Welzijn en de HM App Pilot (WHAP) studie (WHAP)
22 januari 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Welzijn en de Healthy Minds App Pilot (WHAP) studie
Er is geen eenduidige definitie van welzijn, maar er bestaat consensus dat positief functioneren naast de afwezigheid van nadelige psychische symptomen centraal staat. Voortbouwend op verwante 'eudaimonische' kaders van psychologisch bloeien die kwaliteiten als omgevingsbeheersing, positieve relaties met anderen en persoonlijke groei identificeren, richt deze studie zich op hersengebaseerde vaardigheden die ten grondslag liggen aan de actieve cultivering van dergelijke kwaliteiten (bijv. aandacht reguleren, empathische zorg, mentale flexibiliteit), en biedt zo rechttoe rechtaan hypothesen over veranderingsmechanismen.
Het Healthy Minds-programma (HMP) is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining. Het programma is gebaseerd op componenten van psychisch welzijn die in de empirische literatuur zijn geïdentificeerd. HMP biedt kerninhoud, met instructies die worden toegediend via een curriculum van hoogwaardige begeleide praktijken. HMP is gebaseerd op onderzoek naar eudaimonisch welzijn (bijv. omgevingsbeheersing, doel) en op de hersenen gebaseerde vaardigheden die ten grondslag liggen aan deze kwaliteiten (bijv. regulering van aandacht, mentale flexibiliteit). HMP-praktijken richten zich op 4 componenten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel. Deze pilot richt zich op bewustwording, verbinding en inzicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Aanzienlijke meditatie-ervaring (zoals hieronder gedefinieerd):
- Meditatie-retraite-ervaring (meditatie-retraite of yoga/body practice-retraite met significante meditatiecomponent).
- Regelmatige wekelijkse meditatiebeoefening gedurende meer dan 1 jaar OF dagelijkse beoefening in de voorgaande 6 maanden.
- Eerdere beoefening onder leiding van een meditatieleraar, anders dan in het kader van een introductiecursus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewustzijn-Verbinding
|
De programmastichting richt zich op aandachts- en bewustzijnsvaardigheden die een integraal onderdeel zijn van veel opvattingen over mindfulness.
Andere namen:
De module Verbinding richt zich op vaardigheden die ten grondslag liggen aan sociale verbondenheid, wat verwijst naar het gevoel hechte en positief ervaren relaties te hebben met anderen in de sociale wereld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bewustzijn-Inzicht
|
De programmastichting richt zich op aandachts- en bewustzijnsvaardigheden die een integraal onderdeel zijn van veel opvattingen over mindfulness.
Andere namen:
De Insight-module richt zich op vaardigheden die ten grondslag liggen aan dynamisch zelfonderzoek en ervaringsgerichte zelfkennis.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen zoals beoordeeld door de PROMIS-depressiescore
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde ervaring met depressiesymptomen in de afgelopen 7 dagen.
Acht items worden gescoord op een schaal van 1-5 (1 = nooit ervaren, 5 = altijd ervaren).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in angstsymptomen zoals beoordeeld door PROMIS Angstscore
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde ervaring van angstsymptomen in de afgelopen 7 dagen.
Acht items worden gescoord op een schaal van 1-5 (1 = nooit ervaren, 5 = altijd ervaren).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde stressvolle ervaringen in de afgelopen maand.
Veertien items worden gescoord op een schaal van 0-4 (0 = nooit ervaren, 4 = zeer vaak ervaren).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in de score van de Sociale Verbondenheid Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde gevoelens gerelateerd aan sociale connectie.
Twintig items worden gescoord op een schaal van 1-6 (1 = helemaal mee oneens, 6 = helemaal mee eens).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in Dispositionele empathie zoals beoordeeld door Interpersoonlijke Reactiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde gedachten en gevoelens gerelateerd aan empathie.
Er worden achtentwintig items gescoord op een schaal van A-E (A = beschrijft mij niet goed, E = beschrijft mij zeer goed).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in Compassie zoals beoordeeld door Compassionate Love Scale
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde gevoelens van mededogen voor naaste anderen en de mensheid.
Eenentwintig items worden gescoord op een schaal van 1-7 (1 = helemaal niet waar voor mij, 7 = helemaal waar voor mij).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in score voor zelfreflectie en inzicht
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde gedachten van introspectie en zelfinzicht.
Twintig items worden gescoord op een schaal van 1-6 (1 = helemaal mee oneens, 6 = helemaal mee eens).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in repetitief negatief denken zoals beoordeeld door Perseverative Thinking Questionnaire-score
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde ervaringen met negatieve gedachten.
Vijftien items worden gescoord op een schaal van 0-4 (0 = nooit, 4 = bijna altijd).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in de defusie zoals beoordeeld door de Drexel defusieschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde distantiëring van interne ervaringen tijdens moeilijke hypothetische situaties.
Er worden tien items gescoord op een schaal van 0-5 (0 = helemaal niet, 5 = heel veel).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-gebruik beoordeeld op basis van het aantal aanmeldingen
Tijdsspanne: tot 9 maanden follow-up
|
Aantal logins zoals bijgehouden door de interventie-app.
|
tot 9 maanden follow-up
|
|
App-gebruik zoals beoordeeld aan de hand van minuten oefenen per dag
Tijdsspanne: tot 9 maanden follow-up
|
Minuten oefenen zoals bijgehouden door de interventie-app.
|
tot 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in de Mindfulness (Five Factor Mindfulness Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde mindfulness tijdens typische dagelijkse ervaringen.
Negenendertig items worden gescoord op een schaal van 1-5 (0 = nooit of zeer zelden waar, 5 = zeer vaak of altijd waar).
|
Baseline, 4-6 weken, 10-12 weken, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0893
- A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW- Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens kunnen anoniem worden gemaakt en worden verzonden via gedeelde mappen, via e-mail, usb of andere wegen en op verzoek beschikbaar worden gesteld of openbaar worden gedeeld in een open science-formaat.
Alle identificatoren (d.w.z. namen, contactgegevens, geboortedatum, bezoekdata) worden gestript om de vertrouwelijkheid van deze gegevens te waarborgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden gedeeld na analyse en publicatie of op verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .