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Eine Studie zu TAK-079 bei Menschen mit generalisierter Myasthenia gravis

5. Mai 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TAK-079 bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Myasthenia gravis ist eine Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Autoimmun bedeutet, dass der Körper Antikörper bildet, die seine eigenen Zellen und Gewebe angreifen. Diese Arten von Antikörpern werden auch als Autoantikörper bezeichnet. Menschen mit generalisierter Myasthenia gravis haben eine Schwäche in vielen Muskeln.

TAK-079 ist ein Arzneimittel zur Unterstützung von Menschen mit generalisierter Myasthenia gravis.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob Personen mit generalisierter Myasthenia gravis Nebenwirkungen von 2 Dosen TAK-079 haben. Weitere Ziele sind herauszufinden, ob TAK-079 ihren klinischen Zustand verbessert und ihre Autoantikörperspiegel senkt.

Beim ersten Besuch prüft der Prüfarzt, ob jede Person teilnehmen kann. Für diejenigen, die teilnehmen können, werden die Teilnehmer während der Studie mit ihren Standardmedikamenten für diese Erkrankung fortfahren. Jeder Teilnehmer wird vom Studienarzt untersucht.

Dann erhalten die Teilnehmer 1 von 3 Behandlungen:

  • Eine niedrige Dosis von TAK-079.
  • Eine hohe Dosis TAK-079.
  • Ein Placebo. In dieser Studie sieht ein Placebo wie TAK-079 aus, enthält aber kein Medikament.

Die Teilnehmer erfahren weder, welche Behandlung sie erhalten haben, noch ihre Studienärzte. Dies soll dazu beitragen, dass die Ergebnisse zuverlässiger sind.

Bei jeder Behandlung erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal pro Woche Injektionen direkt unter die Haut. Die Studienärzte werden die Studienbehandlungen auf Nebenwirkungen untersuchen. Die Studienärzte können die Injektionen bei jedem Teilnehmer bei Bedarf stoppen oder verschieben.

Anschließend werden die Studienärzte bis zu 24 Wochen nach der Behandlung weiterhin auf Nebenwirkungen untersuchen. Sie werden auch den klinischen Zustand der Teilnehmer überprüfen, einschließlich ihrer Autoantikörperwerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myasthenia gravis (MG) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der Autoantikörper, wie diejenigen, die gegen den Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor (AChR) oder die muskelspezifische Kinase (MuSK) gerichtet sind, die neuromuskuläre Übertragung stören, was zu Müdigkeit und Schwäche führt.

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-079. TAK-079 wird zur Behandlung von Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E2E3
        • Vancouver General Hospital (VGH)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute-Neurology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas South Western Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Center for Neurological Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Diagnose von Myasthenia Gravis (MG), unterstützt durch einen positiven serologischen Test auf Anti-AChR- oder Anti-MuSK-Antikörper beim Screening.
  2. Klinische Klassifikation II bis IV der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) beim Screening.
  3. Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl von 6 oder höher beim Screening, wobei mindestens 4 Punkte auf nichtokulare Elemente zurückzuführen sind.
  4. Bei Einnahme von Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus, Cyclophosphamid) muss die Therapie mindestens 6 Monate andauern, wobei eine stabile Dosierung mindestens 3 Monate vor dem Screening andauern sollte. Teilnehmer, die Azathioprin erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis erhalten.
  5. Wenn Sie orale Kortikosteroide erhalten, muss die Therapie mindestens 3 Monate andauern, mit einer stabilen Dosis mindestens 1 Monat vor dem Screening. Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason, müssen im Gegensatz zur Pulstherapie als orale, tägliche oder jeden zweiten Tag verabreicht werden.
  6. Wenn Sie Cholinesterasehemmer erhalten, ist eine Therapie mit einer stabilen Dosis mindestens 2 Wochen vor dem Screening erforderlich.
  7. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Dosen der begleitenden Standard-Hintergrundtherapie während der gesamten Studie stabil bleiben, es sei denn, eine Dosisreduktion ist aufgrund von Toxizitäten erforderlich. Als zulässige Hintergrundtherapie gilt nicht mehr als ein Cholinesterasehemmer ± Kortikosteroid ± 1 steroidsparendes Immunsuppressivum (beschränkt auf Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid). Die Teilnehmer müssen mindestens eine zugelassene Hintergrundmedikation einnehmen.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Thymoms (Vorgeschichte eines vollständig eingekapselten Thymoms entfernt ≥ 12 Monate, bevor das Screening zulässig ist) oder Vorgeschichte eines invasiven Thymus-Malignoms, es sei denn, es wird durch eine angemessene Behandlung geheilt, ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für ≥ 5 Jahre vor dem Screening.
  2. Geschichte der Thymektomie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  3. MGFA-Klasse I oder V.
  4. Erhaltenes intravenöses Immunglobulin (IVIg), subkutanes Immunglobulin (SCIg) oder Plasmapherese/Plasmaaustausch innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder eine Erwartung, dass eine andere Therapie als die Standard-Hintergrundtherapien der Teilnehmer zur Behandlung von MG verwendet werden kann (z. B. eine Rettungstherapie) zwischen Screening und Dosierung.

  5. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma mit einem präbronchodilatorischen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwertes.

    Hinweis: Bei Teilnehmern mit Verdacht auf COPD oder Asthma ist ein FEV1-Test erforderlich.

  6. Erhalt von Rituximab, Belimumab, Eculizumab oder einem beliebigen monoklonalen Antikörper zur Immunmodulation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung. Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Rituximab müssen beim Screening CD19-Werte im normalen Bereich aufweisen.
  7. Bekannte andere Autoimmunerkrankung als MG, die den Verlauf und die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  8. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder während der Studie eine Lebendimpfung geplant.
  9. Opportunistische Infektion ≤ 12 Wochen vor der anfänglichen Studiendosis oder derzeitige Behandlung einer chronischen opportunistischen Infektion, wie Tuberkulose (TB), Pneumocystis-Pneumonie, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien. Eine leichte, lokalisierte Herpes-simplex-Infektion innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung in die Studie ist zulässig, solange die Läsion ohne systemische Therapie vor Tag 1 abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TAK-079 Placebo-Matching
TAK-079-Placebo-passende Injektion, subkutan (SC), einmal wöchentlich in Kombination mit einer Standard-Hintergrundtherapie für 8 Wochen.
Arzneimittel: TAK-079 Placebo
TAK-079 Placebo-passende subkutane Injektion
Experimental: TAK-079 300 mg
TAK-079 300 mg Injektion, SC, einmal wöchentlich in Kombination mit einer Standard-Hintergrundtherapie für 8 Wochen.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Mezagitamab
Experimental: TAK-079 600 mg
TAK-079 600 mg Injektion, SC, einmal wöchentlich in Kombination mit einer Standard-Hintergrundtherapie für 8 Wochen.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Mezagitamab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), TEAEs Grad 3 oder höher und unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch von TAK-079 führen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (bis Woche 32)
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Medikaments durch den Teilnehmer einer klinischen Studie; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. TEAE ist als UE definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt. SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der Definitionen 4.03 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute für Grad 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 = leichte Symptome, Grad 2 = mittelschwere Symptome, Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE. Prozentsätze werden bei einfacher Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (bis Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Skalenwerts der Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Von den Teilnehmern angegebene Skala zur Beurteilung der MG-Symptome zur Beurteilung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = normal bis 3 = schwer bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24; Der höhere Wert weist auf eine größere Funktionsbeeinträchtigung und Behinderung hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde das Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung des quantitativen Skalenwerts für Myasthenia Gravis (QMG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Von Ärzten angegebene Skala zur Beurteilung der Schwere der MG-Erkrankung durch Quantifizierung mehrerer Körperfunktionen durch körperliche Untersuchung. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = normal bis 3 = schwer bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 39; Der höhere Wert weist auf eine höhere Krankheitslast hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung des Myasthenia Gravis Composite (MGC) Scale Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Eine Bewertungsskala für die MG-Krankheitsaktivität basierend auf einer Kombination aus von Teilnehmern und Ärzten gemeldeten Elementen. Die Punkte werden auf der Grundlage von vier potenziellen Auswirkungsstufen bewertet: normal, leicht, mäßig oder schwer mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50; Der höhere Wert weist auf eine schlechtere MG-Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten 15-Punkte-Skalenwert der Myasthenia Gravis-Lebensqualitätsskala (MG-QoL15r).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ein vom Teilnehmer gemeldeter Score, der die Wahrnehmung von Beeinträchtigungen und Behinderungen durch den Teilnehmer sowie den Grad, in dem der Teilnehmer Krankheitsmanifestationen toleriert, bewertet. Jede Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 = normal bis 2 = schwer bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30; Der höhere Wert weist auf eine schlechtere MG-Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung der Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Klinische Laborbewertungen von Anti-AChR-Antikörpern wurden getestet, um die Krankheitsaktivität zu überwachen. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung der Titerwerte der anti-muskelspezifischen Tyrosinkinase (MuSK) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Klinische Laboruntersuchungen von Anti-MuSK-Antikörpern wurden getestet, um die Krankheitsaktivität zu überwachen. Es werden Daten für Teilnehmer gemeldet, die zu Studienbeginn positiv auf Anti-MuSK-Antikörper wiesen.
Ausgangswert bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der MG-ADL-Gesamtpunktzahl um 2 Punkte
Zeitfenster: In den Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 und 32
Der Prozentsatz der Responder mit einer mindestens 2-Punkte-Reduktion des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. MG-ADL ist eine von Teilnehmern angegebene Skala zur Beurteilung von MG-Symptomen und zur Beurteilung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = normal bis 3 = schwer bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24; Der höhere Wert weist auf eine größere Funktionsbeeinträchtigung und Behinderung hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
In den Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der QMG-Gesamtpunktzahl um 3 Punkte
Zeitfenster: In den Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 und 32
Es wird der Prozentsatz der Responder mit einer mindestens 3-Punkte-Reduktion des QMG-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert angegeben. QMG ist eine von Ärzten angegebene Skala zur Beurteilung der Schwere einer MG-Erkrankung durch Quantifizierung verschiedener Körperfunktionen durch körperliche Untersuchung. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = normal bis 3 = schwer bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 39; Der höhere Wert weist auf eine höhere Krankheitslast hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
In den Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der MGC-Gesamtpunktzahl um 3 Punkte
Zeitfenster: In den Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 und 32
Es wird der Prozentsatz der Responder mit einer mindestens 3-Punkte-Reduktion des MGC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert angegeben. MGC ist eine Bewertungsskala für die MG-Krankheitsaktivität, die auf einer Kombination aus von Teilnehmern und Ärzten gemeldeten Elementen basiert. Die Punkte werden auf der Grundlage von vier potenziellen Auswirkungsstufen bewertet: normal, leicht, mäßig oder schwer mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50; Der höhere Wert weist auf eine schlechtere MG-Krankheitsaktivität hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
In den Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-079-1005
  • 2019-003383-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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