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Uno studio di TAK-079 nelle persone con miastenia grave generalizzata

5 maggio 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TAK-079 in pazienti con miastenia grave generalizzata

La miastenia grave è una condizione autoimmune che causa debolezza muscolare. Autoimmune significa che il corpo produce anticorpi che attaccano le proprie cellule e tessuti. Questi tipi di anticorpi sono noti anche come autoanticorpi. Le persone con miastenia grave generalizzata hanno una debolezza in molti muscoli.

TAK-079 è un medicinale per aiutare le persone con miastenia grave generalizzata.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se le persone con miastenia grave generalizzata hanno effetti collaterali da 2 dosi di TAK-079. Altri obiettivi sono scoprire se TAK-079 migliora le loro condizioni cliniche e abbassa i loro livelli di autoanticorpi.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà se ogni persona può partecipare. Per coloro che possono partecipare, i partecipanti continueranno con i loro farmaci standard per questa condizione durante lo studio. Ogni partecipante avrà un check-up da parte del medico dello studio.

Quindi, i partecipanti avranno 1 dei 3 trattamenti:

  • Una bassa dose di TAK-079.
  • Un'alta dose di TAK-079.
  • Un placebo. In questo studio, un placebo sembra TAK-079 ma non contiene alcuna medicina.

I partecipanti non sapranno quale trattamento hanno ricevuto, né i loro medici dello studio. Questo per aiutare a garantire che i risultati siano più affidabili.

Per ogni trattamento, i partecipanti riceveranno iniezioni appena sotto la pelle, una volta alla settimana per 8 settimane. I medici dello studio verificheranno gli effetti collaterali dei trattamenti in studio. I medici dello studio possono interrompere o ritardare le iniezioni in ciascun partecipante, se necessario.

Quindi, i medici dello studio continueranno a controllare gli effetti collaterali fino a 24 settimane dopo il trattamento. Controlleranno anche le condizioni cliniche dei partecipanti, compresi i loro livelli di autoanticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miastenia grave (MG) è una malattia autoimmune in cui gli autoanticorpi, come quelli che prendono di mira il recettore nicotinico dell'acetilcolina (AChR) o la chinasi muscolo specifica (MuSK), interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, causando affaticamento e debolezza.

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-079. TAK-079 è in fase di test per il trattamento di persone che hanno la miastenia grave generalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E2E3
        • Vancouver General Hospital (VGH)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • The University of Arizona Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute-Neurology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas South Western Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Center for Neurological Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di Miastenia Gravis (MG) supportata da un test sierologico positivo per gli anticorpi anti-AChR o anti-MuSK allo screening.
  2. Classificazione clinica da II a IV della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) allo screening.
  3. Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) punteggio totale pari o superiore a 6 allo screening, con almeno 4 punti attribuiti a item non oculari.
  4. Se si ricevono farmaci immunosoppressori (es. micofenolato mofetile, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamide), la terapia deve essere continuata per almeno 6 mesi, con dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dello screening. I partecipanti che ricevono azatioprina devono assumere una dose stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.
  5. Se si ricevono corticosteroidi orali, la terapia deve essere continuata per almeno 3 mesi, con una dose stabile almeno 1 mese prima dello screening. I corticosteroidi, incluso il desametasone, devono essere somministrati per via orale, quotidiana oa giorni alterni, al contrario della terapia a impulsi.
  6. Se si ricevono inibitori della colinesterasi, è necessaria una terapia con una dose stabile almeno 2 settimane prima dello screening.
  7. Ci si deve aspettare che le dosi della terapia di base standard concomitante rimangano stabili per tutto lo studio, a meno che non sia necessaria una riduzione della dose a causa di tossicità. La terapia di base consentita è definita come non più di un inibitore della colinesterasi ± corticosteroide ± 1 farmaco immunosoppressore risparmiatore di steroidi (limitato ad azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide). I partecipanti devono assumere almeno un farmaco di base consentito.

Principali criteri di esclusione:

  1. Presenza di un timoma (storia precedente di un timoma completamente incapsulato rimosso ≥ 12 mesi prima che sia consentito lo screening) o storia di neoplasia timica invasiva a meno che non sia ritenuta curata da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥ 5 anni prima dello screening.
  2. Storia di timectomia entro 12 mesi prima dello screening.
  3. MGFA classe I o V.
  4. Ricevute immunoglobuline per via endovenosa (IVIg), immunoglobuline sottocutanee (SCIg) o plasmaferesi/scambio plasmatico entro 4 settimane prima dello screening, o un'aspettativa che qualsiasi terapia oltre alle terapie di base standard dei partecipanti possa essere utilizzata per il trattamento della MG (p. es., una terapia di salvataggio) tra screening e dosaggio.

  5. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o asma con un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatorio in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto.

    Nota: il test FEV1 è richiesto per i partecipanti sospettati di avere BPCO o asma.

  6. - Ha ricevuto rituximab, belimumab, eculizumab o qualsiasi anticorpo monoclonale per l'immunomodulazione entro 6 mesi prima della prima somministrazione. I partecipanti con precedente esposizione a rituximab devono avere conte di CD19 entro il range normale allo screening.
  7. Malattia autoimmune nota diversa dalla MG che potrebbe interferire con il corso e la conduzione dello studio.
  8. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dello screening o ha pianificato qualsiasi vaccinazione viva durante lo studio.
  9. Infezione opportunistica ≤12 settimane prima della somministrazione iniziale dello studio o attualmente in trattamento per un'infezione opportunistica cronica, come tubercolosi (TB), polmonite da pneumocystis, citomegalovirus, virus dell'herpes simplex, herpes zoster o micobatteri atipici. È consentita un'infezione da herpes simplex lieve e localizzata entro 12 settimane dalla somministrazione dello studio, a condizione che la lesione si sia risolta senza terapia sistemica prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TAK-079 Corrispondenza con placebo
Iniezione TAK-079 corrispondente al placebo, per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana in combinazione con la terapia di base standard per 8 settimane.
Droga: TAK-079 Placebo
TAK-079 iniezione sottocutanea corrispondente al placebo
Sperimentale: TAK-079 300 mg
TAK-079 300 mg iniezione, SC, una volta alla settimana in combinazione con la terapia di base standard per 8 settimane.
Droga: TAK-079
TAK-079 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Mezagitamab
Sperimentale: TAK-079 600 mg
TAK-079 600 mg iniezione, SC, una volta alla settimana in combinazione con la terapia di base standard per 8 settimane.
Droga: TAK-079
TAK-079 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Mezagitamab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE di grado 3 o superiore ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione di TAK-079
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino alla fine del follow-up a lungo termine (fino alla settimana 32)
AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel farmaco somministrato ai partecipanti all'indagine clinica; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. TEAE è definito come AE con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando le definizioni del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 dal Grado 1 al Grado 5 in cui Grado 1=sintomi lievi, Grado 2=sintomi moderati, Grado 3=Severe o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, Grado 4=conseguenze pericolose per la vita e Grado 5=morte correlata a eventi avversi. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al singolo decimale.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino alla fine del follow-up a lungo termine (fino alla settimana 32)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle attività della miastenia grave della vita quotidiana (MG-ADL).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Scala riportata dai partecipanti per valutare i sintomi della MG per valutare la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti da 0=normale a 3=grave con un punteggio totale da 0 a 24; il punteggio più alto indica una maggiore compromissione funzionale e disabilità. Il cambiamento negativo indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Basale fino alla settimana 32
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala quantitativa della miastenia grave (QMG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Scala riferita dal medico per valutare la gravità della malattia MG quantificando diverse funzioni corporee mediante esame fisico. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti da 0=normale a 3=grave con un punteggio totale da 0 a 39; il punteggio più alto indica un maggior carico di malattia. Il cambiamento negativo indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale fino alla settimana 32
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Una scala di valutazione dell'attività della malattia da MG basata su una combinazione di elementi riportati dai partecipanti e dal medico. Gli elementi vengono valutati in base a 4 potenziali livelli di impatto: normale, lieve, moderato o grave con un punteggio totale da 0 a 50; il punteggio più alto indica una peggiore attività della malattia da MG. Il cambiamento negativo indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale fino alla settimana 32
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della qualità della vita della miastenia grave a 15 voci rivista (MG-QoL15r)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Un punteggio riportato dal partecipante che valuta la percezione della menomazione e della disabilità da parte del partecipante e il grado in cui il partecipante tollera le manifestazioni della malattia. Ogni domanda è valutata su una scala a 3 punti da 0=normale a 2=grave con un punteggio totale da 0 a 30; il punteggio più alto indica una peggiore attività della malattia da MG. Il cambiamento negativo indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale fino alla settimana 32
Variazione rispetto al basale nei livelli di anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Le valutazioni di laboratorio clinico degli anticorpi anti-AChR sono state testate per monitorare l'attività della malattia. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale fino alla settimana 32
Variazione rispetto al basale nei livelli di titolo anti-tirosina chinasi muscolo-specifica (MuSK).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Le valutazioni di laboratorio clinico degli anticorpi anti-MuSK sono state testate per monitorare l'attività della malattia. I dati sono riportati per i partecipanti che erano positivi per gli anticorpi anti-MuSK al basale.
Basale fino alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con riduzione di 2 punti nel punteggio totale MG-ADL
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 e 32
Viene riportata la percentuale di responder con una riduzione di almeno 2 punti nel punteggio totale MG-ADL rispetto al basale. MG-ADL è una scala riportata dai partecipanti per valutare i sintomi della MG per valutare la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti da 0=normale a 3=grave con un punteggio totale da 0 a 24; il punteggio più alto indica una maggiore compromissione funzionale e disabilità. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Alle settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 e 32
Percentuale di partecipanti con riduzione di 3 punti nel punteggio totale QMG
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 e 32
Viene riportata la percentuale di responder con una riduzione di almeno 3 punti del punteggio totale QMG rispetto al basale. QMG è una scala riferita dal medico per valutare la gravità della malattia MG quantificando diverse funzioni corporee mediante esame fisico. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti da 0=normale a 3=grave con un punteggio totale da 0 a 39; il punteggio più alto indica un maggior carico di malattia. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Alle settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 e 32
Percentuale di partecipanti con riduzione di 3 punti nel punteggio totale MGC
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 e 32
Viene riportata la percentuale di responder con una riduzione di almeno 3 punti del punteggio totale MGC rispetto al basale. MGC è una scala di valutazione dell'attività della malattia da MG basata su una combinazione di elementi riportati dai partecipanti e dal medico. Gli elementi vengono valutati in base a 4 potenziali livelli di impatto: normale, lieve, moderato o grave con un punteggio totale da 0 a 50; il punteggio più alto indica una peggiore attività della malattia da MG. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Alle settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-079-1005
  • 2019-003383-47 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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