Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaine endovaskulaarisen aivohalvauksen hoidon jälkeen-II (BEST-II)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eva A. Mistry, University of Cincinnati

Verenpaine endovaskulaarisen aivohalvauksen hoidon jälkeen-II: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenpaineen alentamisen turvallisuutta akuutteja aivohalvauspotilaita saavilla potilailla, joita hoidetaan onnistuneesti mekaanisella trombektomialla. Tutkijat arvioivat hypoteesin, jonka mukaan alhaisemmat verenpaineen hallintastrategiat eivät johda suurempaan aivohalvauksen määrään tai huonompaan kolmen kuukauden kliiniseen lopputulokseen näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tuhannet potilaat kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta, joka johtuu aivoja syöttävän suuren verisuonen tukkeutumisesta. Endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia (EVT) on mullistanut tämän tuhoisimman iskeemisen aivohalvauksen hoidon mahdollistamalla tukkeutuneen hyytymän poistamisen. Noin puolet onnistuneesti EVT-hoidetuista potilaista (noin 85 % kaikista hoidetuista potilaista) on kuitenkin edelleen vammaisia ​​90 päivän kohdalla. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että potilailla, joilla on alhaisempi verenpaine (BP) trombektomiatoimenpiteen jälkeen, on parempia tuloksia. Verenpaineen alentamisen turvallisuutta näillä potilailla ei kuitenkaan ole määritetty. Verenpaineen alentamisen ensisijainen turvallisuushuoli johtuu mahdollisesta vaarasta verenvirtauksesta aivohalvauksen "riskialueelle" aivohalvauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alemman verenpaineen hallintastrategioiden turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan menestyksekkäästi endovaskulaarisella hoidolla iskeemisen aivohalvauksen vuoksi. Tutkija ottaa mukaan 120 pätevää henkilöä ja määrää heidät satunnaisesti yhteen kolmesta systolisen verenpaineen (SBP) tavoitteesta: ≤180 mmHg, <160 mmHg ja <140 mmHg (40 potilasta kussakin ryhmässä). Hoito aloitetaan pian sen jälkeen, kun aivohalvauksen aiheuttanut veritulppa on poistettu. Laskimonsisäisesti annettava verenpainelääke, jonka tavoitteena on alentaa verenpainearvoa ja pitää se alle määritetyn tavoitteen 24 tunnin ajan.

Tutkijat arvioivat alemman verenpaineen kohteiden (<160 mmHg ja <140 mmHg) turvallisuuden kvantifioimalla aivohalvauksen tilavuuden mitattuna magneettikuvauksella 36+/-12 tunnin kohdalla ja osallistujien toiminnallisen tilan 90 päivän kohdalla potilaalla mitattuna. keskitetty vammaisuuspisteet. Osallistujille tehdään 36 +/-12 tunnin magneettikuvaus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, eikä heitä pyydetä pidentämään sairaalassaoloaan tutkimustarkoituksiin. Heidän toimintansa 90 päivän kuluttua selvitetään puhelinhaastattelussa.

120 potilaan rekisteröinti antaa 80 %:n tehon havaita 10 kuutiosenttimetrin lisäys aivohalvauksen tilavuudessa ja 0,10:n lasku hyödyllisyyspainotetussa modifioidussa Rankin-pisteydessä (potilaskeskeinen vammaisuuspistemäärä) jokaista 20 mmHg:n verenpaineen laskua kohti. Välianalyysi tehdään 60 potilaan rekisteröinnin jälkeen, jolloin tutkimus voidaan keskeyttää turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  • Menestyksekäs EVT (määritelty modifioiduksi trombolyysiksi aivoiskemiapisteissä, mTICI, ≥2b) etuaivoverenkierron suuren suonen (sisäinen kaulavaltimo ja keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentit) tukoksen vuoksi.
  • Interventio aloitetaan vain niille, joiden uudelleenkanava on onnistunut (muuntunut trombolyysi aivoiskemiapisteissä ≥ 2b).
  • Käynnissä perustason CT- tai MR-perfuusiotutkimus
  • Niitä, joiden uudelleenkanalointi epäonnistui (mTICI 0-2a), ei puututa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio <30 %
  • Vasemman kammion apulaitteen läsnäolo
  • Potilaat, joille tehdään kehonulkoisen kalvon hapetus
  • Raskaus
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeampi systolinen verenpaine (SBP) -tavoite
Laske systolinen verenpaine ≤ 180 mmHg:iin ja pidä se yllä 24 tuntia. Jos käytät verenpainelääkitystä, säilytä ≥160 mmHg.
Lääke: Nikardipiini
Jos SBP-arvot ylittävät satunnaisesti määritetyn tavoitteen, nikardipiinin suonensisäinen annostelu aloitetaan nopeudella 2,5 mg/h SBP:n alentamiseksi. Jos verenpaine ei vieläkään laske alle määritetyn tavoitteen 15 minuutin kuluttua, nikardipiiniannosta nostetaan 2,5 mg/h 15 minuutin välein, kunnes tavoitearvo tai maksimiannos 15 mg/h saavutetaan.
Muut nimet:
  • Cardene
Lääke: Labetaloli
Jos verenpaine ylittää tavoitteen huolimatta nikardipiinin enimmäisinfuusion 30 minuutin ajan, 10-20 mg suonensisäistä labetalolia lisätään 15 minuutin välein.
Lääke: Hydralatsiini
Jos SBP ei reagoi 1 tunnin ajan nikardipiinin ja labetalolin enimmäisannosten käytöstä huolimatta, hydralatsiinia lisätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jälkimmäisen skenaarion odotetaan olevan erittäin harvinaista.
Muut nimet:
  • Apresoliini
Kokeellinen: Alempi verenpaine (<160 mmHg) Tavoite
Laske systolinen verenpaine <160 mmHg:iin ja pidä se yllä 24 tuntia. Jos käytetään verenpainelääkitystä, säilytä >140 mmHg.
Lääke: Nikardipiini
Jos SBP-arvot ylittävät satunnaisesti määritetyn tavoitteen, nikardipiinin suonensisäinen annostelu aloitetaan nopeudella 2,5 mg/h SBP:n alentamiseksi. Jos verenpaine ei vieläkään laske alle määritetyn tavoitteen 15 minuutin kuluttua, nikardipiiniannosta nostetaan 2,5 mg/h 15 minuutin välein, kunnes tavoitearvo tai maksimiannos 15 mg/h saavutetaan.
Muut nimet:
  • Cardene
Lääke: Labetaloli
Jos verenpaine ylittää tavoitteen huolimatta nikardipiinin enimmäisinfuusion 30 minuutin ajan, 10-20 mg suonensisäistä labetalolia lisätään 15 minuutin välein.
Lääke: Hydralatsiini
Jos SBP ei reagoi 1 tunnin ajan nikardipiinin ja labetalolin enimmäisannosten käytöstä huolimatta, hydralatsiinia lisätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jälkimmäisen skenaarion odotetaan olevan erittäin harvinaista.
Muut nimet:
  • Apresoliini
Kokeellinen: Alempi SBP (<140 mmHg) Tavoite
Laske systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja säilytä 24 tuntia. Jos käytetään verenpainelääkitystä, säilytä >110 mmHg.
Lääke: Nikardipiini
Jos SBP-arvot ylittävät satunnaisesti määritetyn tavoitteen, nikardipiinin suonensisäinen annostelu aloitetaan nopeudella 2,5 mg/h SBP:n alentamiseksi. Jos verenpaine ei vieläkään laske alle määritetyn tavoitteen 15 minuutin kuluttua, nikardipiiniannosta nostetaan 2,5 mg/h 15 minuutin välein, kunnes tavoitearvo tai maksimiannos 15 mg/h saavutetaan.
Muut nimet:
  • Cardene
Lääke: Labetaloli
Jos verenpaine ylittää tavoitteen huolimatta nikardipiinin enimmäisinfuusion 30 minuutin ajan, 10-20 mg suonensisäistä labetalolia lisätään 15 minuutin välein.
Lääke: Hydralatsiini
Jos SBP ei reagoi 1 tunnin ajan nikardipiinin ja labetalolin enimmäisannosten käytöstä huolimatta, hydralatsiinia lisätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jälkimmäisen skenaarion odotetaan olevan erittäin harvinaista.
Muut nimet:
  • Apresoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarctin lopullinen määrä
Aikaikkuna: 36 (+/-12) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Infarktitilavuus diffuusiopainotetussa MRI:ssä (tai CT:ssä, jos MRI:tä ei voida saada) 36 (+/-12) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, säädettynä CT-perfuusioytimen infraktion perustilavuuden mukaan.
36 (+/-12) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Hyödyllisyyspainotettu muutettu Rankin-pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Modified Rankin Score (mRS) on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta. 0 - ei oireita ollenkaan; 1 - ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - kohtalainen vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4 - kohtalaisen vaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5 - vakava vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - kuollut.

Näihin pisteisiin sovelletaan potilaskeskeisiä hyötypainoja 1,0 mRS-tasolle 0; 0,91 mRS-tasolle 1; 0,76 mRS-tasolle 2; 0,65 mRS-tasolle 3; 0,33 mRS-tasolle 4; 0 mRS-tasolle 5; ja 0 mRS-tasolle 6. Toisin kuin mRS, hyötypainotettu mRS on 0:sta 1:een, ja 0 on huonoin.
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragisen muodonmuutoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 (+/-12) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi verenvuoto infarktin saaneessa aivokudoksessa 36 (+/-12) tunnin MRI/CT-skannauksessa hoidon aloittamisen jälkeen
36 (+/-12) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen hemorraginen transformaatio
Aikaikkuna: 36 (+/-12) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla on uusi verenvuoto infarktin saaneessa aivokudoksessa ja NIH-halvausasteikon 4 tai useamman pisteen paheneminen, joka liittyy verenvuotoon 36 (+/-12) tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
36 (+/-12) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on verenpainetta alentavaan hoitoon liittyvä neurologinen paheneminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 24 tuntia hoidon aloittamisesta
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla on 4 pistettä suurempi nousu NIH Stroke -asteikossa, joka liittyy verenpaineen laskuun, joka johtuu verenpainehoidon aloittamisesta tai titraamisesta.
Hoidon aloitus 24 tuntia hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuuden tulos
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden tunnin suurin SBP ylittää tavoitteen 2–24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon aloitus 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191520
  • K23NS113858 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa