Trivsel og HM App Pilot (WHAP) undersøgelse (WHAP)
22. januar 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Trivsel og Healthy Minds App Pilot (WHAP) undersøgelse
Der er ingen enkelt definition af velvære, men der er konsensus om, at positiv funktion ud over fraværet af skadelige mentale helbredssymptomer er central. Med udgangspunkt i relaterede "eudaimoniske" rammer for psykologisk opblomstring, der identificerer kvaliteter som miljøbeherskelse, positive relationer til andre og personlig vækst, retter denne undersøgelse sig mod hjernebaserede færdigheder, der ligger til grund for den aktive kultivering af sådanne kvaliteter (f.eks. regulering af opmærksomhed, empatisk omsorg, mental fleksibilitet), og tilbyder således ligetil hypoteser om forandringsmekanismer.
Healthy Minds Program (HMP) er designet til at fremme og beskytte psykologisk velvære gennem bæredygtig færdighedstræning. Programmet er baseret på bestanddele af psykologisk velvære identificeret i empirisk litteratur. HMP leverer kerneindhold med instruktion administreret gennem et pensum af højkvalitets vejledte praksisser. HMP er baseret på forskning i eudaimonisk velvære (f.eks. miljøbeherskelse, formål) og hjernebaserede færdigheder, der ligger til grund for disse kvaliteter (f.eks. regulering af opmærksomhed, mental fleksibilitet). HMP-praksis adresserer 4 bestanddele af velvære: bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål. Denne pilot fokuserer på bevidsthed, forbindelse og indsigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
383
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 eller over 65
- Betydelig meditationsoplevelse (som defineret nedenfor):
- Erfaring med meditationsretreat (meditationsretreat eller yoga/kropsøvelsesretreat med betydelig meditationskomponent).
- Regelmæssig meditationspraksis ugentligt i over 1 år ELLER daglig praksis inden for de foregående 6 måneder.
- Tidligere praksis under instruktion af en meditationslærer, andet end i forbindelse med et introduktionskursus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevidsthed-Forbindelse
|
Programfundamentet retter sig mod opmærksomheds- og bevidsthedsfærdigheder, der er integreret i mange forestillinger om mindfulness.
Andre navne:
Forbindelsesmodulet retter sig mod færdigheder bag social tilknytning, som refererer til følelsen af at have tætte og positivt oplevede relationer til andre i den sociale verden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bevidsthed-Indsigt
|
Programfundamentet retter sig mod opmærksomheds- og bevidsthedsfærdigheder, der er integreret i mange forestillinger om mindfulness.
Andre navne:
Indsigtsmodulet retter sig mod færdigheder, der ligger til grund for dynamisk selvransagelse og erfaringsbaseret selverkendelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer vurderet ved PROMIS Depressionsscore
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret oplevelse af depressionssymptomer over de seneste 7 dage.
Otte elementer scores på en skala fra 1-5 (1 = oplever aldrig, 5 = oplever altid).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i angstsymptomer vurderet ved PROMIS angstscore
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret oplevelse af angstsymptomer de seneste 7 dage.
Otte elementer scores på en skala fra 1-5 (1 = oplever aldrig, 5 = oplever altid).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede stressende oplevelser i løbet af den seneste måned.
Fjorten elementer scores på en skala fra 0-4 (0 = oplever aldrig, 4 = oplever meget ofte).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Social Connectedness Scale-score
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede følelser relateret til social forbindelse.
Tyve punkter bedømmes på en skala fra 1-6 (1 = meget uenig, 6 = meget enig).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i dispositionel empati som vurderet ved interpersonel reaktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede tanker og følelser relateret til empati.
Otteogtyve punkter bedømmes på en skala fra A-E (A = beskriver mig ikke godt, E = beskriver mig meget godt).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i medfølelse som vurderet af Compassionate Love Scale
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede følelser af medfølelse for nære andre og menneskeheden.
Enogtyve punkter scores på en skala fra 1-7 (1 = ikke rigtigt for mig, 7 = meget rigtigt for mig).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvrefleksion og indsigtsskala score
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede tanker om introspektion og selvforståelse.
Tyve punkter bedømmes på en skala fra 1-6 (1 = meget uenig, 6 = meget enig).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i repetitiv negativ tænkning vurderet ved Perseverative Thinking Questionnaire-score
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede oplevelser med negative tanker.
Femten elementer scores på en skala fra 0-4 (0 = aldrig, 4 = næsten altid).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i defusionen som vurderet af Drexel Defusion Scale
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret distancering fra interne oplevelser under vanskelige hypotetiske situationer.
Ti elementer scores på en skala fra 0-5 (0 = slet ikke, 5 = meget).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appbrug vurderet efter antal logins
Tidsramme: op til 9 måneders opfølgning
|
Antal logins som sporet af interventionsappen.
|
op til 9 måneders opfølgning
|
|
App-brug vurderet ved minutters træning hver dag
Tidsramme: op til 9 måneders opfølgning
|
Referat af praksis som sporet af interventionsappen.
|
op til 9 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Mindfulness (Five Factor Mindfulness Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret mindfulness under typiske daglige oplevelser.
39 elementer scores på en skala fra 1-5 (0 = aldrig eller meget sjældent sandt, 5 = meget ofte eller altid sandt).
|
Baseline, 4-6 uger, 10-12 uger, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0893
- A538900 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data kan gøres anonyme og transmitteres gennem delte mapper, via e-mail, via usb eller andre veje og gøres tilgængelige efter anmodning eller deles offentligt i et åbent videnskabeligt format.
Alle identifikatorer (dvs. navne, kontaktoplysninger, fødselsdato, besøgsdatoer) vil blive fjernet for at sikre fortroligheden af disse data.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles efter analyse og offentliggørelse eller efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .