Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-079 u osób z uogólnioną miastenią

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność TAK-079 u pacjentów z uogólnioną miastenią

Myasthenia gravis jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje osłabienie mięśni. Autoimmunologiczny oznacza, że ​​organizm wytwarza przeciwciała, które atakują jego własne komórki i tkanki. Te typy przeciwciał są również znane jako autoprzeciwciała. Osoby z uogólnioną myasthenia gravis mają osłabienie wielu mięśni.

TAK-079 to lek pomagający osobom z uogólnioną myasthenia gravis.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy u osób z uogólnioną myasthenia gravis występują skutki uboczne 2 dawek TAK-079. Inne cele to sprawdzenie, czy TAK-079 poprawia ich stan kliniczny i obniża poziom autoprzeciwciał.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każda osoba może wziąć udział. Dla tych, którzy mogą wziąć udział, uczestnicy będą kontynuować swoje standardowe leki na ten stan podczas badania. Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu kontrolnemu przez lekarza prowadzącego badanie.

Następnie na uczestników czeka 1 z 3 zabiegów:

  • Niska dawka TAK-079.
  • Wysoka dawka TAK-079.
  • placebo. W tym badaniu placebo wygląda jak TAK-079, ale nie zawiera żadnego leku.

Uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymali, ani ich lekarze prowadzący badanie. Ma to na celu upewnienie się, że wyniki są bardziej wiarygodne.

W przypadku każdego zabiegu uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki tuż pod skórę, raz w tygodniu przez 8 tygodni. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne badanych terapii. W razie potrzeby lekarze prowadzący badanie mogą zatrzymać lub opóźnić wstrzyknięcia każdemu uczestnikowi.

Następnie lekarze prowadzący badanie będą nadal sprawdzać skutki uboczne przez okres do 24 tygodni po leczeniu. Sprawdzą również stan kliniczny uczestników, w tym poziom autoprzeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myasthenia gravis (MG) jest zaburzeniem autoimmunologicznym, w którym autoprzeciwciała, takie jak skierowane przeciwko nikotynowemu receptorowi acetylocholiny (AChR) lub swoistej kinazie mięśniowej (MuSK), zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, powodując zmęczenie i osłabienie.

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-079. TAK-079 jest testowany pod kątem leczenia osób z uogólnioną myasthenia gravis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E2E3
        • Vancouver General Hospital (VGH)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute-Neurology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas South Western Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie Myasthenia Gravis (MG) poparte dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność przeciwciał anty-AChR lub anty-MuSK podczas badania przesiewowego.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasyfikacja kliniczna II do IV podczas badań przesiewowych.
  3. Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) całkowity wynik 6 lub wyższy podczas badania przesiewowego, z co najmniej 4 punktami przypisanymi elementom niezwiązanym z oczami.
  4. W przypadku przyjmowania leków immunosupresyjnych (tj. mykofenolanu mofetylu, metotreksatu, cyklosporyny, takrolimusu, cyklofosfamidu) terapia musi trwać co najmniej 6 miesięcy, przy czym stałe dawkowanie powinno trwać co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy otrzymujący azatioprynę muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. W przypadku przyjmowania doustnych kortykosteroidów terapia musi trwać co najmniej 3 miesiące, ze stabilną dawką co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Kortykosteroidy, w tym deksametazon, należy podawać doustnie, codziennie lub co drugi dzień, w przeciwieństwie do terapii pulsacyjnej.
  6. W przypadku przyjmowania inhibitorów cholinoesterazy wymagana jest terapia stabilną dawką przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  7. Należy oczekiwać, że dawki towarzyszącej standardowej terapii podstawowej pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania, chyba że konieczne jest zmniejszenie dawki ze względu na toksyczność. Dozwolona terapia podstawowa to nie więcej niż inhibitor cholinoesterazy ± kortykosteroid ± 1 lek immunosupresyjny oszczędzający steroid (ograniczone do azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, metotreksatu, cyklosporyny, takrolimusu lub cyklofosfamidu). Uczestnicy muszą przyjmować co najmniej jeden dozwolony lek podstawowy.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Obecność grasiczaka (wywiad w pełni otoczonego grasiczaka został usunięty ≥ 12 miesięcy przed zezwoleniem na badanie przesiewowe) lub przebyty inwazyjny nowotwór złośliwy grasicy, chyba że zostanie uznany za wyleczony przez odpowiednie leczenie i brak dowodów nawrotu przez ≥ 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  2. Historia tymektomii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. MGFA klasa I lub V.
  4. Otrzymano immunoglobulinę dożylną (IVIg), immunoglobulinę podskórną (SCIg) lub plazmaferezę/wymianę osocza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oczekiwanie, że w leczeniu MG można zastosować dowolną terapię poza standardowymi terapiami podstawowymi uczestników (np. terapia ratunkowa) między badaniem przesiewowym a dawkowaniem.

  5. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma z natężoną objętością wydechową przed rozszerzeniem oskrzeli w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej.

    Uwaga: badanie FEV1 jest wymagane w przypadku uczestników z podejrzeniem POChP lub astmy.

