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Wohlbefinden und die HM App Pilot (WHAP) Studie (WHAP)

22. Januar 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Wohlbefinden und die Healthy Minds App Pilot (WHAP)-Studie

Es gibt keine einheitliche Definition von Wohlbefinden, aber es besteht Konsens darüber, dass ein positives Funktionieren über das Fehlen schädlicher psychischer Gesundheitssymptome hinaus von zentraler Bedeutung ist. Aufbauend auf verwandten „eudämonischen“ Rahmen psychologischer Entfaltung, die Qualitäten wie Umweltbeherrschung, positive Beziehungen zu anderen und persönliches Wachstum identifizieren, zielt diese Studie auf gehirnbasierte Fähigkeiten ab, die der aktiven Kultivierung solcher Qualitäten zugrunde liegen (z. B. Regulierung der Aufmerksamkeit, empathische Fürsorge, geistige Flexibilität) und bietet damit einfache Hypothesen über Veränderungsmechanismen.

Das Healthy Minds Program (HMP) soll das psychische Wohlbefinden durch nachhaltiges Kompetenztraining fördern und schützen. Das Programm basiert auf Bestandteilen des psychischen Wohlbefindens, die in der empirischen Literatur identifiziert wurden. HMP bietet Kerninhalte mit Anweisungen, die durch einen Lehrplan mit hochwertigen geführten Praktiken verwaltet werden. HMP basiert auf Forschungen zum eudämonischen Wohlbefinden (z. B. Umweltbeherrschung, Zielstrebigkeit) und gehirnbasierten Fähigkeiten, die diesen Qualitäten zugrunde liegen (z. B. Regulierung der Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität). HMP-Praktiken adressieren 4 Bestandteile des Wohlbefindens: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck. Dieses Pilotprojekt konzentriert sich auf Bewusstsein, Verbindung und Einsicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
        • Center for Healthy Minds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 oder über 65
  • Bedeutende Meditationserfahrung (wie unten definiert):
  • Meditations-Retreat-Erfahrung (Meditations-Retreat oder Yoga-/Körperübungs-Retreat mit signifikanter Meditationskomponente).
  • Regelmäßige wöchentliche Meditationspraxis über 1 Jahr ODER tägliche Praxis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bisherige Praxis unter Anleitung eines Meditationslehrers, außer im Rahmen eines Einführungskurses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewusstseins-Verbindung
Verhalten: Bewusstsein
Die Programmgrundlage zielt auf Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsfähigkeiten ab, die für viele Konzepte von Achtsamkeit von wesentlicher Bedeutung sind.
Andere Namen:
  • Programm „Gesunder Geist“.
Verhalten: Verbindung
Das Verbindungsmodul zielt auf Fähigkeiten ab, die der sozialen Verbindung zugrunde liegen, was sich auf das Gefühl bezieht, enge und positiv erlebte Beziehungen zu anderen in der sozialen Welt zu haben.
Andere Namen:
  • Programm „Gesunder Geist“.
Experimental: Bewusstsein-Einsicht
Verhalten: Bewusstsein
Die Programmgrundlage zielt auf Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsfähigkeiten ab, die für viele Konzepte von Achtsamkeit von wesentlicher Bedeutung sind.
Andere Namen:
  • Programm „Gesunder Geist“.
Verhalten: Einblick
Das Insight-Modul zielt auf Fähigkeiten ab, die der dynamischen Selbsterforschung und der erfahrungsbasierten Selbsterkenntnis zugrunde liegen.
Andere Namen:
  • Programm „Gesunder Geist“.
Kein Eingriff: Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, wie anhand des PROMIS-Depressions-Scores bewertet
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete Erfahrung von Depressionssymptomen in den letzten 7 Tagen. Acht Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet (1 = nie erlebt, 5 = immer erlebt).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Veränderung der Angstsymptome, bewertet anhand des PROMIS-Angst-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete Erfahrung von Angstsymptomen in den letzten 7 Tagen. Acht Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet (1 = nie erlebt, 5 = immer erlebt).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete belastende Erfahrungen im letzten Monat. Vierzehn Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet (0 = nie erlebt, 4 = sehr oft erlebt).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Änderung der Punktzahl der Skala für soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete Gefühle im Zusammenhang mit sozialer Verbindung. Zwanzig Items werden auf einer Skala von 1-6 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Veränderung der dispositionellen Empathie, bewertet anhand der Interpersonellen Reaktivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Empathie. Achtundzwanzig Items werden auf einer Skala von A bis E bewertet (A = beschreibt mich nicht gut, E = beschreibt mich sehr gut).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Veränderung des Mitgefühls, bewertet mit der Compassionate Love Scale
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete Gefühle des Mitgefühls für nahe andere und die Menschheit. 21 Items werden auf einer Skala von 1-7 bewertet (1 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, 7 = trifft sehr auf mich zu).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Selbstreflexions- und Einsichtsskala
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete Gedanken der Selbstbeobachtung und des Selbstverständnisses. Zwanzig Items werden auf einer Skala von 1-6 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Änderung des sich wiederholenden negativen Denkens, bewertet durch den Perseverative Thinking Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete Erfahrungen mit negativen Gedanken. Fünfzehn Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet (0 = nie, 4 = fast immer).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Veränderung der Defusion, wie anhand der Drexel Defusion Scale bewertet
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete Distanzierung von internen Erfahrungen in schwierigen hypothetischen Situationen. Zehn Items werden auf einer Skala von 0-5 bewertet (0 = überhaupt nicht, 5 = sehr).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Nutzung, gemessen an der Anzahl der Anmeldungen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate Follow-up
Anzahl der von der Interventions-App erfassten Anmeldungen.
bis zu 9 Monate Follow-up
App-Nutzung, bewertet durch tägliche Übungsminuten
Zeitfenster: bis zu 9 Monate Follow-up
Übungsminuten, wie sie von der Interventions-App erfasst werden.
bis zu 9 Monate Follow-up
Veränderung der Achtsamkeit (Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up
Selbstberichtete Achtsamkeit während typischer Alltagserfahrungen. 39 Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet (0 = trifft nie oder sehr selten zu, 5 = trifft sehr oft oder immer zu).
Baseline, 4-6 Wochen, 10-12 Wochen, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0893
  • A538900 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW- Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten können anonymisiert und über freigegebene Ordner, per E-Mail, USB oder auf andere Weise übertragen und auf Anfrage zur Verfügung gestellt oder in einem Open-Science-Format öffentlich geteilt werden.

Alle Identifikatoren (d. h. Namen, Kontaktinformationen, Geburtsdatum, Besuchsdaten) werden entfernt, um die Vertraulichkeit dieser Daten zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach Analyse und Veröffentlichung oder auf Anfrage weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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