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BCI-kontrolliertes NMES bei subakutem Schlaganfall

15. Januar 2024 aktualisiert von: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Gehirn-Computer-Schnittstelle-gesteuerte neuromuskuläre Elektrostimulation bei subakutem Schlaganfall

Schlaganfallpatienten mit schweren Bewegungsdefiziten der oberen Gliedmaßen haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und bleiben im chronischen Stadium häufig schwerstbehindert.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine schlechte motorische Erholung auf eine schwere Schädigung des Kortikospinaltrakts (CST) zurückzuführen sein kann, der Nervenfasern, die die Bewegungsregionen des Gehirns mit dem Rückenmark verbinden. Um die Wiederherstellung der Bewegungen der oberen Gliedmaßen zu verbessern, ist es daher von entscheidender Bedeutung, die CST-Projektionen wiederherzustellen und zu stärken.

Jüngste Studien lieferten Hinweise darauf, dass eine über eine Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuerte elektrische Stimulation der paretischen Muskeln eine klinisch bedeutsame und dauerhafte Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bewirken kann, selbst bei Patienten mit chronischen, schweren motorischen Störungen. Bei diesem Behandlungsansatz werden Bewegungsabsichten der Patienten mittels Elektroenzephalographie und Echtzeitanalysen erfasst. Dies löst eine elektrische Stimulation der betroffenen Muskeln der oberen Extremitäten aus.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die abhängig von der freiwilligen Aktivierung des primären motorischen Kortex angewendet wird und von einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) erkannt wird, zur Wiederherstellung von CST-Projektionen beitragen kann. Dies könnte die Genesung von Patienten mit schweren Bewegungsdefiziten der oberen Gliedmaßen verbessern. Die Behandlung wird innerhalb der ersten 8 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls begonnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Schlaganfallbeginn ≤ 8 Wochen
  • Schwere, einseitige motorische Hemiparese der oberen Extremität (≤15 Fugl-Meyer-Score)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zweiter Schlaganfall während der Rehabilitation
  • Schädelbruch
  • Herzschrittmacher
  • Metallische Implantate im Gehirn
  • Delirium oder gestörte Wachsamkeit
  • Unfähigkeit, den Behandlungssitzungen zu folgen
  • Schwere Sprachverständnisdefizite
  • Schwere Dystonie oder Spastik
  • Schwere Komorbidität (z. B. traumatische, rheumatologische, neurodegenerative Erkrankungen)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BCI-NMES
Die elektrische Stimulation der paretischen oberen Extremität wird in Abhängigkeit von der freiwilligen Aktivierung des motorischen Kortex des Patienten ausgelöst, wie von der Gehirn-Computer-Schnittstelle erkannt.
Gerät: BCI-NMES
Aus der aufgezeichneten Gehirnaktivität (EEG) werden mit Techniken des maschinellen Lernens aus Aufzeichnungen, in denen der Proband Bewegungsaufgaben ausführt, objektspezifische Muster extrahiert. Immer wenn ein objektspezifisches Muster identifiziert und erkannt werden kann, wird dieses zur Auslösung einer neuromuskulären Elektrostimulation genutzt.
Schein-Komparator: Schein-NMES
Die elektrische Stimulation der paretischen oberen Extremität wird unabhängig von der Aktivierung des motorischen Kortex des Patienten mithilfe einer zuvor aufgezeichneten Sitzung eines anderen Patienten angewendet.
Gerät: Schein-NMES
Die neuromuskuläre Elektrostimulation wird unabhängig von den Bewegungsabsichten des Patienten ausgelöst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremitäten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Skala 0–66, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorisch evozierten Potentialamplitude des paretischen Arms
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Kontinuierliche Messung, höhere Amplitudenänderungen weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung der fraktionellen Anisotropie (FA) des Kortikospinaltrakts, bestimmt durch Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
FA kann Werte zwischen 0 und 1 annehmen, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Veränderung der funktionellen Konnektivität der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Berechnet aus hochdichten EEG-Aufzeichnungen. Kontinuierliche Messung. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremitäten, Nachuntersuchung
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Skala 0–66, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Veränderung der Handgriffstärke nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Jamar-Dynamometer. Kontinuierliches Maß, ausgedrückt in Kilogramm. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung der Handgriffstärke, Nachverfolgung
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Jamar-Dynamometer. Kontinuierliches Maß, ausgedrückt in Kilogramm. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des FIM-Scores (Functional Independence Measure) nach der Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Bereich 18–126, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung des Functional Independence Measure (FIM)-Scores, Nachverfolgung
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Bereich 18–126, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Diskriminierungstests nach Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Bereich 0,04 bis 60 g. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung im Semmes-Weinstein-Monofilament-Unterscheidungstest, Nachverfolgung
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Bereich 0,04 bis 60 g. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des modifizierten Ashworth-Scores nach der Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Bereich 0 bis 4. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung des modifizierten Ashworth-Scores, Follow-up
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Bereich 0 bis 4. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des ARAT-Scores (Action Research Arm Test) nach der Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Skalenbereich 0–57 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung des ARAT-Ergebnisses (Action Research Arm Test), Nachverfolgung
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Skalenbereich 0–57 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSII5-170985B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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