Bem-estar e o estudo HM App Pilot (WHAP) (WHAP)
22 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Bem-estar e o estudo piloto do aplicativo Healthy Minds (WHAP)
Não existe uma definição única de bem-estar, mas existe um consenso de que o funcionamento positivo além da ausência de sintomas prejudiciais à saúde mental é fundamental. Com base em estruturas "eudaimônicas" relacionadas de florescimento psicológico que identificam qualidades como domínio ambiental, relações positivas com os outros e crescimento pessoal, este estudo visa habilidades baseadas no cérebro que fundamentam o cultivo ativo de tais qualidades (por exemplo, regular a atenção, cuidado empático, flexibilidade mental) e, portanto, oferece hipóteses diretas sobre mecanismos de mudança.
O Healthy Minds Program (HMP) é projetado para promover e proteger o bem-estar psicológico por meio de treinamento de habilidades sustentáveis. O programa é fundamentado em componentes de bem-estar psicológico identificados na literatura empírica. O HMP fornece conteúdo básico, com instruções administradas por meio de um currículo de práticas guiadas de alta qualidade. O HMP é baseado em pesquisas sobre bem-estar eudaimônico (por exemplo, domínio ambiental, propósito) e habilidades baseadas no cérebro que fundamentam essas qualidades (por exemplo, regulação da atenção, flexibilidade mental). As práticas de HMP abordam 4 constituintes do bem-estar: consciência, conexão, insight e propósito. Este piloto se concentra em conscientização, conexão e insight.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Experiência significativa de meditação (conforme definido abaixo):
- Experiência de retiro de meditação (retiro de meditação ou retiro de prática de yoga/corpo com componente significativo de meditação).
- Prática regular de meditação semanalmente por mais de 1 ano OU prática diária nos últimos 6 meses.
- Prática anterior sob a instrução de um professor de meditação, exceto no contexto de um curso introdutório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conscientização-Conexão
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A base do programa visa habilidades de atenção e consciência que são essenciais para muitas concepções de mindfulness.
Outros nomes:
O módulo Conexão tem como alvo as habilidades subjacentes à conexão social, que se refere à sensação de ter relacionamentos próximos e com experiências positivas com outras pessoas no mundo social.
Outros nomes:
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Experimental: Conscientização-Insight
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A base do programa visa habilidades de atenção e consciência que são essenciais para muitas concepções de mindfulness.
Outros nomes:
O módulo Insight tem como alvo as habilidades subjacentes à auto-indagação dinâmica e ao autoconhecimento experiencial.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão conforme avaliado pelo escore de depressão PROMIS
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Experiência autorreferida de sintomas de depressão nos últimos 7 dias.
Oito itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 (1 = nunca experimentei, 5 = sempre experimentei).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas de ansiedade conforme avaliado pelo escore de ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Experiência autorreferida de sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias.
Oito itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 (1 = nunca experimentei, 5 = sempre experimentei).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Experiências estressantes autorrelatadas no último mês.
Quatorze itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 (0 = nunca experimentei, 4 = experimentei muito frequentemente).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação da Escala de Conexão Social
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Sentimentos autorrelatados relacionados à conexão social.
Vinte itens são pontuados em uma escala de 1 a 6 (1 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Mudança na empatia disposicional avaliada pela Escala de Reatividade Interpessoal
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Pensamentos e sentimentos autorrelatados relacionados à empatia.
Vinte e oito itens são pontuados em uma escala de A a E (A = não me descreve bem, E = me descreve muito bem).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Mudança na Compaixão conforme avaliada pela Escala de Amor Compassivo
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Sentimentos autorrelatados de compaixão por pessoas próximas e pela humanidade.
Vinte e um itens são pontuados em uma escala de 1 a 7 (1 = nada verdadeiro para mim, 7 = muito verdadeiro para mim).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação da escala de auto-reflexão e percepção
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Pensamentos autorrelatados de introspecção e autocompreensão.
Vinte itens são pontuados em uma escala de 1 a 6 (1 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Mudança no pensamento negativo repetitivo conforme avaliado pela pontuação do Questionário de Pensamento Perseverativo
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Experiências autorrelatadas com pensamentos negativos.
Quinze itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = quase sempre).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Alteração na Defusão conforme avaliada pela Escala de Defusão de Drexel
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Distanciamento auto-relatado de experiências internas durante situações hipotéticas difíceis.
Dez itens são pontuados em uma escala de 0-5 (0 = nada, 5 = muito).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do aplicativo conforme avaliado pelo número de logins
Prazo: seguimento de até 9 meses
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Número de logins rastreados pelo aplicativo de intervenção.
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seguimento de até 9 meses
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Uso do aplicativo avaliado por minutos de prática todos os dias
Prazo: seguimento de até 9 meses
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Minutos de prática rastreados pelo aplicativo de intervenção.
|
seguimento de até 9 meses
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Mudança no Mindfulness (Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Atenção plena auto-relatada durante experiências diárias típicas.
Trinta e nove itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 (0 = nunca ou muito raramente verdadeiro, 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
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Linha de base, 4-6 semanas, 10-12 semanas, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0893
- A538900 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados coletados podem ser tornados anônimos e transmitidos por meio de pastas compartilhadas, por e-mail, por usb ou outros meios e disponibilizados mediante solicitação ou compartilhados publicamente em um formato de ciência aberta.
Todos os identificadores (ou seja, nomes, informações de contato, data de nascimento, datas de visita) serão removidos para garantir a confidencialidade desses dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser compartilhados após análise e publicação ou mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .