Il benessere e lo studio WHAP (HM App Pilot). (WHAP)
22 gennaio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Il benessere e lo studio WHAP (Healthy Minds App Pilot).
Non esiste una definizione univoca di benessere, ma esiste consenso sul fatto che il funzionamento positivo al di là dell'assenza di sintomi di salute mentale dannosi sia centrale. Basandosi su strutture "eudaimoniche" correlate di fioritura psicologica che identificano qualità come la padronanza dell'ambiente, relazioni positive con gli altri e crescita personale, questo studio prende di mira le abilità basate sul cervello che sono alla base della coltivazione attiva di tali qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, cura empatica, flessibilità mentale), e offre quindi ipotesi dirette sui meccanismi di cambiamento.
Il programma Healthy Minds (HMP) è progettato per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione sostenibile delle competenze. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate di alta qualità. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). Le pratiche HMP affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. Questo progetto pilota si concentra su consapevolezza, connessione e intuizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
383
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
- Center for Healthy Minds
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Esperienza di meditazione significativa (come definita di seguito):
- Esperienza di ritiro di meditazione (ritiro di meditazione o ritiro di pratica yoga/corpo con una significativa componente di meditazione).
- Pratica regolare di meditazione settimanalmente per oltre 1 anno OPPURE pratica quotidiana nei 6 mesi precedenti.
- Pratica precedente sotto la guida di un insegnante di meditazione, oltre che nel contesto di un corso introduttivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consapevolezza-Connessione
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La base del programma si rivolge alle capacità di attenzione e consapevolezza che sono parte integrante di molte concezioni della consapevolezza.
Altri nomi:
Il modulo Connessione mira alle abilità alla base della connessione sociale, che si riferisce al senso di avere relazioni strette e vissute positivamente con gli altri nel mondo sociale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consapevolezza-Insight
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La base del programma si rivolge alle capacità di attenzione e consapevolezza che sono parte integrante di molte concezioni della consapevolezza.
Altri nomi:
Il modulo Insight mira alle abilità alla base dell'autoindagine dinamica e dell'autoconoscenza esperienziale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi della depressione valutata dal punteggio della depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Esperienza auto-riferita di sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni.
Otto item vengono valutati su una scala da 1 a 5 (1 = mai esperienza, 5 = sempre esperienza).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Variazione dei sintomi di ansia valutati dal punteggio di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Esperienza auto-riferita di sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni.
Otto item vengono valutati su una scala da 1 a 5 (1 = mai esperienza, 5 = sempre esperienza).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Esperienze stressanti auto-segnalate nell'ultimo mese.
Quattordici item vengono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = mai esperienza, 4 = esperienza molto frequente).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Modifica del punteggio della scala di connessione sociale
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Sentimenti auto-riferiti relativi alla connessione sociale.
Venti item sono valutati su una scala da 1 a 6 (1 = fortemente in disaccordo, 6 = molto d'accordo).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Cambiamento nell'empatia disposizionale come valutato dalla scala di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Pensieri e sentimenti auto-riferiti relativi all'empatia.
Ventotto item sono valutati su una scala A-E (A = non mi descrive bene, E = mi descrive molto bene).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Cambiamento nella compassione valutato dalla Compassionate Love Scale
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Sentimenti di compassione auto-riferiti per gli altri vicini e l'umanità.
Ventuno item vengono valutati su una scala da 1 a 7 (1 = per niente vero per me, 7 = molto vero per me).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Modifica del punteggio di Self-Reflection e Insight Scale
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Pensieri auto-riferiti di introspezione e comprensione di sé.
Venti item sono valutati su una scala da 1 a 6 (1 = fortemente in disaccordo, 6 = molto d'accordo).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo come valutato dal punteggio del questionario sul pensiero perseverante
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Esperienze auto-riferite con pensieri negativi.
Quindici item vengono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = mai, 4 = quasi sempre).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Variazione della defusione valutata dalla Drexel Defusion Scale
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Autodichiarazione di allontanamento dalle esperienze interne durante situazioni ipotetiche difficili.
Dieci item sono valutati su una scala da 0 a 5 (0 = per niente, 5 = molto).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'app valutato in base al numero di accessi
Lasso di tempo: follow-up fino a 9 mesi
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Numero di accessi monitorati dall'app di intervento.
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follow-up fino a 9 mesi
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Utilizzo dell'app valutato in base a minuti di pratica ogni giorno
Lasso di tempo: follow-up fino a 9 mesi
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Minuti di pratica monitorati dall'app di intervento.
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follow-up fino a 9 mesi
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Cambiamento nella consapevolezza (questionario sulla consapevolezza a cinque fattori)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Consapevolezza auto-riferita durante le tipiche esperienze quotidiane.
Trentanove item vengono valutati su una scala da 1 a 5 (0 = mai o molto raramente vero, 5 = molto spesso o sempre vero).
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Basale, 4-6 settimane, 10-12 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0893
- A538900 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW- Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti possono essere resi anonimi e trasmessi attraverso cartelle condivise, via e-mail, tramite usb o altre vie e resi disponibili su richiesta o condivisi pubblicamente in un formato scientifico aperto.
Tutti gli identificatori (ovvero nomi, informazioni di contatto, data di nascita, date di visita) verranno rimossi per garantire la riservatezza di questi dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi a seguito di analisi e pubblicazione o su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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