  6. Otrzymał rytuksymab, belimumab, ekulizumab lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w celu immunomodulacji w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką. Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na rytuksymab muszą mieć liczbę CD19 w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.
  7. Znana choroba autoimmunologiczna inna niż MG, która może zakłócać przebieg i prowadzenie badania.
  8. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub miał zaplanowane jakiekolwiek żywe szczepienie podczas badania.
  9. Zakażenie oportunistyczne ≤12 tygodni przed podaniem początkowej dawki w badaniu lub przed rozpoczęciem leczenia przewlekłego zakażenia oportunistycznego, takiego jak gruźlica, zapalenie płuc wywołane przez pneumocystozę, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec lub atypowe prątki. Dozwolona jest łagodna, zlokalizowana infekcja wirusem opryszczki pospolitej w ciągu 12 tygodni od podania dawki w badaniu, o ile zmiana ustąpiła bez leczenia ogólnoustrojowego przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TAK-079 Dopasowanie placebo
TAK-079 wstrzyknięcie odpowiadające placebo, podskórnie (SC), raz w tygodniu w połączeniu ze standardową terapią podstawową przez 8 tygodni.
Lek: TAK-079 Placebo
TAK-079 zastrzyk podskórny odpowiadający placebo
Eksperymentalny: TAK-079 300 mg
TAK-079 300 mg wstrzyknięcie, s.c., raz w tygodniu w połączeniu ze standardową terapią podstawową przez 8 tygodni.
Lek: TAK-079
TAK-079 zastrzyk podskórny
Inne nazwy:
  • Mezagitamab
Eksperymentalny: TAK-079 600 mg
TAK-079 600 mg wstrzyknięcie, s.c., raz w tygodniu w połączeniu ze standardową terapią podstawową przez 8 tygodni.
Lek: TAK-079
TAK-079 zastrzyk podskórny
Inne nazwy:
  • Mezagitamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), TEAE stopnia 3. lub wyższego oraz zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia TAK-079
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia długoterminowej obserwacji (do 32. tygodnia)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z lekiem podanym uczestnikowi badania klinicznego; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako AE, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku. SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Nasilenie TEAE zostało ocenione przy użyciu definicji National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 od stopnia 1 do 5, gdzie stopień 1 = łagodne objawy, stopień 2 = umiarkowane objawy, stopień 3 = ciężkie lub istotne medycznie ale nie bezpośrednio zagrażające życiu, stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu, a stopień 5 = zgon związany z zdarzeniami niepożądanymi. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia długoterminowej obserwacji (do 32. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali punktacji w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL) w miastenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Skala zgłaszana przez uczestników do oceny objawów MG w celu oceny zdolności do wykonywania codziennych czynności. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali od 0 = normalne do 3 = poważne, z łączną punktacją od 0 do 24; wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynnościowe i niepełnosprawność. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Do analizy wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ilościowej miastenii (QMG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zgłaszana przez lekarza skala do oceny nasilenia choroby MG poprzez ilościowe określenie kilku funkcji ciała za pomocą badania fizykalnego. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali od 0=normalne do 3=poważne z łącznym wynikiem od 0 do 39; wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie chorobą. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana od wartości wyjściowej w skali złożonej miastenii (MGC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Skala oceny aktywności choroby MG oparta na kombinacji elementów zgłoszonych przez uczestnika i lekarza. Pozycje są punktowane na podstawie 4 potencjalnych poziomów wpływu: normalny, łagodny, umiarkowany lub poważny, z łącznym wynikiem od 0 do 50; wyższy wynik wskazuje na gorszą aktywność choroby MG. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skorygowanej 15-itemowej Skali Jakości Życia w Skali Myasthenia Gravis (MG-QoL15r)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wynik zgłaszany przez uczestnika, który ocenia postrzeganie przez uczestnika upośledzenia i niepełnosprawności oraz stopień, w jakim uczestnik toleruje objawy choroby. Każde pytanie jest oceniane w 3-punktowej skali od 0 = normalne do 2 = poważne, z łącznym wynikiem od 0 do 30; wyższy wynik wskazuje na gorszą aktywność choroby MG. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny (AChR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Kliniczne oceny laboratoryjne przeciwciał anty-AChR zostały przetestowane w celu monitorowania aktywności choroby. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów miana przeciwmięśniowej kinazy tyrozynowej (MuSK).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Kliniczne oceny laboratoryjne przeciwciał anty-MuSK zostały przetestowane w celu monitorowania aktywności choroby. Dane przedstawiono dla uczestników, którzy byli dodatni na obecność przeciwciał anty-MuSK na początku badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Odsetek uczestników z 2-punktową redukcją całkowitego wyniku MG-ADL
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 i 32
Podaje się odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 2-punktową redukcję całkowitego wyniku MG-ADL w stosunku do wartości wyjściowej. MG-ADL to zgłaszana przez uczestników skala służąca do oceny objawów MG w celu oceny zdolności do wykonywania codziennych czynności. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali od 0 = normalne do 3 = poważne, z łączną punktacją od 0 do 24; wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynnościowe i niepełnosprawność. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W tygodniach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 i 32
Procent uczestników z 3-punktową redukcją całkowitego wyniku QMG
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 i 32
Podaje się odsetek osób odpowiadających na leczenie z co najmniej 3-punktową redukcją całkowitego wyniku QMG w stosunku do wartości początkowej. QMG to zgłaszana przez lekarzy skala służąca do oceny ciężkości choroby MG poprzez ilościową ocenę kilku funkcji ciała za pomocą badania fizykalnego. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali od 0=normalne do 3=poważne z łącznym wynikiem od 0 do 39; wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie chorobą. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W tygodniach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 i 32
Odsetek uczestników z 3-punktową redukcją całkowitego wyniku MGC
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 i 32
Podano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 3-punktową redukcję całkowitego wyniku MGC w porównaniu z wartością wyjściową. MGC to skala oceny aktywności choroby MG oparta na kombinacji elementów zgłoszonych przez uczestnika i lekarza. Pozycje są punktowane na podstawie 4 potencjalnych poziomów wpływu: normalny, łagodny, umiarkowany lub poważny, z łącznym wynikiem od 0 do 50; wyższy wynik wskazuje na gorszą aktywność choroby MG. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
W tygodniach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-079-1005
  • 2019-003383-47 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj