- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06277570
Untersuchung der Wirkung überlagerter neuromuskulärer Elektrostimulation bei Patienten mit Knie-Arthrose.
Untersuchung der Wirkung überlagerter neuromuskulärer Elektrostimulation mit aktiver Kontraktion bei Patienten mit Knie-Arthrose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) ist eine fortschreitende Gelenkerkrankung, die alle Strukturen betreffen kann, aus denen das Gelenk besteht, insbesondere den Knorpel. Die Häufigkeit von Arthrose nimmt mit zunehmendem Alter zu und kann insbesondere belastete Gelenke wie Knie- und Hüftgelenke betreffen. Die Hauptsymptome einer Kniearthrose sind Schmerzen, eine verminderte Beweglichkeit der Gelenke (ROM), eine verminderte Muskelkraft, Funktionsverlust und Einschränkungen bei alltäglichen Aktivitäten. Allerdings berichten Studien, die an Personen mit Knie-OA durchgeführt wurden, über eine Abnahme der Dicke des Quadrizepsmuskels und des Kniegelenkknorpels sowie eine Beeinträchtigung der sensomotorischen Funktion (Propriozeption und Gleichgewicht).
Bei der Symptombehandlung der Knie-Arthrose werden viele pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt. Physiotherapie und Rehabilitation gehören in diesem Zusammenhang zu den häufig eingesetzten nicht-pharmakologischen Methoden. Bewegung, manuelle Therapie, Taping, Aquatherapie, Wärmetherapie und Elektrotherapie sind die grundlegenden Physiotherapiemodalitäten, die bei der Behandlung von Arthrosesymptomen eingesetzt werden. Bei der Elektrotherapie handelt es sich um viele verschiedene Wirkstoffe mit unterschiedlichen therapeutischen Zwecken. Eine davon ist die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES). NMES ist eine nicht-invasive Methode, die intramuskuläre Nervenäste durch Oberflächenelektroden aktiviert, die auf Skelettmuskeln platziert werden, und beobachtbare Kontraktionen hervorruft. Obwohl ihr wichtigster therapeutischer Zweck die Muskelstimulation ist, hat sie auch Beiträge wie Schmerzlinderung und sensorische Stimulation. Die überlagerte NMES-Technik (aktives NMES) ist die Verwendung von NMES mit willkürlicher Muskelkontraktion. Beim überlagerten NMES mit aktiver Kontraktion wird der Patient aufgefordert, bei jeder Stimulation den betreffenden Muskel aktiv anzuspannen. Somit wird gleichzeitig mit der Elektrotherapie-Anwendung trainiert. Bei der Durchsicht der Literatur gibt es keine Studie, die die Wirkung von überlagertem NMES mit aktiver Kontraktion bei Patienten mit Knie-Arthrose untersucht. Ziel dieser Studie ist es in diesem Zusammenhang, die Wirkung von überlagertem NMES mit aktiver Kontraktion auf die körperliche Funktion, Muskel- und Gelenkstruktur, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Arthrose zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oğuzhan METE
- Telefonnummer: +90 5347409217
- E-Mail: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emre ADIGÜZEL
- E-Mail: dremreadiguzel@gmail.com
Studienorte
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Etlik
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Ankara, Etlik, Truthahn, 06018
- Rekrutierung
- Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
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Kontakt:
- Oğuzhan METE
- E-Mail: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Knie-Arthrose Grad 2–3 gemäß Kellgren- und Lawrence-Klassifikation,
- Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren,
- Gelesen sein
- Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Arthrose Grad 2 oder höher im Hüft-, Knöchel- oder Fußgelenk. Vorgeschichte von Knieoperationen (Arthroplastik, Meniskektomie usw.).
- Eine Deformität in Taille, Bein, Hüfte, Knie oder Knöchel haben
- An einer entzündlichen rheumatischen, neurologischen, vestibulären oder kardiopulmonalen Erkrankung leiden
- Aktive Kniegelenksynovitis
- BMI>40
- An einer Erkrankung leiden, die für eine Elektrotherapie kontraindiziert ist (Malignität, Herzschrittmacher, Epilepsie, tiefe Venenthrombose, Verlust des Schutzgefühls usw.)
- Ich habe in den letzten 3 Monaten Physiotherapie erhalten
- Bei ihm wird eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
- Sie haben ein Kooperationsproblem, das es schwierig macht, die Beurteilung und Behandlung einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle Physiotherapie
Demografische und medizinische Informationen der Patienten (Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht, Beruf, Bildungsstatus, Lebenslauf, Familiengeschichte und chirurgische Vorgeschichte, Krankengeschichte im Zusammenhang mit Knie-Arthrose) und das Schmerzniveau werden befragt. In der Gruppe werden konventionelle Physiotherapiemodalitäten angewendet; Bewegungstraining, Hotpack, Ultraschall und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Die Patienten werden acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche jeweils eine Stunde lang behandelt. Die körperlichen Funktionen, die Muskelstruktur und die Dicke des Kniegelenkknorpels, die Lebensqualität und der Funktionsstatus der Patienten werden vor und nach der Behandlung beurteilt. |
Die konventionelle Physiotherapie ist eine Behandlungsmethode, die Bewegungstraining, Wärmepackungen, Ultraschall und TENS-Anwendungen (Elektrotherapie) umfasst.
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Aktiver Komparator: NMES
Demografische und medizinische Informationen der Patienten (Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht, Beruf, Bildungsstatus, Lebenslauf, Familiengeschichte und chirurgische Vorgeschichte, Krankengeschichte im Zusammenhang mit Knie-Arthrose) und das Schmerzniveau werden befragt. Zusätzlich zu herkömmlichen physiotherapeutischen Methoden wird in der Gruppe eine passive NMES-Behandlung angewendet. Die Patienten werden acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche jeweils eine Stunde lang behandelt. Die körperlichen Funktionen, die Muskelstruktur und die Dicke des Kniegelenkknorpels, die Lebensqualität und der Funktionsstatus der Patienten werden vor und nach der Behandlung beurteilt. |
Die konventionelle Physiotherapie ist eine Behandlungsmethode, die Bewegungstraining, Wärmepackungen, Ultraschall und TENS-Anwendungen (Elektrotherapie) umfasst.
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist eine nicht-invasive Methode, die intramuskuläre Nervenäste aktiviert und über Oberflächenelektroden, die auf Skelettmuskeln platziert werden, sichtbare Kontraktionen erzeugt.
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Aktiver Komparator: überlagertes NMES
Demografische und medizinische Informationen der Patienten (Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht, Beruf, Bildungsstatus, Lebenslauf, Familiengeschichte und chirurgische Vorgeschichte, Krankengeschichte im Zusammenhang mit Knie-Arthrose) und das Schmerzniveau werden befragt. Zusätzlich zu den herkömmlichen physiotherapeutischen Methoden wird in der Gruppe eine überlagerte NMES-Behandlung angewendet. Die Patienten werden acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche jeweils eine Stunde lang behandelt. Die körperlichen Funktionen, die Muskelstruktur und die Dicke des Kniegelenkknorpels, die Lebensqualität und der Funktionsstatus der Patienten werden vor und nach der Behandlung beurteilt. |
Die konventionelle Physiotherapie ist eine Behandlungsmethode, die Bewegungstraining, Wärmepackungen, Ultraschall und TENS-Anwendungen (Elektrotherapie) umfasst.
Die überlagerte NMES-Technik ist die Verwendung von NMES mit willkürlicher Muskelkontraktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Muskelkraft der Teilnehmer wird mit einem Handdynamometer bewertet.
Vor den Messungen werden die Teilnehmer in einer sitzenden Position auf dem Bett platziert, wobei Hüfte und Knie im 90°-Winkel gebeugt sind, die Füße frei sind, die Arme vor der Brust verschränkt sind und keine Stütze vorhanden ist.
Für den Test wird der Teilnehmer gebeten, die Knie maximal zu strecken und am letzten Punkt wird mit einem Handdynamometer Widerstand geleistet, um die Position zu stören.
Wenn die Testposition gestört wird, wird die auf dem Bildschirm des Leistungsprüfstands angezeigte Punktzahl aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sinn für die Gelenkposition
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lagesinn des Kniegelenks wird mit einem digitalen Neigungsmesser ausgewertet.
Der digitale Neigungsmesser ist ein bewegungsempfindlicher Winkelmesser.
Der Test wird in Bauchlage der Teilnehmer durchgeführt.
Vor dem Test wird den Teilnehmern der Zielwinkel (20 Grad Beugung) beigebracht und anschließend aufgefordert, diesen Zielwinkel mit geschlossenen Augen erneut zu erreichen.
Die Abweichung vom Zielwinkel wird als Wertung erfasst.
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8 Wochen
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Muskelstruktur und Kniegelenksknorpeldicke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Muskelstruktur des Quadrizeps und die Knorpelstruktur des Kniegelenks werden mit einem Ultraschallgerät beurteilt.
Die Messungen werden an vier Abschnitten des Musculus quadriceps femoris durchgeführt, während die Teilnehmer in Rückenlage ruhen.
Als Messhöhe werden 50 % der Femurlänge (der Abstand zwischen dem Trochanter Major und dem lateralen Kondylus) festgelegt.
Die Muskeldicke wird durch Messung des Abstands zwischen oberflächlicher und tiefer Aponeurose bestimmt.
Der Pennatwinkel wird als der Winkel berechnet, der am Ansatzpunkt (Ansatz) der Muskelfaszikel zur tiefen Aponeurose gebildet wird.
Die Knorpeldicke wird bei maximaler Kniebeugung in drei Bereichen gemessen: lateral, medial und interkondylär.
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8 Wochen
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Gemeinsamer Bewegungsbereich
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Bewegungsbereich der Beugung und Streckung des Kniegelenks wird in der Bauchlage mit einem Goniometer in Grad gemessen.
Zur Messung wird der Drehpunkt des Goniometers auf dem lateralen Kondylus des Femurs platziert, sein fester Arm wird auf der lateralen Mittellinie des Femurs platziert und der bewegliche Arm des Goniometers folgt der Fibula.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, sein Knie aktiv zu beugen und zu strecken, und der endgültige Punktwert wird als Winkel aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Kurzform-36
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit Short Form-36 bewertet.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 36-Punkte-Umfrage, die die Lebensqualität des Einzelnen unter Berücksichtigung der letzten 4 Wochen befragt.
Es besteht aus acht Abschnitten: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit, emotionales Wohlbefinden
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8 Wochen
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Arthrose-Indexskala der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Funktionsstatus der Teilnehmer wird anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Scale) gemessen.
Die Skala, die aus 24 Fragen besteht, besteht aus drei Unterabschnitten: Schmerz, Steifheit und Funktion.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome, eine größere Behinderung und einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
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8 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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VAS ist eine horizontale Linie von 10 Zentimetern und der Anfang der Linie bedeutet keine Schmerzen und das Ende der Linie bedeutet unerträgliche Schmerzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand des von ihnen empfundenen Schmerzes eine Note zu setzen (9).
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8 Wochen
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Bilanzbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Guthaben wird mit dem Balance Error Scoring System (BESS) bewertet.
Bei diesem Test handelt es sich um einen kurzen, einfach durchzuführenden statischen Gleichgewichtstest.
Der Test wird 20 Sekunden lang in drei verschiedenen Positionen (Zweibein, Einbein, Tandem) auf festen und Schaumstoffoberflächen durchgeführt.
Die Anzahl der Gleichgewichtsabweichungen, die bei den Teilnehmern während des Tests auftreten, wird als Punktzahl erfasst.
Ein hoher Abweichungswert weist auf eine stärkere Gleichgewichtsstörung hin.
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8 Wochen
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit durchgeführt.
Für diesen Test wird der Teilnehmer auf einen Stuhl ohne Armlehnen gesetzt und gebeten, 30 Sekunden lang so viel wie möglich zu sitzen und zu stehen.
Die Gesamtzahl wird erfasst
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Ertuğrul YAŞA, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studienleiter: Emre Adıgüzel, Etlik City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
- Hauptermittler: Oğuzhan METE, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-487
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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