Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní tlak po terapii endovaskulární mrtvice-II (BEST-II)

21. září 2023 aktualizováno: Eva A. Mistry, University of Cincinnati

Krevní tlak po terapii endovaskulární mrtvice-II: Randomizovaná studie

Účelem této studie je posoudit bezpečnost snižování krevního tlaku u pacientů s akutní mrtvicí, kteří jsou úspěšně léčeni postupem mechanické trombektomie. Řešitelé vyhodnotí hypotézu, že strategie řízení nižšího krevního tlaku nevedou u těchto pacientů k většímu objemu cévní mozkové příhody nebo horšímu tříměsíčnímu klinickému výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik tisíc pacientů trpí ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem velké krevní cévy zásobující mozek. Endovaskulární mechanická trombektomie (EVT) způsobila revoluci v léčbě tohoto nejničivějšího typu ischemické cévní mozkové příhody tím, že umožnila odstranění okluzivní sraženiny. Přibližně polovina pacientů úspěšně léčených EVT (~85 % všech léčených pacientů) však stále zůstává invalidní po 90 dnech. Časné důkazy naznačují, že pacienti s nižším krevním tlakem (BP) po provedení trombektomie mají lepší výsledky. Bezpečnost snížení TK u těchto pacientů však nebyla stanovena. Primární bezpečnostní problém při snižování TK pochází z potenciálu ohrožení průtoku krve do „rizikové“ oblasti mozku po mrtvici.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost strategií léčby nižšího TK u pacientů, kteří jsou úspěšně léčeni endovaskulární léčbou ischemické cévní mozkové příhody. Výzkumník zařadí 120 jedinců, kteří se kvalifikují a náhodně je přiřadí k jednomu ze tří cílů systolického TK (SBP): ≤180 mmHg, <160 mmHg a <140 mmHg (40 pacientů v každé skupině). Léčba začne brzy poté, co je odstraněna krevní sraženina způsobující cévní mozkovou příhodu, za použití antihypertenzních léků podávaných intravenózně s cílem snížit a udržet SBP pod stanoveným cílem po dobu 24 hodin.

Vědci posoudí bezpečnost nižších cílů krevního tlaku (<160 mmHg a <140 mmHg) kvantifikací objemu cévní mozkové příhody naměřené pomocí MRI skenu získaného po 36+/-12 hodinách a funkčního stavu účastníků po 90 dnech měřeného u pacienta. skóre centrovaného postižení. Účastníci podstoupí 36 +/-12hodinové vyšetření magnetickou rezonancí jako součást své běžné klinické péče a nebudou požádáni, aby prodlužovali pobyt v nemocnici za účelem studie. Po 90 dnech proběhne telefonický pohovor ke zjištění jejich funkčního stavu.

Zařazení 120 pacientů poskytne 80% sílu k detekci nárůstu tepového objemu o 10 kubických centimetrů a 0,10 snížení užitečně váženého Rankinova skóre (skóre postižení zaměřené na pacienta) na každých 20 mmHg poklesu SBP. Po zařazení 60 pacientů bude provedena prozatímní analýza, kdy se studie může zastavit z důvodu bezpečnostních obav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Absolvování úspěšné EVT (definované jako modifikovaná trombolýza ve skóre cerebrální ischemie, mTICI, ≥2b) pro okluzi ve velké cévě přední mozkové cirkulace (interní krkavice a segmenty M1 nebo M2 střední mozkové tepny).
  • Intervence bude zahájena pouze u pacientů s úspěšnou rekanalizací (upravená trombolýza ve skóre cerebrální ischemie ≥ 2b).
  • Absolvování základní CT nebo MR perfuzní studie
  • U pacientů s neúspěšnou rekanalizací (mTICI 0-2a) nebude intervenováno.

Kritéria vyloučení:

  • Známé srdeční selhání s ejekční frakcí < 30 %
  • Přítomnost pomocného zařízení levé komory
  • Pacienti podstupující mimotělní membránovou oxygenaci
  • Těhotenství
  • Zápis do jakékoli jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl pro vyšší systolický krevní tlak (SBP).
Snižte systolický krevní tlak na ≤ 180 mmHg a udržujte jej po dobu 24 hodin. Pokud používáte antihypertenzní léky, udržujte hodnotu ≥160 mmHg.
Lék: Nikardipin
V případě, že jsou hodnoty SBP vyšší než náhodně přiřazený cíl, bude zahájen intravenózní nikardipin v dávce 2,5 mg/h ke snížení SBP. Pokud se SBP po 15 minutách stále nesníží pod stanovený cíl, dávka nikardipinu se bude každých 15 minut zvyšovat o 2,5 mg/h, dokud nebude dosaženo cílového SBP nebo maximální dávky 15 mg/h.
Ostatní jména:
  • Cardene
Lék: Labetalol
Pokud je SBP nad cílovou hodnotou i přes maximální infuzi nikardipinu po dobu 30 minut, bude každých 15 minut přidáno 10-20 mg intravenózního labetalolu.
Lék: Hydralazin
Pokud SBP nereaguje po dobu 1 hodiny navzdory použití maximálních dávek nikardipinu a labetalolu, bude podle uvážení ošetřujícího lékaře přidán Hydralazin. Očekává se, že výskyt druhého scénáře bude mimořádně vzácný.
Ostatní jména:
  • Apresolina
Experimentální: Cíl nižší SBP (<160 mmHg).
Snižte systolický krevní tlak na <160 mmHg a udržujte jej po dobu 24 hodin. Pokud používáte antihypertenzní léky, udržujte > 140 mmHg.
Lék: Nikardipin
V případě, že jsou hodnoty SBP vyšší než náhodně přiřazený cíl, bude zahájen intravenózní nikardipin v dávce 2,5 mg/h ke snížení SBP. Pokud se SBP po 15 minutách stále nesníží pod stanovený cíl, dávka nikardipinu se bude každých 15 minut zvyšovat o 2,5 mg/h, dokud nebude dosaženo cílového SBP nebo maximální dávky 15 mg/h.
Ostatní jména:
  • Cardene
Lék: Labetalol
Pokud je SBP nad cílovou hodnotou i přes maximální infuzi nikardipinu po dobu 30 minut, bude každých 15 minut přidáno 10-20 mg intravenózního labetalolu.
Lék: Hydralazin
Pokud SBP nereaguje po dobu 1 hodiny navzdory použití maximálních dávek nikardipinu a labetalolu, bude podle uvážení ošetřujícího lékaře přidán Hydralazin. Očekává se, že výskyt druhého scénáře bude mimořádně vzácný.
Ostatní jména:
  • Apresolina
Experimentální: Nižší cíl SBP (<140 mmHg).
Snižte systolický krevní tlak na <140 mmHg a udržujte jej po dobu 24 hodin. Pokud používáte antihypertenzní léky, udržujte > 110 mmHg.
Lék: Nikardipin
V případě, že jsou hodnoty SBP vyšší než náhodně přiřazený cíl, bude zahájen intravenózní nikardipin v dávce 2,5 mg/h ke snížení SBP. Pokud se SBP po 15 minutách stále nesníží pod stanovený cíl, dávka nikardipinu se bude každých 15 minut zvyšovat o 2,5 mg/h, dokud nebude dosaženo cílového SBP nebo maximální dávky 15 mg/h.
Ostatní jména:
  • Cardene
Lék: Labetalol
Pokud je SBP nad cílovou hodnotou i přes maximální infuzi nikardipinu po dobu 30 minut, bude každých 15 minut přidáno 10-20 mg intravenózního labetalolu.
Lék: Hydralazin
Pokud SBP nereaguje po dobu 1 hodiny navzdory použití maximálních dávek nikardipinu a labetalolu, bude podle uvážení ošetřujícího lékaře přidán Hydralazin. Očekává se, že výskyt druhého scénáře bude mimořádně vzácný.
Ostatní jména:
  • Apresolina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný objem infarktu
Časové okno: 36 (+/-12) hodin po zahájení léčby
Infarktový objem na difuzně vážené MRI (nebo CT, pokud nelze získat MRI) 36 (+/-12) hodin po zahájení léčby, upravený pro základní CT objem poruše perfuzního jádra.
36 (+/-12) hodin po zahájení léčby
Modifikované Rankin skóre vážené užitnými hodnotami
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby

Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je škála pro měření stupně postižení nebo závislosti lidí, kteří prodělali mrtvici. 0 - žádné příznaky; 1 - bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2- lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci; 3- střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4 - středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5 - těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6- mrtvý.

Na tato skóre se použijí užitkové váhy zaměřené na pacienta jako 1,0 pro úroveň mRS 0; 0,91 pro mRS úroveň 1; 0,76 pro mRS úroveň 2; 0,65 pro mRS úroveň 3; 0,33 pro mRS úroveň 4; 0 pro mRS úroveň 5; a 0 pro mRS úroveň 6. Na rozdíl od mRS se mRS vážená užitečností pohybuje od 0 do 1, přičemž 0 je nejhorší.
90 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli hemoragickou transformací
Časové okno: 36 (+/-12) hodin po zahájení léčby
Počet účastníků s jakýmkoli novým krvácením v mozkové tkáni postižené infarktem na 36 (+/-12) hodinovém vyšetření MRI/CT po zahájení léčby
36 (+/-12) hodin po zahájení léčby
Počet účastníků se symptomatickou hemoragickou transformací
Časové okno: 36 (+/-12) hodin po zahájení léčby
Definováno jako počet účastníků s jakýmkoli novým krvácením v infarktové mozkové tkáni a zhoršením NIH Stroke Scale o 4 nebo více bodů spojených s krvácením během 36 (+/-12) hodin od zahájení léčby
36 (+/-12) hodin po zahájení léčby
Počet účastníků s neurologickým zhoršením spojeným s antihypertenzní léčbou
Časové okno: Zahájení léčby do 24 hodin po zahájení léčby
Definováno jako počet účastníků se 4 body větším nárůstem na stupnici NIH Stroke související se snížením SBP způsobeným zahájením nebo titrací antihypertenzní léčby.
Zahájení léčby do 24 hodin po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek shody
Časové okno: Zahájení léčby do 24 hodin po zahájení léčby
Počet účastníků s hodinovým maximálním SBP nad cílovou hodnotou od 2 do 24 hodin po zahájení léčby
Zahájení léčby do 24 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191520
  • K23NS113858 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit