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Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

31. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf den Glukosespiegel und die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine randomisierte klinische Studie

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist chronische Hyperglykämie die Hauptursache für Komplikationen und führt zu mehreren mikro- und makrovaskulären Schäden. Um andere Mechanismen zu verstehen, die einen Einfluss auf die Entwicklung dieser diabetischen Komplikationen haben könnten, wird häufig die Bewertung der glykämischen Variabilität eingesetzt. Die Glukosekontrolle kann durch mehrere Interventionen, einschließlich körperlichem Training, erreicht werden. Einige Personen, insbesondere solche mit autonomer Neuropathie, können jedoch an einer Belastungsunverträglichkeit leiden. In diesem Zusammenhang schlägt die Physiotherapie die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) als Therapie vor, die in Forschung und klinischer Praxis als Alternative zum Training von Patienten angewendet wird, die keine konventionellen Übungen durchführen können. Bei Patienten mit T2DM verbesserte NMES nachweislich die Blutzuckerkontrolle und die Insulinsensitivität, die Qualität dieser Studien ist jedoch schlecht. Darüber hinaus wurde noch nicht über die Auswirkungen von NMES auf die glykämische Variabilität von T2DM-Patienten berichtet. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von NMES auf den Glukosespiegel und die Glukosevariabilität bei Patienten mit T2DM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit T2DM werden aus der Ambulanz des Hospital de Clinicas de Porto Alegre rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert einer NMES-Sitzung mit maximaler Intensitätstoleranz zur Auslösung sichtbarer Kontraktionen oder einem NMES-Placebo mit minimaler Intensität zur Bereitstellung eines sensorischen Reizes zugeteilt, die jedoch nicht ausreicht, um eine tetanische Muskelkontraktion auszulösen. Die Probanden werden die Forschungseinrichtung viermal besuchen. Beim ersten Besuch werden eine klinische, körperliche Untersuchung und eine autonome Beurteilung (Ewing-Test) durchgeführt und eine Blutprobe entnommen. Beim zweiten Besuch wird CGMS zur Bewertung der glykämischen Variabilität eingesetzt. Beim dritten Besuch wird NMES oder NMES-Placebo nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Beim vierten Besuch wird das CGMS entfernt. Blutdruck und Herzfrequenz werden während des Protokolls alle 5 Minuten bewertet und die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird vor, während und unmittelbar nach dem Protokoll durch NIRS bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570040
        • Aline C P Macedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes;
  • HbA1c von 7,5 bis 10 %;
  • Nüchtern-Plasmaglukose auf 250 mg/dl gesunken
  • Die medikamentöse Therapie wurde vor der Aufnahme in die Studie mindestens einen Monat lang aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Insulingebrauch;
  • Schwangerschaft;
  • Dokumentierte Arrhythmie;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Chronisches Nierenversagen (GFR unter 15 ml/min);
  • Probleme mit Krampfadern;
  • Klinische Erkrankung des Bewegungsapparates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES-Gruppe
NMES wird an den Kniestreckern platziert, wobei die maximale Intensitätstoleranz bewertet wird, um sichtbare Kontraktionen auszulösen.
Gerät: NMES
NMES wird an den Kniestreckern platziert. Die Stimulationsfrequenz beträgt 20 Hz. Die Impulsbreite beträgt 0,5 Millisekunden und die Kontraktionszeit beträgt 10 Sekunden (TON: 10 s) mit einem Ruheintervall von 5 Sekunden (TOFF: 5 s). Die Gesamtanwendungszeit beträgt 60 Minuten. Die Intensität wird individuell angepasst und berücksichtigt dabei die Fähigkeit des Patienten, die volle Kniestreckung und den Komfort während der Kontraktionen zu fördern.
Placebo-Komparator: NMES-Placebo-Gruppe
NMES-Placebo wird an den Kniestreckern platziert, mit minimaler Intensität, um einen sensorischen Reiz zu erzeugen, aber nicht ausreichend, um eine tetanische Muskelkontraktion auszulösen.
Gerät: NMES-Placebo
NMES-Placebo wird an den Kniestreckern platziert. Die Stimulationsfrequenz beträgt 20 Hz. Die Impulsbreite beträgt 0,5 Millisekunden und die Kontraktionszeit beträgt 10 Sekunden (TON: 10 s) mit einem Ruheintervall von 5 Sekunden (TOFF: 5 s). Die gesamte Bewerbungszeit beträgt 60 Minuten. Die Intensität wird auf eine minimale Intensität eingestellt, die zur Bereitstellung eines sensorischen Reizes verwendet wird, jedoch nicht ausreicht, um eine tetanische Muskelkontraktion hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Glukosespiegel wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGMS) ermittelt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Glukosevariabilität wird 24 Stunden vor, während des Protokolls und 24 Stunden nach dem Protokoll durch CGMS bewertet.
48 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während des Eingriffs, der 60 Minuten dauert.
Wird durch ein nicht-invasives oszillometrisches Gerät ausgewertet.
Alle 5 Minuten während des Eingriffs, der 60 Minuten dauert.
Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während des Eingriffs, der 60 Minuten dauert.
Wird durch ein nicht-invasives oszillometrisches Gerät ausgewertet.
Alle 5 Minuten während des Eingriffs, der 60 Minuten dauert.
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff, der 60 Minuten dauert.
Wird durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ausgewertet.
Vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff, der 60 Minuten dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68437417.0.0000.5327

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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