Pressione sanguigna dopo terapia endovascolare dell'ictus-II (BEST-II)

Diverse migliaia di pazienti soffrono di un ictus ischemico causato dall'occlusione di un grande vaso sanguigno che irrora il cervello. La trombectomia meccanica endovascolare (EVT) ha rivoluzionato la gestione di questo tipo più devastante di ictus ischemico consentendo la rimozione del coagulo occlusivo. Tuttavia, circa la metà dei pazienti trattati con EVT con successo (~ 85% di tutti i pazienti trattati) rimane ancora disabile a 90 giorni. Le prime prove suggeriscono che i pazienti con pressione sanguigna più bassa (BP) dopo la procedura di trombectomia hanno risultati migliori. Tuttavia, la sicurezza dell'abbassamento della pressione arteriosa in questi pazienti non è stata determinata. La principale preoccupazione per la sicurezza dell'abbassamento della pressione arteriosa deriva dal potenziale di compromettere il flusso sanguigno nell'area "a rischio" del cervello dopo l'ictus.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle strategie di gestione della pressione arteriosa inferiore nei pazienti trattati con successo con trattamento endovascolare per ictus ischemico. Lo sperimentatore arruolerà 120 individui che si qualificano e li assegnerà in modo casuale a uno dei tre obiettivi di pressione sistolica (SBP): ≤180 mmHg, <160 mmHg e <140 mmHg (40 pazienti in ciascun gruppo). Il trattamento inizierà subito dopo la rimozione del coagulo di sangue che causa l'ictus, utilizzando farmaci antipertensivi somministrati per via endovenosa con l'obiettivo di abbassare e mantenere la PAS al di sotto del target assegnato per 24 ore.

Gli scienziati valuteranno la sicurezza degli obiettivi BP inferiori (<160 mmHg e <140 mmHg) quantificando il volume di ictus misurato con una scansione MRI ottenuta a 36+/-12 ore e lo stato funzionale dei partecipanti a 90 giorni misurato con un paziente punteggio di disabilità centrato. I partecipanti saranno sottoposti alla scansione MRI di 36 +/- 12 ore come parte delle loro cure cliniche di routine e non verrà chiesto di prolungare la degenza ospedaliera a scopo di studio. Si svolgerà un colloquio telefonico per determinare il loro stato funzionale a 90 giorni.

L'arruolamento di 120 pazienti fornirà l'80% di potenza per rilevare un aumento di 10 centimetri cubi della gittata sistolica e una diminuzione di 0,10 nel punteggio Rankin modificato ponderato per l'utilità (un punteggio di disabilità centrato sul paziente) per ogni diminuzione di 20 mmHg della PAS. Un'analisi intermedia sarà condotta dopo l'arruolamento di 60 pazienti, momento in cui lo studio potrebbe interrompersi per motivi di sicurezza.