Die Verwendung von NMES bei der Rehabilitation von Beckenfrakturen

Alle Probanden, die an der Studie teilnehmen möchten, werden vollständig überprüft und vom leitenden Prüfarzt oder einem geeigneten Delegierten genehmigt. Das Royal London ist das größte große Traumazentrum in London und repariert mehr Beckenbrüche als jedes andere Krankenhaus. Das orthopädische Team wird pro Woche zwischen zwei und sechs Beckenfrakturen chirurgisch reparieren, die die Einschlusskriterien erfüllen sollten. Beckenfrakturen werden chirurgisch fixiert und dann vom orthopädischen Facharzt angewiesen, die operierte Extremität 10-12 Wochen lang nicht zu belasten. Der Physiotherapeut gibt dem Patienten am ersten Tag nach der Operation ein Bettübungsprogramm gemäß der Standardpraxis, das aus Bewegungsübungen für den Hüftumfang und sanften Kräftigungsübungen für die Muskeln um Hüfte und Oberschenkel besteht.

Der leitende Prüfarzt wird Teil des normalen Gesundheitsteams des Patienten sein und geeignete Teilnehmer identifizieren. Die Teilnehmer werden eine Woche nach der Operation rekrutiert, um dem Patienten Zeit zu geben, sich von der Operation zu erholen, ohne jedoch einen Verlust an Muskelmasse zuzulassen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird den Teilnehmer 24 Stunden vorher ansprechen und die Anforderungen der Studie erklären und was sie beinhalten wird, dem Teilnehmer 24 Stunden Zeit geben, dies mit Familienmitgliedern zu besprechen.

Nach Ablauf der 24 Stunden wird auch der leitende Prüfarzt anwesend sein, um Fragen zur Studie zu beantworten. Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt und den Behandlungsvertrag unterzeichnet, der die Verantwortlichkeiten des Teilnehmers und des leitenden Prüfarztes umreißt. Bei der Entlassung wird ein sechswöchiger Nachsorgetermin in der Frakturklinik vereinbart, bei dem sowohl der Berater als auch der leitende Prüfarzt anwesend sind, um den EQ5D-Fragebogen auszufüllen und die Einhaltung innerhalb der ersten sechs Wochen des Eingriffs zu überwachen. Nach 10 Wochen hat der Teilnehmer einen weiteren Termin in der Frakturklinik, bei dem er die Maschine zurückbringen und eine kurze Reise zum Labor für menschliche Leistungsfähigkeit und zur Queen Mary's University unternehmen soll, um seine Ganganalyse und Krafttests zusammen mit einem weiteren EQ5D-Fragebogen abzuschließen , dies ist das Ende der Studie und die Teilnehmer können gehen.

Randomisierungsverfahren

Es wird eine einfache Zufallsauswahl mit einem kostenlosen Randomisierungs-Computerprogramm (www.sealedenvelopes.co.uk) verwendet. Wenn der Patient der Studie zugestimmt hat, gibt der leitende Prüfarzt die eindeutige Studiennummer des Teilnehmers auf der Website ein, während der Teilnehmer das Patienteninformationsblatt und den Behandlungsvertrag lesen kann, und er wird nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (NMES) oder Placebogruppe (TENS) zugeteilt. Wenn ein Teilnehmer aus der Studie ausschied, konnte ein neuer Teilnehmer diesen Teilnehmer nicht ersetzen, sondern als neuer Patient zufällig einer Gruppe zugeteilt werden.

Verblindung/ Notentblindung

Der unabhängige Gutachter wird bei der Testung nach 10 Wochen sowohl für die Ganganalyse als auch für die Spitzendrehmomentmessungen hinsichtlich der Teilnehmerzuteilung blind sein. Alle Teilnehmer sind für die Gruppenzuteilung blind und erhalten alle identische Maschinen mit unterschiedlichen Einstellungen. Der Hauptforscher wird das Randomisierungsverfahren abschließen und sich der Gruppenzuteilung zu Überwachungs- und Sicherheitszwecken bewusst sein.

Behandlungs-/Interventionsplan und Begründung

Patienten, die der NMES-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Informationsbroschüre zu NMES-Geräten, und der Hauptforscher erklärt und demonstriert die Verwendung der Geräte. Der elektrische Stimulator Cefar Compex 3 wird verwendet und zeigt gültige Ergebnisse aus früheren Studien (Billot et al. 2010., Gondin et al. 2005. und Maffiuletti et al., 2002).

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie das NMES-Gerät eine halbe Stunde lang verwenden und zweimal täglich Bettübungen absolvieren. Sie werden zwei ihrer Muskeln gleichzeitig aktivieren und es wird nicht erwartet, dass sie die Bettübungen und NMES zusammen absolvieren. Die Patienten sollten sich während des NMES entspannen, da das Absolvieren von beiden aufgrund der unsynchronisierten Aktivierung des NMES keine besseren Ergebnisse zeigt (Gregory & Bickel, 2005). Wenn Sie das Gerät einmal täglich verwenden, wird die Erholung des Muskels ermöglicht. Eine freiwillige Kontraktion würde normalerweise 20–30 Hz betragen, aber aufgrund der hohen Intensitäten des NMES (35–75 Hz) kann es zu Muskelermüdung führen (Maffiuletti, 2011).

Die Teilnehmer verwenden das folgende Muskelverstärkungs-Rehabilitationsprotokoll, das von 4 Hz auf 85 Hz ansteigt und eine langsame und schnelle Muskelfaserrekrutierung ermöglicht. Dieses Protokoll wird für Teilnehmer verwendet, die einen minimalen Verlust an Muskelmasse hatten, und beginnt mit kleinen Strömen und baut sich langsam auf, wenn sich der Patient an das Gefühl der Maschine gewöhnt. Von den Patienten wird erwartet, dass sie die Intensität erhöhen, da eine höhere Intensität die Aktivierung von mehr Muskelfasern erhöhen kann (Stevens-Lapsley et al., 2012).

Zusätzliche Behandlung/Interventionen

Die Placebogruppe fungiert als Kontrollgruppe. Es wird erwartet, dass sie das gleiche Regime wie oben beschrieben absolvieren, jedoch werden diese Geräte auf TENS-Einstellung (80-100 Hz) sein, da selbst niedrige Hz eine motorische Stimulation auslösen können (Paillard 2008). Diese Einstellung ist als sensorischer Stimulus konzipiert und hat daher keine Auswirkungen auf die Muskelkraft, der Patient wird jedoch ein leichtes Zucken spüren. Diese Einstellung ist nicht schmerzhaft und hat keinen Einfluss auf die Muskelermüdung. Es wird nicht erwartet, dass der Patient die Bettübungen und die TENS-Sitzung zusammen durchführt.

Experten auf dem Gebiet der orthopädischen Rehabilitation kamen zu dem Schluss, dass ein Unterschied von 20 % zwischen operierten und nicht operierten Postinterventionen von klinischer Relevanz wäre. Zuvor wurde eine randomisierte Machbarkeitsstudie durchgeführt, in der die Ergebnisse zur Berechnung einer Leistungsberechnung für diese spezifische Studie verwendet wurden. Der Wert von 0,25 stellt die Standardabweichung dar, die beim Vergleich der NMES- und der Placebo-Gruppe in der vorherigen Studie erreicht wurde. Die 0,2 sind 20 %, berechnet in ein Verhältnis, das benötigt wird, um eine klinische Relevanz zu erreichen. Diese Leistungsberechnung zeigt, dass 25 Teilnehmer für jede Gruppe benötigt werden, um eine statistische Signifikanz von insgesamt 50 Teilnehmern zu erreichen. Das orthopädische Team wird pro Woche zwischen zwei und sechs Beckenfrakturen chirurgisch reparieren, die die Einschlusskriterien erfüllen sollten. Die Abbrecherquoten werden gering sein, da es sich um eine sechswöchige Intervention handelt. Die Patienten erhalten wöchentliche Telefonanrufe und Texterinnerungen zur Überwachung der Einhaltung.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 pro Gruppe (insgesamt 50)

0,2/ 0,25 = die erzielte Standardabweichung beim Vergleich der Behandlung mit Placebo bei den Spitzendrehmomentunterschieden

0,2 = ist das Verhältnis / 20 % Unterschied zwischen der Behandlungs- und Placebogruppe bei Entführern

Ein unabhängiges experimentelles Design mit einem unabhängigen Test ist geeignet, um die Daten für diese Studie zu bewerten. Sowohl die Placebo- als auch die NMES-Gruppe haben unterschiedliche Interventionen und werden daher nicht mit einem Prä- und Post-Design gemessen. Aufgrund der angemessenen Stichprobengröße ist es angemessen, einen parametrischen statistischen Test zu verwenden. Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um die Daten aus dem EQ5D-Fragebogen zu analysieren, da sie nach sechs und zwölf Wochen während der Intervention mit denselben Teilnehmern erhoben werden.

Ein Rangkorrelationstest nach Spearman wird verwendet, um Änderungen mit Compliance-Niveaus sowohl bei Bettübungen als auch bei NMES-Nutzung in der NMES-Gruppe zu vergleichen und mit den Änderungen des Spitzendrehmoments zu vergleichen, um die Beziehung zwischen den beiden Variablen zu bewerten. Dasselbe wird zwischen dem Intensitätsniveau des NMES und den Änderungen des Spitzendrehmoments innerhalb der NMES-Gruppe durchgeführt. Variablen können im folgenden Tabellenformat angezeigt werden: