Артериальное давление после эндоваскулярной терапии инсульта-II (BEST-II)
Артериальное давление после эндоваскулярной терапии инсульта-II: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько тысяч пациентов страдают от ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупного кровеносного сосуда, снабжающего головной мозг. Эндоваскулярная механическая тромбэктомия (ЭВТ) произвела революцию в лечении этого наиболее разрушительного типа ишемического инсульта, позволив удалить окклюзионный тромб. Однако около половины пациентов, успешно пролеченных ЭВТ (~ 85% всех пролеченных пациентов), по-прежнему остаются инвалидами через 90 дней. Ранние данные свидетельствуют о том, что пациенты с более низким артериальным давлением (АД) после процедуры тромбэктомии имеют лучшие результаты. Однако безопасность снижения АД у этих пациентов не установлена. Основная проблема безопасности снижения АД связана с потенциальным нарушением притока крови к «опасной» области мозга после инсульта.
Целью данного исследования является оценка безопасности стратегий снижения АД у пациентов, которым успешно проведено эндоваскулярное лечение ишемического инсульта. Исследователь наберет 120 человек, которые соответствуют требованиям, и случайным образом распределит их по одному из трех целевых показателей систолического АД (САД): ≤180 мм рт.ст., <160 мм рт.ст. и <140 мм рт.ст. (по 40 пациентов в каждой группе). Лечение начинают вскоре после удаления тромба, вызвавшего инсульт, с использованием антигипертензивных препаратов, вводимых внутривенно с целью снижения и поддержания САД ниже установленного целевого значения в течение 24 часов.
Ученые оценят безопасность более низких целей АД (<160 мм рт.ст. и <140 мм рт.ст.) путем количественной оценки объема инсульта, измеренного с помощью МРТ, полученного через 36+/-12 часов, и функционального состояния участников через 90 дней, измеренного с пациентом. центрированный балл инвалидности. Участники пройдут 36 +/- 12-часовое МРТ-сканирование в рамках своей обычной клинической помощи, и им не будет предложено продлить пребывание в больнице для целей исследования. Будет проведено телефонное интервью, чтобы определить их функциональное состояние через 90 дней.
Включение 120 пациентов обеспечит 80% мощности для определения увеличения ударного объема на 10 кубических сантиметров и снижения на 0,10 взвешенной по полезности модифицированной шкалы Рэнкина (оценка инвалидности, ориентированная на пациента) на каждые 20 мм рт. ст. снижения САД. Промежуточный анализ будет проведен после регистрации 60 пациентов, после чего исследование может быть остановлено по соображениям безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06103
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Успешная ЭВТ (определяемая как модифицированный тромболизис по шкале церебральной ишемии, mTICI, ≥2b) по поводу окклюзии крупного сосуда передней мозговой циркуляции (внутренняя сонная артерия и сегменты М1 или М2 средней мозговой артерии).
- Вмешательство будет начато только в случае успешной реканализации (модифицированный тромболизис по шкале церебральной ишемии ≥ 2b).
- Прохождение базового КТ или МРТ исследования перфузии
- Пациенты с неудачной реканализацией (mTICI 0-2a) не будут подвергаться вмешательству.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса <30%
- Наличие вспомогательного устройства для левого желудочка
- Пациенты, перенесшие экстракорпоральную мембранную оксигенацию
- Беременность
- Участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевое значение более высокого систолического артериального давления (САД)
Снизить систолическое артериальное давление до ≤180 мм рт.ст. и поддерживать его в течение 24 часов.
Если используются антигипертензивные препараты, поддерживайте ≥160 мм рт.ст.
|
В случае, если значения САД превышают случайно назначенные целевые значения, для снижения САД будет начато внутривенное введение никардипина со скоростью 2,5 мг/ч.
Если через 15 минут САД по-прежнему не снижается до уровня ниже установленного целевого уровня, дозу никардипина следует увеличивать на 2,5 мг/ч каждые 15 минут до тех пор, пока не будет достигнуто целевое САД или максимальная доза 15 мг/ч.
Другие имена:
Если САД выше целевого, несмотря на максимальную инфузию никардипина в течение 30 минут, каждые 15 минут добавляют 10–20 мг лабеталола внутривенно.
Если САД не реагирует в течение 1 часа, несмотря на использование максимальных доз никардипина и лабеталола, по усмотрению лечащего врача будет добавлен гидралазин.
Ожидается, что последний сценарий будет чрезвычайно редким.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Снижение САД (<160 мм рт.ст.) Целевое значение
Снизить систолическое артериальное давление до <160 мм рт. ст. и поддерживать его в течение 24 часов.
Если используются антигипертензивные препараты, поддерживайте >140 мм рт.ст.
|
В случае, если значения САД превышают случайно назначенные целевые значения, для снижения САД будет начато внутривенное введение никардипина со скоростью 2,5 мг/ч.
Если через 15 минут САД по-прежнему не снижается до уровня ниже установленного целевого уровня, дозу никардипина следует увеличивать на 2,5 мг/ч каждые 15 минут до тех пор, пока не будет достигнуто целевое САД или максимальная доза 15 мг/ч.
Другие имена:
Если САД выше целевого, несмотря на максимальную инфузию никардипина в течение 30 минут, каждые 15 минут добавляют 10–20 мг лабеталола внутривенно.
Если САД не реагирует в течение 1 часа, несмотря на использование максимальных доз никардипина и лабеталола, по усмотрению лечащего врача будет добавлен гидралазин.
Ожидается, что последний сценарий будет чрезвычайно редким.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Снижение САД (<140 мм рт.ст.)
Снизить систолическое артериальное давление до <140 мм рт.ст. и поддерживать его в течение 24 часов.
Если используются антигипертензивные препараты, поддерживайте >110 мм рт.ст.
|
В случае, если значения САД превышают случайно назначенные целевые значения, для снижения САД будет начато внутривенное введение никардипина со скоростью 2,5 мг/ч.
Если через 15 минут САД по-прежнему не снижается до уровня ниже установленного целевого уровня, дозу никардипина следует увеличивать на 2,5 мг/ч каждые 15 минут до тех пор, пока не будет достигнуто целевое САД или максимальная доза 15 мг/ч.
Другие имена:
Если САД выше целевого, несмотря на максимальную инфузию никардипина в течение 30 минут, каждые 15 минут добавляют 10–20 мг лабеталола внутривенно.
Если САД не реагирует в течение 1 часа, несмотря на использование максимальных доз никардипина и лабеталола, по усмотрению лечащего врача будет добавлен гидралазин.
Ожидается, что последний сценарий будет чрезвычайно редким.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный объем инфаркта
Временное ограничение: 36 (+/-12) часов после начала лечения
|
Объем инфаркта на диффузионно-взвешенной МРТ (или КТ, если МРТ невозможно получить) через 36 (+/-12) часов после начала лечения, с поправкой на исходный объем инфаркта ядра перфузии на КТ.
|
36 (+/-12) часов после начала лечения
|
|
Модифицированный рейтинг Рэнкина, взвешенный по полезности
Временное ограничение: 90 дней после начала лечения
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это шкала для измерения степени инвалидности или зависимости людей, перенесших инсульт. 0 – симптомов нет вообще; 1 – отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность; 2- легкая инвалидность; неспособен выполнять всю предыдущую деятельность, но способен самостоятельно вести свои дела; 3- умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 — инвалидность средней степени тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может без посторонней помощи заботиться о собственных телесных потребностях; 5 — тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания; 6- мертв. К этим баллам применяются веса полезности, ориентированные на пациента: 1,0 для уровня mRS 0; 0,91 для уровня mRS 1; 0,76 для уровня mRS 2; 0,65 для уровня 3 по mRS; 0,33 для уровня mRS 4; 0 для уровня mRS 5; и 0 для уровня mRS 6. В отличие от mRS, mRS, взвешенный по полезности, имеет значения от 0 до 1, причем 0 является наихудшим значением. |
90 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любой геморрагической трансформацией
Временное ограничение: 36 (+/-12) часов после начала лечения
|
Число участников с любым новым кровотечением в пораженной ткани головного мозга при МРТ/КТ через 36 (+/-12) часов после начала лечения
|
36 (+/-12) часов после начала лечения
|
|
Количество участников с симптоматической геморрагической трансформацией
Временное ограничение: 36 (+/-12) часов после начала лечения
|
Определяется как количество участников с любым новым кровотечением в пораженной ткани головного мозга и ухудшением по шкале инсульта NIH на 4 или более баллов, связанным с кровотечением в течение 36 (+/-12) часов после начала лечения.
|
36 (+/-12) часов после начала лечения
|
|
Количество участников с неврологическим ухудшением, связанным с антигипертензивным лечением
Временное ограничение: Начало лечения через 24 часа после начала лечения
|
Определяется как количество участников с 4 баллами большего увеличения по шкале NIH Stroke, связанного со снижением САД, вызванным началом или титрованием антигипертензивного лечения.
|
Начало лечения через 24 часа после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат соответствия
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после начала лечения
|
Количество участников с часовым максимальным САД выше целевого в течение 2-24 часов после начала лечения
|
От начала лечения до 24 часов после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Симпатомиметики
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Лабеталол
- Никардипин
- Гидралазин
Другие идентификационные номера исследования
- 191520
- K23NS113858 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .