Presión arterial después de la terapia endovascular del accidente cerebrovascular-II (BEST-II)
Presión arterial después de la terapia endovascular del accidente cerebrovascular II: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios miles de pacientes sufren un accidente cerebrovascular isquémico causado por la oclusión de un gran vaso sanguíneo que irriga el cerebro. La trombectomía mecánica endovascular (EVT) ha revolucionado el manejo de este tipo de accidente cerebrovascular isquémico más devastador al permitir la eliminación del coágulo oclusivo. Sin embargo, alrededor de la mitad de los pacientes tratados con éxito con EVT (~85 % de todos los pacientes tratados) siguen discapacitados a los 90 días. La evidencia preliminar sugiere que los pacientes con presión arterial (PA) más baja después del procedimiento de trombectomía tienen mejores resultados. Sin embargo, no se ha determinado la seguridad de reducir la PA en estos pacientes. La principal preocupación de seguridad de reducir la presión arterial proviene del potencial de comprometer el flujo sanguíneo al área "en riesgo" del cerebro después del accidente cerebrovascular.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad de las estrategias de control de la PA más baja en pacientes que reciben un tratamiento endovascular exitoso para el accidente cerebrovascular isquémico. El investigador inscribirá a 120 personas que califiquen y las asignará al azar a uno de los tres objetivos de PA sistólica (PAS): ≤180 mmHg, <160 mmHg y <140 mmHg (40 pacientes en cada grupo). El tratamiento comenzará poco después de que se elimine el coágulo de sangre que causa el accidente cerebrovascular, utilizando medicamentos antihipertensivos administrados por vía intravenosa con el objetivo de reducir y mantener la PAS por debajo del objetivo asignado durante 24 horas.
Los científicos evaluarán la seguridad de los objetivos de PA más bajos (<160 mmHg y <140 mmHg) mediante la cuantificación del volumen de accidente cerebrovascular medido con una resonancia magnética obtenida a las 36+/-12 horas y el estado funcional de los participantes a los 90 días medido con un paciente. puntuación de discapacidad centrada. Los participantes se someterán a la resonancia magnética de 36 +/- 12 horas como parte de su atención clínica de rutina y no se les pedirá que prolonguen su estadía en el hospital para fines del estudio. Se realizará una entrevista telefónica para determinar su estado funcional a los 90 días.
La inscripción de 120 pacientes proporcionará un poder del 80% para detectar un aumento de 10 centímetros cúbicos en el volumen sistólico y una disminución de 0,10 en la puntuación de Rankin modificada ponderada por la utilidad (una puntuación de discapacidad centrada en el paciente) por cada disminución de 20 mmHg en la PAS. Se realizará un análisis intermedio después de la inscripción de 60 pacientes, momento en el cual el estudio puede detenerse por problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
- Hartford Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Someterse a una TVE exitosa (definida como trombolisis modificada en la puntuación de isquemia cerebral, mTICI, ≥2b) por una oclusión en el vaso grande de la circulación cerebral anterior (arteria carótida interna y segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media).
- La intervención se iniciará solo para aquellos con una recanalización exitosa (trombólisis modificada en la puntuación de isquemia cerebral ≥ 2b).
- Someterse a un estudio de perfusión de TC o RM de referencia
- Aquellos con recanalización fallida (mTICI 0-2a) no serán intervenidos.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca conocida con fracción de eyección <30%
- Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Pacientes sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea
- El embarazo
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo más alto de presión arterial sistólica (PAS)
Baje la presión arterial sistólica a ≤180 mmHg y manténgala durante 24 horas.
Si se utilizan medicamentos antihipertensivos, mantenga ≥160 mmHg.
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En caso de que los valores de PAS estén por encima del objetivo asignado aleatoriamente, se iniciará nicardipina intravenosa a 2,5 mg/h para reducir la PAS.
Si la PAS aún no se reduce por debajo del objetivo asignado después de 15 minutos, la dosis de nicardipina se aumentará en 2,5 mg/h cada 15 minutos hasta que se alcance la PAS objetivo o una dosis máxima de 15 mg/h.
Otros nombres:
Si la PAS está por encima del objetivo a pesar de la infusión máxima de nicardipina durante 30 minutos, se agregarán 10-20 mg de labetalol intravenoso cada 15 minutos.
Si la PAS no responde durante 1 h a pesar del uso de dosis máximas de nicardipina y labetalol, se agregará una hidralazina a criterio del médico tratante.
Se prevé que la incidencia de este último escenario sea extremadamente rara.
Otros nombres:
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Experimental: Objetivo de PAS más baja (<160 mmHg)
Baje la presión arterial sistólica a <160 mmHg y manténgala durante 24 horas.
Si se utilizan medicamentos antihipertensivos, mantenga >140 mmHg.
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En caso de que los valores de PAS estén por encima del objetivo asignado aleatoriamente, se iniciará nicardipina intravenosa a 2,5 mg/h para reducir la PAS.
Si la PAS aún no se reduce por debajo del objetivo asignado después de 15 minutos, la dosis de nicardipina se aumentará en 2,5 mg/h cada 15 minutos hasta que se alcance la PAS objetivo o una dosis máxima de 15 mg/h.
Otros nombres:
Si la PAS está por encima del objetivo a pesar de la infusión máxima de nicardipina durante 30 minutos, se agregarán 10-20 mg de labetalol intravenoso cada 15 minutos.
Si la PAS no responde durante 1 h a pesar del uso de dosis máximas de nicardipina y labetalol, se agregará una hidralazina a criterio del médico tratante.
Se prevé que la incidencia de este último escenario sea extremadamente rara.
Otros nombres:
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Experimental: Objetivo de PAS más baja (<140 mmHg)
Baje la presión arterial sistólica a <140 mmHg y manténgala durante 24 horas.
Si se utilizan medicamentos antihipertensivos, mantenga >110 mmHg.
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En caso de que los valores de PAS estén por encima del objetivo asignado aleatoriamente, se iniciará nicardipina intravenosa a 2,5 mg/h para reducir la PAS.
Si la PAS aún no se reduce por debajo del objetivo asignado después de 15 minutos, la dosis de nicardipina se aumentará en 2,5 mg/h cada 15 minutos hasta que se alcance la PAS objetivo o una dosis máxima de 15 mg/h.
Otros nombres:
Si la PAS está por encima del objetivo a pesar de la infusión máxima de nicardipina durante 30 minutos, se agregarán 10-20 mg de labetalol intravenoso cada 15 minutos.
Si la PAS no responde durante 1 h a pesar del uso de dosis máximas de nicardipina y labetalol, se agregará una hidralazina a criterio del médico tratante.
Se prevé que la incidencia de este último escenario sea extremadamente rara.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de infarto final
Periodo de tiempo: 36 (+/-12) horas después del inicio del tratamiento
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Volumen de infarto en MRI ponderada por difusión (o CT si no se puede obtener MRI) a las 36 (+/-12) horas después del inicio del tratamiento, ajustado para el volumen de infarto central de perfusión de CT de referencia.
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36 (+/-12) horas después del inicio del tratamiento
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Puntuación de Rankin modificada ponderada por utilidad
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento.
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia de las personas que han sufrido un ictus. 0: ningún síntoma; 1 - ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todos los deberes y actividades habituales; 2- discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3- discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4 - discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5 - discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes; 6-muerto. Se aplican ponderaciones de utilidad centradas en el paciente a estas puntuaciones como 1,0 para el nivel 0 de mRS; 0,91 para mRS nivel 1; 0,76 para mRS nivel 2; 0,65 para mRS nivel 3; 0,33 para mRS nivel 4; 0 para mRS nivel 5; y 0 para mRS nivel 6. A diferencia del mRS, el mRS ponderado por la utilidad va de 0 a 1, siendo 0 el peor. |
90 días después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alguna transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 36(+/-12) horas después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con cualquier sangrado nuevo dentro del tejido cerebral infartado en una resonancia magnética o tomografía computarizada de 36 (+/- 12) horas después del inicio del tratamiento
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36(+/-12) horas después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: 36(+/-12) horas después del inicio del tratamiento
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Definido como el número de participantes con cualquier sangrado nuevo dentro del tejido cerebral infartado y un empeoramiento de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del NIH de 4 o más puntos asociado con el sangrado dentro de las 36 (+/-12) horas posteriores al inicio del tratamiento.
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36(+/-12) horas después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con empeoramiento neurológico asociado con el tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 24 horas después del inicio del tratamiento.
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Definido como el número de participantes con 4 puntos de mayor aumento en la escala NIH Stroke asociado con la reducción de la PAS causada por el inicio o la titulación del tratamiento antihipertensivo.
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Inicio del tratamiento hasta 24 horas después del inicio del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de cumplimiento
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a las 24 hrs de iniciado el tratamiento
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Número de participantes con una PAS máxima por hora por encima del objetivo de 2 a 24 horas después del inicio del tratamiento
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Inicio del tratamiento a las 24 hrs de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Labetalol
- Nicardipina
- Hidralazina
Otros números de identificación del estudio
- 191520
- K23NS113858 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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