Blodtrykk etter endovaskulær slagterapi-II (BEST-II)
Blodtrykk etter endovaskulær slagterapi-II: En randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere tusen pasienter lider av et iskemisk hjerneslag forårsaket av en okklusjon av et stort blodkar som forsyner hjernen. Endovaskulær mekanisk trombektomi (EVT) har revolusjonert behandlingen av denne mest ødeleggende typen iskemisk slag ved å tillate fjerning av den okklusive koagel. Imidlertid forblir omtrent halvparten av de vellykket EVT-behandlede pasientene (~85 % av alle behandlede pasienter) fortsatt deaktivert etter 90 dager. Tidlige bevis tyder på at pasienter med lavere blodtrykk (BP) etter trombektomiprosedyren har bedre resultater. Sikkerheten ved å senke blodtrykket hos disse pasientene er imidlertid ikke fastslått. Det primære sikkerhetsproblemet ved å senke BP kommer fra potensialet for å kompromittere blodstrømmen til "risikoområdet" i hjernen etter hjerneslaget.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til behandlingsstrategier for lavere BP hos pasienter som er vellykket behandlet med endovaskulær behandling for iskemisk hjerneslag. Utforskeren vil registrere 120 individer som kvalifiserer og tilfeldig tilordne dem til ett av de tre systoliske BP (SBP)-målene: ≤180 mmHg, <160 mmHg og <140 mmHg (40 pasienter i hver gruppe). Behandlingen vil begynne like etter at blodproppen som forårsaket hjerneslaget er fjernet, med antihypertensiv medisin gitt intravenøst med et mål om å senke og opprettholde SBP under tildelt mål i 24 timer.
Forskerne vil vurdere sikkerheten til lavere BP-mål (<160 mmHg og <140 mmHg) ved å kvantifisere volumet av hjerneslag målt med en MR-skanning oppnådd ved 36+/-12 timer og deltakernes funksjonelle status etter 90 dager målt med en pasient sentrert funksjonshemmingspoeng. Deltakerne vil gjennomgå 36 +/-12 timers MR-skanning som en del av deres rutinemessige kliniske behandling og vil ikke bli bedt om å forlenge sykehusoppholdet for studieformål. Et telefonintervju vil finne sted for å fastslå deres funksjonelle status etter 90 dager.
Registrering av 120 pasienter vil gi 80 % kraft til å oppdage en økning på 10 kubikkcentimeter i slagvolum og en reduksjon på 0,10 i nyttevektet modifisert Rankin-score (en pasientsentrert funksjonshemmingsscore) for hver 20 mmHg-reduksjon i SBP. En foreløpig analyse vil bli utført etter registrering av 60 pasienter, da studien kan stoppe av sikkerhetshensyn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06103
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Gjennomgår vellykket EVT (definert som modifisert trombolyse i cerebral iskemi-score, mTICI, ≥2b) for en okklusjon i det fremre cerebrale sirkulasjonskaret (intern halspulsåre og M1- eller M2-segmenter av den midtre cerebrale arterie).
- Intervensjon vil kun bli initiert for de med vellykket rekanalisering (modifisert trombolyse i cerebral iskemi-score ≥ 2b).
- Gjennomgår en baseline CT- eller MR-perfusjonsstudie
- De med mislykket rekanalisering (mTICI 0-2a) vil ikke bli grepet inn.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <30 %
- Tilstedeværelse av en venstre ventrikulær hjelpeenhet
- Pasienter som gjennomgår oksygenering av ekstrakorporal membran
- Svangerskap
- Påmelding til andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål for høyere systolisk blodtrykk (SBP).
Senk det systoliske blodtrykket til ≤180 mmHg og hold i 24 timer.
Hvis antihypertensiv medisin brukes, hold ≥160 mmHg.
|
I tilfelle der SBP-verdier er over det tilfeldig tildelte målet, vil intravenøst nikardipin initieres med 2,5 mg/time for å senke SBP.
Hvis SBP fortsatt ikke er redusert til under tilordnet mål etter 15 minutter, vil nikardipindosen økes med 2,5 mg/time hvert 15. minutt til mål-SBP eller en maksimal dose på 15 mg/time er nådd.
Andre navn:
Hvis SBP er over målet til tross for maksimal nikardipininfusjon i 30 minutter, vil 10-20 mg intravenøs labetalol tilsettes hvert 15. minutt.
Hvis SBP ikke reagerer i 1 time til tross for bruk av maksimale doser nikardipin og labetalol, vil en Hydralazin tilsettes etter den behandlende legens skjønn.
Forekomsten av sistnevnte scenario antas å være svært sjelden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavere SBP (<160 mmHg) mål
Senk det systoliske blodtrykket til <160 mmHg og hold i 24 timer.
Hvis antihypertensiv medisin brukes, opprettholdes >140 mmHg.
|
I tilfelle der SBP-verdier er over det tilfeldig tildelte målet, vil intravenøst nikardipin initieres med 2,5 mg/time for å senke SBP.
Hvis SBP fortsatt ikke er redusert til under tilordnet mål etter 15 minutter, vil nikardipindosen økes med 2,5 mg/time hvert 15. minutt til mål-SBP eller en maksimal dose på 15 mg/time er nådd.
Andre navn:
Hvis SBP er over målet til tross for maksimal nikardipininfusjon i 30 minutter, vil 10-20 mg intravenøs labetalol tilsettes hvert 15. minutt.
Hvis SBP ikke reagerer i 1 time til tross for bruk av maksimale doser nikardipin og labetalol, vil en Hydralazin tilsettes etter den behandlende legens skjønn.
Forekomsten av sistnevnte scenario antas å være svært sjelden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavere SBP-mål (<140 mmHg).
Senk systolisk blodtrykk til <140 mmHg og hold i 24 timer.
Hvis antihypertensiv medisin brukes, opprettholdes >110 mmHg.
|
I tilfelle der SBP-verdier er over det tilfeldig tildelte målet, vil intravenøst nikardipin initieres med 2,5 mg/time for å senke SBP.
Hvis SBP fortsatt ikke er redusert til under tilordnet mål etter 15 minutter, vil nikardipindosen økes med 2,5 mg/time hvert 15. minutt til mål-SBP eller en maksimal dose på 15 mg/time er nådd.
Andre navn:
Hvis SBP er over målet til tross for maksimal nikardipininfusjon i 30 minutter, vil 10-20 mg intravenøs labetalol tilsettes hvert 15. minutt.
Hvis SBP ikke reagerer i 1 time til tross for bruk av maksimale doser nikardipin og labetalol, vil en Hydralazin tilsettes etter den behandlende legens skjønn.
Forekomsten av sistnevnte scenario antas å være svært sjelden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 36 (+/-12) timer etter behandlingsstart
|
Infarktvolum på diffusjonsvektet MR (eller CT hvis MR ikke kan oppnås) 36 (+/-12) timer etter behandlingsstart, justert for baseline CT perfusjonskjerneinfraktvolum.
|
36 (+/-12) timer etter behandlingsstart
|
|
Utility-vektet Modified Rankin Score
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsstart
|
Modified Rankin score (mRS) er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet til personer som har fått hjerneslag. 0 - ingen symptomer i det hele tatt; 1 - ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2- lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3- moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4 - moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5 - alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6- døde. Pasientsentrerte hjelpevekter brukes på disse skårene som 1,0 for mRS nivå 0; 0,91 for mRS nivå 1; 0,76 for mRS nivå 2; 0,65 for mRS nivå 3; 0,33 for mRS nivå 4; 0 for mRS nivå 5; og 0 for mRS nivå 6. I motsetning til mRS, går den nyttevektede mRS fra 0 til 1, med 0 som dårligst. |
90 dager etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 36(+/-12) timer etter behandlingsstart
|
Antall deltakere med ny blødning i det infarkterte hjernevevet på 36(+/-12) timers MR/CT-skanning etter behandlingsstart
|
36(+/-12) timer etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 36(+/-12) timer etter behandlingsstart
|
Definert som antall deltakere med ny blødning i det infarkterte hjernevevet og en NIH Stroke Scale-forverring på 4 eller flere punkter assosiert med blødningen innen 36 (+/-12) timer etter behandlingsstart
|
36(+/-12) timer etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med nevrologisk forverring assosiert med antihypertensiv behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til 24 timer etter behandlingsstart
|
Definert som antall deltakere med 4 poeng med større økning i NIH Stroke-skala assosiert med reduksjon i SBP forårsaket av antihypertensiv behandlingsstart eller titrering.
|
Behandlingsstart til 24 timer etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesresultat
Tidsramme: Behandlingsstart til 24 timer etter behandlingsstart
|
Antall deltakere med maksimalt SBP per time over målet fra 2-24 timer etter behandlingsstart
|
Behandlingsstart til 24 timer etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Sympatomimetikk
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Labetalol
- Nikardipin
- Hydralazin
Andre studie-ID-numre
- 191520
- K23NS113858 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .