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Effect and Safety of Apatinib on Radiation-Induced Brain Injury

3. November 2019 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effect and Safety of Apatinib on Radiation-Induced Brain Injury: an Open-label, Single-arm, Phase 2 Study.

Purpose: This early phase 2 clinical trial aims to evaluate the therapeutic effects and safety of apatinib in radiation-induced brain injury.

Further study details as provided by Sun Yet-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yamei Tang.

Primary outcome measure: The proportion of patients with an objective response defined as ≥ 25% reduction in brain edema volume on MR fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) images.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The incidence of nasopharyngeal carcinoma (NPC) is high in China especially in southern China. Radiotherapy is the mainstay of therapy for NPC and greatly improves patient survival. Along with promising therapeutic effects, complications such as radiation dermatitis, temporal lobe necrosis, cognitive impairment, and cranial nerve injury are also associated with radiotherapy. Previously, corticosteroids were considered conventional treatment for radiation-induced brain injury (RI). Unfortunately, only 20% patients with early phase RI seem to benefit from corticosteroid treatment. Moreover, the long-term use of steroids is associated with substantial adverse effects. Recently, bevacizumab, an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) recombinant monoclonal antibody, has been introduced as an efficient treatment for RI. However, the risk of severe adverse effects to bevacizumab, e.g. severe hypertension, proteinuria, nasopharyngeal necrosis and bleeding, limits its usage in certain patients with RI. Apatinib mesylate tablet is an oral small molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI), which can specifically bind to vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2) and strongly inhibit neovascularization. Apatinib is currently used as a third-line treatment for advanced gastric cancer. Previous studies and clinical observation showed that apatinib could significantly improve brain injury after radiation, reduce brain tissue exudation and reduce edema. In this study, investigators will discuss the therapeutic effect of apatinib on RI and evaluate its safety through a prospective phase II clinical trial. It is hopeful to explore a new and effective method for the treatment of RI.

Primary objectives: The primary objective of this phase II, open-label, single-arm designed clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of apatinib in patients with RI.

OUTLINE: This is a phase II, open-label, single-arm designed clinical trial. Participants are enrolled and administrated with oral apatinib mesylate tablet for 4 weeks.

Arm 1: Participants receive oral apatinib with a dosage of 250mg once daily for 4 weeks, in the absence of unacceptable toxicity or severe deterioration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged ≥35 years;
  • Prior radiotherapy for histologically confirmed head and neck cancer ≥12 months prior to study entry;
  • Radiographic evidence to support the diagnosis of radiation-induced brain injury without tumor recurrence;
  • Estimated life expectancy must be greater than 12 months;
  • Routine laboratory studies：Bilirubin ≤ 1.0 × upper limits of normal (ULN)； Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 1.0 × ULN；Creatinine <1.0 × ULN；White-cell count ≥ 4,000 cells per cubic millimeter；Neutrophils count ≥1500 cells per cubic millimeter；Platelets ≥100,000 cells per cubic millimeter；Hemoglobin ≥110 gram per milliliter；Prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR) within the normal ranges；
  • With sufficient cognitive function and language skills for communication and completion of study questionnaires;
  • Consent the enrollment of the study.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of tumor metastasis, recurrence, or invasion;
  • Current usage of bevacizumab;
  • Current usage of glucocorticoids;
  • Evidence of very high intracranial pressure that suggests brain hernia and the need for surgery;
  • History of psychiatric disease before radiotherapy;
  • History of seizures;
  • History of arteriosclerotic cardiovascular diseases (ASCVD), e.g. stroke, myocardial infarction, and unstable angina, within 6 months;
  • Present or previous history of cardiac arrhythmia;
  • New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure;
  • Significant vascular disease, e.g. moderate or severe carotid stenosis, aortic aneurysm, and history of aortic dissection;
  • Severe infection;
  • History of allergy to relevant drugs;
  • Pregnancy, lactation, or fertility program in the following 12 months;
  • History or current diagnosis of peripheral nerve disease;
  • Abnormal liver and renal function;
  • Active tuberculosis;
  • A previous history of organ transplantation;
  • Infection with the human immunodeficiency virus;
  • Participation in other experimental studies;
  • Subjects with any other condition which in the investigator's judgment might intervene the outcome of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Assigned Interventions
Apatinib with a dosage of 250mg once daily for 4 weeks, in the absence of unacceptable toxicity or severe deterioration.
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib with a dosage of 250mg once daily for 4 weeks, in the absence of unacceptable toxicity or severe deterioration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall efficacy rate
Zeitfenster: 4 weeks
The proportion of patients with an objective response defined as ≥ 25% reduction in brain edema volume on Magnetic Resonance Imaging (MRI) fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) images.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of brain necrosis
Zeitfenster: 4 weeks
The proportion of patients with an objective response of brain necrosis defined as ≥ 25% reduction in the lesion volume of brain enhancement on post-gadolinium T1-weighted MR images.
4 weeks
Change in neurological function
Zeitfenster: 4 weeks
The difference value of the Late Effects of Normal Tissue (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA) questionnaire before and after apatinib regimen. Score range: 0-4. The higher scores means worse outcome.
4 weeks
Change in the quality of life
Zeitfenster: 4 weeks

The difference value of World Health Organization Quality of Lif (WHOQOL)-Bref scales before and after apatinib regimen.

Score range:0-100. Higher scores represent better quality of life.
4 weeks
Change of white matter structural connectivity
Zeitfenster: 4 weeks
Structural networks were weighted by measures of white matter microstructure of Neurite orientation dispersion and density imaging (NODDI) (fractional anisotropy, neurite density and orientation dispersion index) before and after apatinib regimen.
4 weeks
Change in cognitive function
Zeitfenster: 4 weeks
The difference value of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scales before and after apatinib regimen. Score range:0-30. The higher scores represent better cognitive function.
4 weeks
Change in pain intensity
Zeitfenster: 4 weeks
The difference value of Numerical rating scale (NRS) before and after apatinib regimen. Score range: 0-10. The higher scores indicate worse pain.
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201910200

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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