Pressão Arterial Após Terapia Endovascular de AVC-II (BEST-II)
Pressão Arterial Após AVC Endovascular Therapy-II: Um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários milhares de pacientes sofrem de um acidente vascular cerebral isquêmico causado por uma oclusão de um grande vaso sanguíneo que irriga o cérebro. A trombectomia mecânica endovascular (EVT) revolucionou a gestão deste tipo mais devastador de acidente vascular cerebral isquêmico, permitindo a remoção do coágulo oclusivo. No entanto, cerca de metade dos pacientes tratados com EVT com sucesso (~85% de todos os pacientes tratados) ainda permanecem incapacitados em 90 dias. Evidências iniciais sugerem que pacientes com pressão arterial (PA) mais baixa após o procedimento de trombectomia têm melhores resultados. No entanto, a segurança da redução da PA nesses pacientes não foi determinada. A principal preocupação de segurança da redução da pressão arterial vem do potencial de comprometimento do fluxo sanguíneo para a área "de risco" do cérebro após o derrame.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de estratégias de gerenciamento de pressão arterial mais baixa em pacientes tratados com sucesso com tratamento endovascular para AVC isquêmico. O investigador inscreverá 120 indivíduos qualificados e os atribuirá aleatoriamente a uma das três metas de PA sistólica (PAS): ≤180 mmHg, <160 mmHg e <140 mmHg (40 pacientes em cada grupo). O tratamento começará logo após a remoção do coágulo sanguíneo causador do acidente vascular cerebral, usando medicação anti-hipertensiva administrada por via intravenosa com o objetivo de diminuir e manter a PAS abaixo do alvo designado por 24 horas.
Os cientistas avaliarão a segurança de metas de PA mais baixas (<160 mmHg e <140 mmHg) quantificando o volume do AVC medido com uma ressonância magnética obtida em 36+/-12 horas e o estado funcional dos participantes em 90 dias medido com um paciente pontuação de incapacidade centrada. Os participantes serão submetidos à ressonância magnética de 36 +/- 12 horas como parte de seus cuidados clínicos de rotina e não serão solicitados a prolongar sua internação para fins de estudo. Uma entrevista por telefone será realizada para determinar seu status funcional em 90 dias.
A inscrição de 120 pacientes fornecerá 80% de poder para detectar um aumento de 10 centímetros cúbicos no volume sistólico e uma diminuição de 0,10 na pontuação de Rankin modificada ponderada pela utilidade (uma pontuação de incapacidade centrada no paciente) para cada redução de 20 mmHg na PAS. Uma análise interina será realizada após a inscrição de 60 pacientes, momento em que o estudo pode ser interrompido por questões de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
- Hartford Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Submetido a EVT bem-sucedida (definida como trombólise modificada no escore de isquemia cerebral, mTICI, ≥2b) para uma oclusão no grande vaso da circulação cerebral anterior (artéria carótida interna e segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média).
- A intervenção será iniciada apenas para aqueles com uma recanalização bem-sucedida (trombólise modificada no escore de isquemia cerebral ≥ 2b).
- Submetendo-se a um estudo de perfusão basal de TC ou RM
- Aqueles com recanalização sem sucesso (mTICI 0-2a) não serão intervencionados.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca conhecida com fração de ejeção <30%
- Presença de um dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Pacientes submetidos a oxigenação por membrana extracorpórea
- Gravidez
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meta de pressão arterial sistólica (PAS) mais alta
Abaixe a pressão arterial sistólica para ≤180 mmHg e mantenha por 24 horas.
Se for usada medicação anti-hipertensiva, mantenha ≥160 mmHg.
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Caso os valores de PAS estejam acima do alvo atribuído aleatoriamente, a nicardipina intravenosa será iniciada a 2,5 mg/h para diminuir a PAS.
Se a PAS ainda não for reduzida abaixo do alvo designado após 15 minutos, a dose de nicardipina será aumentada em 2,5 mg/h a cada 15 minutos até que a PAS alvo ou uma dose máxima de 15 mg/h seja atingida.
Outros nomes:
Se a PAS estiver acima da meta, apesar da infusão máxima de nicardipina por 30 minutos, 10-20 mg de labetalol intravenoso serão adicionados a cada 15 minutos.
Se a PAS permanecer sem resposta por 1 hora, apesar do uso de doses máximas de nicardipina e labetalol, uma hidralazina será adicionada a critério do médico assistente.
Prevê-se que a incidência do último cenário seja extremamente rara.
Outros nomes:
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Experimental: Meta de PAS inferior (<160 mmHg)
Abaixe a pressão arterial sistólica para <160 mmHg e mantenha por 24 horas.
Se for usada medicação anti-hipertensiva, mantenha > 140 mmHg.
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Caso os valores de PAS estejam acima do alvo atribuído aleatoriamente, a nicardipina intravenosa será iniciada a 2,5 mg/h para diminuir a PAS.
Se a PAS ainda não for reduzida abaixo do alvo designado após 15 minutos, a dose de nicardipina será aumentada em 2,5 mg/h a cada 15 minutos até que a PAS alvo ou uma dose máxima de 15 mg/h seja atingida.
Outros nomes:
Se a PAS estiver acima da meta, apesar da infusão máxima de nicardipina por 30 minutos, 10-20 mg de labetalol intravenoso serão adicionados a cada 15 minutos.
Se a PAS permanecer sem resposta por 1 hora, apesar do uso de doses máximas de nicardipina e labetalol, uma hidralazina será adicionada a critério do médico assistente.
Prevê-se que a incidência do último cenário seja extremamente rara.
Outros nomes:
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Experimental: Alvo de PAS inferior (<140 mmHg)
Abaixe a pressão arterial sistólica para <140 mmHg e mantenha por 24 horas.
Se for usada medicação anti-hipertensiva, mantenha > 110 mmHg.
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Caso os valores de PAS estejam acima do alvo atribuído aleatoriamente, a nicardipina intravenosa será iniciada a 2,5 mg/h para diminuir a PAS.
Se a PAS ainda não for reduzida abaixo do alvo designado após 15 minutos, a dose de nicardipina será aumentada em 2,5 mg/h a cada 15 minutos até que a PAS alvo ou uma dose máxima de 15 mg/h seja atingida.
Outros nomes:
Se a PAS estiver acima da meta, apesar da infusão máxima de nicardipina por 30 minutos, 10-20 mg de labetalol intravenoso serão adicionados a cada 15 minutos.
Se a PAS permanecer sem resposta por 1 hora, apesar do uso de doses máximas de nicardipina e labetalol, uma hidralazina será adicionada a critério do médico assistente.
Prevê-se que a incidência do último cenário seja extremamente rara.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Final do Infarto
Prazo: 36 (+/-12) horas após o início do tratamento
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Volume de infarto na RM ponderada em difusão (ou TC se a RM não puder ser obtida) em 36 (+/- 12) horas após o início do tratamento, ajustado para o volume infrator central de perfusão de TC basal.
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36 (+/-12) horas após o início do tratamento
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Pontuação de Rankin Modificada Ponderada pela Utilidade
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
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O escore de Rankin modificado (mRS) é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral. 0 – nenhum sintoma; 1 - sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; 2- deficiência leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência; 3- incapacidade moderada; necessita de alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 - incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5 - incapacidade grave; acamados, incontinentes e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem; 6-morto. Os pesos de utilidade centrados no paciente são aplicados a essas pontuações como 1,0 para mRS nível 0; 0,91 para mRS nível 1; 0,76 para mRS nível 2; 0,65 para mRS nível 3; 0,33 para mRS nível 4; 0 para mRS nível 5; e 0 para mRS nível 6. Ao contrário do mRS, o mRS ponderado pela utilidade varia de 0 a 1, sendo 0 o pior. |
90 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualquer transformação hemorrágica
Prazo: 36 (+/- 12) horas após o início do tratamento
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Número de participantes com qualquer novo sangramento no tecido cerebral infartado em 36 (+/- 12) horas de ressonância magnética/tomografia computadorizada após o início do tratamento
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36 (+/- 12) horas após o início do tratamento
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Número de participantes com transformação hemorrágica sintomática
Prazo: 36 (+/- 12) horas após o início do tratamento
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Definido como o número de participantes com qualquer novo sangramento no tecido cerebral infartado e uma piora da NIH Stroke Scale de 4 ou mais pontos associados ao sangramento dentro de 36 (+/- 12) horas após o início do tratamento
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36 (+/- 12) horas após o início do tratamento
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Número de participantes com piora neurológica associada ao tratamento anti-hipertensivo
Prazo: Início do tratamento até 24 horas após o início do tratamento
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Definido como número de participantes com 4 pontos de maior aumento na escala NIH Stroke associado à redução da PAS causada pelo início ou titulação do tratamento anti-hipertensivo.
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Início do tratamento até 24 horas após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Conformidade
Prazo: Início do tratamento até 24 horas após o início do tratamento
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Número de participantes com PAS máxima por hora acima da meta de 2 a 24 horas após o início do tratamento
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Início do tratamento até 24 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Labetalol
- Nicardipina
- Hidralazina
Outros números de identificação do estudo
- 191520
- K23NS113858 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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