Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-079:stä ihmisillä, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-079:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Myasthenia gravis on autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta. Autoimmuuni tarkoittaa, että keho tuottaa vasta-aineita, jotka hyökkäävät sen omia soluja ja kudoksia vastaan. Tämäntyyppiset vasta-aineet tunnetaan myös autovasta-aineina. Ihmisillä, joilla on yleistynyt myasthenia gravis, on heikkous monissa lihaksissa.

TAK-079 on lääke, joka auttaa ihmisiä, joilla on yleistynyt myasthenia gravis.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko yleistynyttä myasthenia gravista sairastavilla henkilöillä sivuvaikutuksia kahdesta TAK-079-annoksesta. Muita tavoitteita on selvittää, parantaako TAK-079 heidän kliinistä tilaansa ja alentaako heidän autovasta-ainetasojaan.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, voivatko jokainen osallistua. Niille, jotka voivat osallistua, osallistujat jatkavat tavanomaisten lääkkeiden käyttöä tähän sairauteen tutkimuksen aikana. Jokainen osallistuja käy tutkimuslääkärin tarkastuksessa.

Sitten osallistujat saavat yhden kolmesta hoidosta:

  • Pieni annos TAK-079:ää.
  • Suuri annos TAK-079:ää.
  • Plasebo. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-079:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä.

Osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa he saivat, eivätkä myöskään heidän tutkimuslääkärinsä. Tämä auttaa varmistamaan, että tulokset ovat luotettavampia.

Kutakin hoitoa kohden osallistujat saavat injektion suoraan ihon alle kerran viikossa 8 viikon ajan. Tutkimuslääkärit tarkistavat tutkimushoitojen sivuvaikutukset. Tutkimuslääkärit voivat tarvittaessa keskeyttää tai lykätä injektioiden antamista jokaiselle osallistujalle.

Sitten tutkimuslääkärit jatkavat sivuvaikutusten tarkistamista 24 viikon ajan hoidon jälkeen. He myös tarkistavat osallistujien kliinisen tilan, mukaan lukien heidän autovasta-ainetasonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myasthenia gravis (MG) on autoimmuunisairaus, jossa autovasta-aineet, kuten ne, jotka kohdistuvat nikotiiniasetyylikoliinireseptoriin (AChR) tai lihasspesifiseen kinaasiin (MuSK), häiritsevät hermo-lihasvälitystä, mikä johtaa väsymykseen ja heikkouteen.

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-079. TAK-079:ää testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on yleistynyt myasthenia gravis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E2E3
        • Vancouver General Hospital (VGH)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute-Neurology
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas South Western Medical Center
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Center for Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Myasthenia Gravis (MG) -diagnoosi, jota tukee positiivinen serologinen testi anti-AChR- tai anti-MuSK-vasta-aineiden varalta seulonnassa.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kliininen luokitus II–IV seulonnassa.
  3. Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) -kokonaispistemäärä 6 tai enemmän seulonnassa, vähintään 4 pistettä ei-nokulaarisista kohteista.
  4. Jos saat immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, siklosporiini, takrolimuusi, syklofosfamidi), hoitoa on jatkettava vähintään 6 kuukautta ja vakaa annostus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Atsatiopriinia saavien osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  5. Jos saat suun kautta otettavia kortikosteroideja, hoidon on jatkuttava vähintään 3 kuukautta ja vakaalla annoksella vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa. Kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasoni, on annettava suun kautta, päivittäin tai joka toinen päivä, toisin kuin pulssihoito.
  6. Jos saat koliiniesteraasin estäjiä, hoitoa vakaalla annoksella tarvitaan vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
  7. Samanaikaisen tavanomaisen taustahoidon annosten on odotettava pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan, ellei annoksen pienentäminen ole tarpeen toksisuuksien vuoksi. Sallittu taustahoito määritellään enintään koliiniesteraasin estäjäksi ± kortikosteroidiksi ± 1 steroideja säästäväksi immunosuppressiiviseksi lääkkeeksi (rajoitettu atsatiopriiniin, mykofenolaattimofetiiliin, metotreksaattiin, syklosporiiniin, takrolimuusiin tai syklofosfamidiin). Osallistujilla on oltava vähintään yksi sallittu taustalääke.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Thymooma (aiempi täysin kapseloitu tymooma poistettu ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa on sallittu) tai invasiivinen kateenkorvan maligniteetti, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  2. Aiemmat kateenpoistoleikkaukset 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. MGFA-luokka I tai V.
  4. Saatu suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg), ihonalaista immunoglobuliinia (SCIg) tai plasmafereesiä/plasmavaihtoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai olettaen, että mitä tahansa muuta terapiaa kuin osallistujien tavanomaisia ​​taustahoitoja voidaan käyttää MG:n hoitoon (esim. seulonnan ja annostelun välillä.

  5. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, jonka keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista.

    Huomautus: FEV1-testaus vaaditaan osallistujilta, joilla epäillään keuhkoahtaumatautia tai astmaa.

  6. Sai rituksimabia, belimumabia, ekulitsumabia tai mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta immunomodulaatiota varten 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Osallistujien, jotka ovat aiemmin altistuneet rituksimabille, CD19-arvojen on oltava normaalialueella seulonnassa.
  7. Muu tunnettu autoimmuunisairaus kuin MG, joka voi häiritä tutkimuksen kulkua ja suorittamista.
  8. Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai hänellä on suunnitteilla elävä rokote tutkimuksen aikana.
  9. Opportunistinen infektio ≤ 12 viikkoa ennen alkuperäisen tutkimusannoksen antamista tai kroonisen opportunistisen infektion, kuten tuberkuloosin (TB), pneumocystis-keuhkokuumeen, sytomegaloviruksen, herpes simplex -viruksen, herpes zosterin tai epätyypillisten mykobakteerien hoitoa, hoitoa. Lievä, paikallinen herpes simplex -infektio on sallittu 12 viikon kuluessa tutkimusannoksesta, kunhan vaurio on parantunut ilman systeemistä hoitoa ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: TAK-079 Plasebo-sovitus
TAK-079 lumelääkettä vastaava injektio, ihonalaisesti (SC), kerran viikossa yhdessä tavanomaisen taustahoidon kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: TAK-079 Placebo
TAK-079 lumelääkettä vastaava ihonalainen injektio
Kokeellinen: TAK-079 300 mg
TAK-079 300 mg injektio, SC, kerran viikossa yhdessä tavanomaisen taustahoidon kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: TAK-079
TAK-079 ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Mezagitamab
Kokeellinen: TAK-079 600 mg
TAK-079 600 mg injektio, SC, kerran viikossa yhdessä tavanomaisen taustahoidon kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: TAK-079
TAK-079 ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Mezagitamab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon äkillisiä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), asteen 3 tai korkeampia TEAE-tapahtumia ja haittatapahtuma (AE), joka johtaa TAK-079-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta pitkäaikaisen seurannan loppuun (viikolle 32 asti)
AE määritellään mille tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujan antamassa lääkkeessä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä mistä tahansa muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 määritelmiä Grade 1 - Grade 5, jossa Grade 1 = lieviä oireita, Grade 2 = keskivaikeita oireita, Grade 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä. mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = kuolemantapauksiin liittyvä kuolema. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun yhden desimaalin tarkkuudella.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta pitkäaikaisen seurannan loppuun (viikolle 32 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisen elämän myasthenia gravis -aktiviteettien (MG-ADL) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
Osallistujien raportoima asteikko MG-oireiden arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Jokainen kysymys arvostellaan 4-pisteen asteikolla 0=normaalista 3=vakavaan kokonaispistemäärällä 0-24; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä ja vammaa. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM).
Perustaso viikkoon 32 asti
Muutos perustasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
Lääkärin ilmoittama asteikko MG-taudin vakavuuden arvioimiseksi määrittämällä useita kehon toimintoja fyysisellä tutkimuksella. Jokainen kysymys arvostellaan 4-pisteen asteikolla 0=normaalista 3=vakavaan kokonaispistemäärällä 0-39; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairaustaakkaa. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Perustaso viikkoon 32 asti
Muutos perustasosta Myasthenia Gravis Composite (MGC) -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
MG-taudin aktiivisuuden arviointiasteikko, joka perustuu osallistujien ja lääkärien raportoimien kohteiden yhdistelmään. Kohteet pisteytetään neljän mahdollisen vaikutustason perusteella: normaali, lievä, kohtalainen tai vakava kokonaispistemäärällä 0–50; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa MG-taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Perustaso viikkoon 32 asti
Muutos lähtötasosta tarkistetussa 15-kohdeisessa Myasthenia Gravis -elämänlaatuasteikossa (MG-QoL15r) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
Osallistujan ilmoittama pistemäärä, joka arvioi osallistujan näkemystä heikentyneestä ja vammasta sekä sitä, missä määrin osallistuja sietää sairauden ilmenemismuotoja. Jokainen kysymys arvostellaan 3 pisteen asteikolla 0=normaalista 2=vakavaan kokonaispistemäärällä 0-30; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa MG-taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Perustaso viikkoon 32 asti
Muutos lähtötasosta asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
Anti-AChR-vasta-aineiden kliiniset laboratorioarviot testattiin sairauden aktiivisuuden seuraamiseksi. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Perustaso viikkoon 32 asti
Muutos lähtötasosta lihasspesifisen tyrosiinikinaasin (MuSK) tiitteritasoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
Anti-MuSK-vasta-aineiden kliiniset laboratorioarviot testattiin sairauden aktiivisuuden seuraamiseksi. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka olivat positiivisia anti-MuSK-vasta-aineille lähtötilanteessa.
Perustaso viikkoon 32 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 2 pisteen vähennys MG-ADL:n kokonaispisteistä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 ja 32
Raportoidaan niiden vastaajien prosenttiosuus, joiden MG-ADL-kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 2 pistettä lähtötasosta. MG-ADL on osallistujien raportoima asteikko MG-oireiden arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Jokainen kysymys arvostellaan 4-pisteen asteikolla 0=normaalista 3=vakavaan kokonaispistemäärällä 0-24; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä ja vammaa. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
Viikoilla 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 pisteen vähennys QMG-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 ja 32
Raportoidaan niiden vastaajien prosenttiosuus, joiden QMG-kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 3 pistettä lähtötasosta. QMG on lääkärin ilmoittama asteikko MG-taudin vakavuuden arvioimiseksi määrittämällä useita kehon toimintoja fyysisellä kokeella. Jokainen kysymys arvostellaan 4-pisteen asteikolla 0=normaalista 3=vakavaan kokonaispistemäärällä 0-39; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairaustaakkaa. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
Viikoilla 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 pisteen vähennys MGC:n kokonaispisteistä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 ja 32
Raportoidaan niiden vastaajien prosenttiosuus, joilla on vähintään 3 pisteen lasku MGC-kokonaispisteissä lähtötasosta. MGC on MG-taudin aktiivisuuden arviointiasteikko, joka perustuu osallistujien ja lääkärien raportoimien kohteiden yhdistelmään. Kohteet pisteytetään neljän mahdollisen vaikutustason perusteella: normaali, lievä, kohtalainen tai vakava kokonaispistemäärällä 0–50; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa MG-taudin aktiivisuutta. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
Viikoilla 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 ja 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-079-1005
  • 2019-003383-47 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Kliiniset tutkimukset TAK-079

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa