Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomás endovaszkuláris stroke terápia után II (BEST-II)

2023. szeptember 21. frissítette: Eva A. Mistry, University of Cincinnati

Vérnyomás endovaszkuláris stroke terápia után – II: Randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a vérnyomás csökkentésének biztonságosságának felmérése olyan akut stroke-os betegeknél, akiket sikeresen kezelnek mechanikus thrombectomiás eljárással. A kutatók értékelni fogják azt a hipotézist, hogy az alacsonyabb vérnyomás kezelési stratégiák nem eredményeznek nagyobb mennyiségű stroke-ot vagy rosszabb 3 hónapos klinikai kimenetelt ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több ezer beteg szenved ischaemiás stroke-ban, amelyet az agyat ellátó nagy véredény elzáródása okoz. Az endovaszkuláris mechanikus thrombectomia (EVT) forradalmasította az ischaemiás stroke e legpusztítóbb típusának kezelését azáltal, hogy lehetővé tette az okkluzív vérrög eltávolítását. A sikeresen EVT-vel kezelt betegek körülbelül fele (az összes kezelt beteg kb. 85%-a) azonban 90 napon belül is rokkant marad. A korai bizonyítékok arra utalnak, hogy a thrombectomiás eljárás után alacsonyabb vérnyomású (BP) betegek jobb eredményeket érnek el. A vérnyomás csökkentésének biztonságosságát azonban ezeknél a betegeknél nem határozták meg. A vérnyomás csökkentésének elsődleges biztonsági aggálya abból fakad, hogy a stroke után az agy „veszélyeztetett” területe megzavarhatja a véráramlást.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alacsonyabb vérnyomás kezelési stratégiáinak biztonságosságát olyan betegeknél, akiket sikeresen kezelnek endovaszkuláris kezeléssel ischaemiás stroke miatt. A vizsgáló 120 személyt von be, akik megfelelnek, és véletlenszerűen hozzárendeli őket a három szisztolés vérnyomás (SBP) egyik célpontjához: ≤180 Hgmm, <160 Hgmm és <140 Hgmm (40 beteg minden csoportban). A kezelést nem sokkal azután kezdik meg, hogy a stroke-ot okozó vérrög eltávolítását követően intravénásan adják a vérnyomáscsökkentő gyógyszert azzal a céllal, hogy csökkentsék és 24 órán keresztül a kitűzött cél alatt tartsák az SBP-t.

A tudósok az alacsonyabb vérnyomás-célpontok (<160 Hgmm és <140 Hgmm) biztonságosságát úgy fogják felmérni, hogy számszerűsítik a 36+/-12 óra után kapott MRI-vizsgálattal mért stroke térfogatát, valamint a résztvevők funkcionális állapotát 90 napon belül, egy beteggel mérve. központosított rokkantsági pontszám. A résztvevők 36 +/-12 órás MRI-vizsgálaton esnek át rutin klinikai ellátásuk részeként, és nem kérik őket arra, hogy tanulmányi célból meghosszabbítsák kórházi tartózkodásukat. Telefonos interjúra kerül sor, hogy megállapítsák funkcionális állapotukat 90 nap után.

120 beteg felvétele 80%-os teljesítményt biztosít a stroke térfogatának 10 köbcentiméteres növekedésének és a hasznosság szerint súlyozott módosított Rankin-pontszám (a betegközpontú rokkantsági pontszám) 0,10-es csökkenésének kimutatására az SBP minden 20 Hgmm-es csökkenésekor. Egy időközi elemzést végeznek 60 beteg felvétele után, amely időpontban a vizsgálat leállhat biztonsági aggályok miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 év)
  • Sikeres EVT-n (a cerebrális iszkémia pontszámban meghatározott módosított trombolízisként határozzák meg, mTICI, ≥2b) az elülső agyi keringési nagy ér elzáródása miatt (belső carotis artéria és a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmensei).
  • A beavatkozást csak a sikeres rekanalizáció esetén kezdjük meg (módosított thrombolysis az agyi iszkémia pontszámban ≥ 2b).
  • Kiindulási CT vagy MR perfúziós vizsgálaton esik át
  • A sikertelen újracsatornázásúakkal (mTICI 0-2a) nem avatkozunk be.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szívelégtelenség <30% ejekciós frakcióval
  • Bal kamrai segédeszköz jelenléte
  • A testen kívüli membrán oxigenizáción átesett betegek
  • Terhesség
  • Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magasabb szisztolés vérnyomás (SBP) cél
Csökkentse a szisztolés vérnyomást ≤180 Hgmm-re, és tartsa 24 órán át. Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert használ, tartsa a ≥160 Hgmm értéket.
Drog: Nikardipin
Abban az esetben, ha az SBP-értékek meghaladják a véletlenszerűen kijelölt célértéket, az intravénás nikardipint 2,5 mg/óra sebességgel kezdik az SBP csökkentése érdekében. Ha az SBP 15 perc elteltével sem csökken a kitűzött cél alá, a nikardipin adagját 15 percenként 2,5 mg/órával növelik, amíg el nem érik a célértéket vagy a maximális 15 mg/órás dózist.
Más nevek:
  • Cardene
Drog: Labetalol
Ha az SBP a 30 perces maximális nikardipin-infúzió ellenére a célérték felett van, 15 percenként 10-20 mg intravénás labetalolt adnak hozzá.
Drog: Hidralazin
Ha az SBP 1 órán keresztül nem reagál a nikardipin és a labetalol maximális dózisának alkalmazása ellenére, a kezelőorvos döntése alapján egy hidralazint adnak hozzá. Az utóbbi forgatókönyv előfordulása várhatóan rendkívül ritka lesz.
Más nevek:
  • Apresoline
Kísérleti: Alsó SBP (<160 Hgmm) Cél
Csökkentse a szisztolés vérnyomást 160 Hgmm alá, és tartsa 24 órán keresztül. Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert használ, tartsa a 140 Hgmm feletti értéket.
Drog: Nikardipin
Abban az esetben, ha az SBP-értékek meghaladják a véletlenszerűen kijelölt célértéket, az intravénás nikardipint 2,5 mg/óra sebességgel kezdik az SBP csökkentése érdekében. Ha az SBP 15 perc elteltével sem csökken a kitűzött cél alá, a nikardipin adagját 15 percenként 2,5 mg/órával növelik, amíg el nem érik a célértéket vagy a maximális 15 mg/órás dózist.
Más nevek:
  • Cardene
Drog: Labetalol
Ha az SBP a 30 perces maximális nikardipin-infúzió ellenére a célérték felett van, 15 percenként 10-20 mg intravénás labetalolt adnak hozzá.
Drog: Hidralazin
Ha az SBP 1 órán keresztül nem reagál a nikardipin és a labetalol maximális dózisának alkalmazása ellenére, a kezelőorvos döntése alapján egy hidralazint adnak hozzá. Az utóbbi forgatókönyv előfordulása várhatóan rendkívül ritka lesz.
Más nevek:
  • Apresoline
Kísérleti: Alsó SBP (<140 Hgmm) Cél
Csökkentse a szisztolés vérnyomást 140 Hgmm alá, és tartsa 24 órán keresztül. Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert használ, tartsa a 110 Hgmm feletti értéket.
Drog: Nikardipin
Abban az esetben, ha az SBP-értékek meghaladják a véletlenszerűen kijelölt célértéket, az intravénás nikardipint 2,5 mg/óra sebességgel kezdik az SBP csökkentése érdekében. Ha az SBP 15 perc elteltével sem csökken a kitűzött cél alá, a nikardipin adagját 15 percenként 2,5 mg/órával növelik, amíg el nem érik a célértéket vagy a maximális 15 mg/órás dózist.
Más nevek:
  • Cardene
Drog: Labetalol
Ha az SBP a 30 perces maximális nikardipin-infúzió ellenére a célérték felett van, 15 percenként 10-20 mg intravénás labetalolt adnak hozzá.
Drog: Hidralazin
Ha az SBP 1 órán keresztül nem reagál a nikardipin és a labetalol maximális dózisának alkalmazása ellenére, a kezelőorvos döntése alapján egy hidralazint adnak hozzá. Az utóbbi forgatókönyv előfordulása várhatóan rendkívül ritka lesz.
Más nevek:
  • Apresoline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső infarktus kötet
Időkeret: 36 (+/-12) órával a kezelés megkezdése után
Infarctus térfogata diffúziós súlyozott MRI-n (vagy CT-n, ha az MRI nem érhető el) a kezelés megkezdése után 36 (+/-12) órával, a kiindulási CT perfúziós maginfraktus térfogatához igazítva.
36 (+/-12) órával a kezelés megkezdése után
Hasznossággal súlyozott módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdése után

A módosított Rankin pontszám (mRS) egy olyan skála, amely a stroke-on átesett emberek fogyatékossági vagy függőségi fokát méri. 0 - egyáltalán nincsenek tünetek; 1 - a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet; 2- enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3- középsúlyos fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4 - közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5 - súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6- halott.

Ezekre a pontszámokra a betegközpontú hasznossági súlyokat 1,0-ként alkalmazzuk a 0. mRS-szinthez; 0,91 az 1. mRS-szintre; 0,76 a 2. mRS-szintre; 0,65 a 3. mRS-szinthez; 0,33 a 4-es mRS-szinthez; 0 az 5. mRS-szinthez; és 0 a 6-os mRS-szinthez. Az mRS-től eltérően a hasznossággal súlyozott mRS 0-tól 1-ig fut, ahol a 0 a legrosszabb.
90 nappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen hemorrhagiás átalakulásban résztvevők száma
Időkeret: 36(+/-12) órával a kezelés megkezdése után
Azon résztvevők száma, akiknél új vérzés jelentkezett az infarktusos agyszövetben 36 (+/-12) órás MRI/CT vizsgálaton a kezelés megkezdése után
36(+/-12) órával a kezelés megkezdése után
Tüneti hemorrhagiás átalakulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36(+/-12) órával a kezelés megkezdése után
Azon résztvevők száma, akiknél az infarktusos agyszövetben új vérzés jelentkezett, és a kezelés megkezdését követő 36 (+/-12) órán belül az NIH Stroke Skála 4 vagy több ponttal összefüggő vérzéssel kapcsolatos romlása.
36(+/-12) órával a kezelés megkezdése után
A vérnyomáscsökkentő kezeléssel összefüggő neurológiai állapotromlásban szenvedők száma
Időkeret: A kezelés megkezdése a kezelés megkezdése után 24 óráig
Azon résztvevők száma, akiknél az NIH Stroke skála 4 ponttal nagyobb mértékben nőtt, a vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdése vagy titrálása miatti vérnyomáscsökkenéssel összefüggésben.
A kezelés megkezdése a kezelés megkezdése után 24 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés eredménye
Időkeret: A kezelés megkezdése a kezelés megkezdése után 24 óráig
Azon résztvevők száma, akiknek óránkénti maximális SBP-je meghaladja a célt 2-24 órával a kezelés megkezdése után
A kezelés megkezdése a kezelés megkezdése után 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191520
  • K23NS113858 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Klinikai vizsgálatok a Nikardipin

  • University of Minnesota
    Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National Institute... és más munkatársak
    Megszűnt
    Akut agyvérzés vérnyomáscsökkentő kezelése-II (ATACH-II)
    Intracerebrális vérzés
    Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Németország, Japán, Kanada, Kína

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel