Blutdruck nach endovaskulärer Schlaganfalltherapie-II (BEST-II)

Mehrere tausend Patienten erleiden einen ischämischen Schlaganfall, der durch den Verschluss eines großen Blutgefäßes verursacht wird, das das Gehirn versorgt. Die endovaskuläre mechanische Thrombektomie (EVT) hat die Behandlung dieser verheerendsten Art von ischämischem Schlaganfall revolutioniert, indem sie die Entfernung des okklusiven Gerinnsels ermöglicht. Etwa die Hälfte der erfolgreich mit EVT behandelten Patienten (~85 % aller behandelten Patienten) bleibt jedoch nach 90 Tagen immer noch behindert. Frühe Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit niedrigerem Blutdruck (BP) nach der Thrombektomie bessere Ergebnisse erzielen. Die Sicherheit der Senkung des Blutdrucks bei diesen Patienten wurde jedoch nicht bestimmt. Das primäre Sicherheitsproblem bei der Senkung des Blutdrucks ergibt sich aus der Möglichkeit, den Blutfluss zum „gefährdeten“ Bereich des Gehirns nach dem Schlaganfall zu beeinträchtigen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Behandlungsstrategien für niedrigeren Blutdruck bei Patienten, die erfolgreich mit einer endovaskulären Behandlung für einen ischämischen Schlaganfall behandelt werden. Der Prüfarzt wird 120 qualifizierte Personen aufnehmen und sie nach dem Zufallsprinzip einem der drei Ziele für den systolischen Blutdruck (SBP) zuordnen: ≤ 180 mmHg, < 160 mmHg und < 140 mmHg (40 Patienten in jeder Gruppe). Die Behandlung beginnt kurz nach der Entfernung des Blutgerinnsels, das den Schlaganfall verursacht hat, mit intravenös verabreichten blutdrucksenkenden Medikamenten mit dem Ziel, den SBD für 24 Stunden unter dem festgelegten Zielwert zu senken und zu halten.

Die Wissenschaftler werden die Sicherheit von niedrigeren Blutdruckzielen (<160 mmHg und <140 mmHg) bewerten, indem sie das Schlaganfallvolumen quantifizieren, das mit einem MRT-Scan nach 36 +/- 12 Stunden gemessen wurde, und den Funktionsstatus der Teilnehmer nach 90 Tagen, gemessen mit einem Patienten zentrierter Behinderungswert. Die Teilnehmer werden dem 36 +/- 12-stündigen MRT-Scan als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung unterzogen und werden nicht gebeten, ihren Krankenhausaufenthalt zu Studienzwecken zu verlängern. Nach 90 Tagen findet ein Telefoninterview statt, um ihren Funktionsstatus zu bestimmen.

Die Rekrutierung von 120 Patienten wird eine 80-prozentige Aussagekraft liefern, um eine Zunahme des Schlagvolumens um 10 Kubikzentimeter und eine Abnahme des nutzungsgewichteten modifizierten Rankin-Scores (ein patientenzentrierter Behinderungs-Score) um 0,10 pro 20 mmHg Abnahme des SBP zu erkennen. Nach der Aufnahme von 60 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt kann die Studie aus Sicherheitsgründen beendet werden.