전신 중증 근무력증 환자의 TAK-079 연구
2023년 5월 5일 업데이트: Takeda
전신 중증 근무력증 환자에서 TAK-079의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 위약 대조 연구
중증 근무력증은 근육 약화를 유발하는 자가면역 질환입니다. 자가면역이란 신체가 자신의 세포와 조직을 공격하는 항체를 만드는 것을 의미합니다. 이러한 유형의 항체는 자가항체라고도 합니다. 전신 중증 근무력증이 있는 사람은 많은 근육에 쇠약이 있습니다.
TAK-079는 전신 중증 근무력증 환자를 돕기 위한 의약품입니다.
이 연구의 주요 목표는 전신 중증 근무력증 환자가 TAK-079의 2회 투여로 인한 부작용이 있는지 확인하는 것입니다. 다른 목표는 TAK-079가 환자의 임상 상태를 개선하고 자가항체 수치를 낮추는지 알아보는 것입니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 각 사람이 참여할 수 있는지 확인합니다. 참여할 수 있는 사람들의 경우 참가자는 연구 기간 동안 이 상태에 대한 표준 의약품을 계속 사용할 것입니다. 각 참가자는 연구 의사의 검진을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 3가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
- 저용량의 TAK-079.
- 고용량의 TAK-079.
- 위약. 이 연구에서 위약은 TAK-079처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다.
참가자는 자신이 어떤 치료를 받았는지 알 수 없으며 연구 의사도 알 수 없습니다. 이는 결과의 신뢰성을 높이는 데 도움이 됩니다.
각 치료에 대해 참가자는 8주 동안 일주일에 한 번 피부 바로 아래 주사를 받습니다. 연구 의사는 연구 치료의 부작용을 확인할 것입니다. 연구 의사는 필요한 경우 각 참가자의 주사를 중단하거나 지연시킬 수 있습니다.
그런 다음 연구 의사는 치료 후 최대 24주 동안 부작용을 계속 확인합니다. 또한 자가항체 수준을 포함하여 참가자의 임상 상태를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
중증 근무력증(MG)은 니코틴성 아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 근육 특이적 키나아제(MuSK)를 표적으로 하는 것과 같은 자가항체가 신경근 전달을 방해하여 피로와 쇠약을 초래하는 자가면역 질환입니다.
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-079입니다. TAK-079는 전신 중증 근무력증이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85713
- The University of Arizona Medical Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center Inc
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Neurology and Sleep Disorders Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute-Neurology
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Neuromuscular Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas South Western Medical Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Center for Neurological Disorders
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia - PPDS
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU San Martino
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Rome, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- The Governors of the University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E2E3
- Vancouver General Hospital (VGH)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 항-AChR 또는 항-MuSK 항체에 대한 양성 혈청 검사로 뒷받침되는 중증 근무력증(MG)의 진단.
- 스크리닝 시 중증 근무력증 재단(MGFA) 임상 분류 II 내지 IV.
- 중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 스크리닝 시 총점 6 이상, 비눈 항목에 최소 4점 부여.
- 면역억제제(즉, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스, 사이클로포스파미드)를 투여받는 경우, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량으로 최소 6개월 동안 치료가 지속되어야 합니다. 아자티오프린을 받는 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 경우 스크리닝 최소 1개월 전에 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 치료를 지속해야 합니다. 덱사메타손을 포함한 코르티코스테로이드는 맥박 요법과 달리 경구, 매일 또는 격일 요법으로 투여해야 합니다.
- 콜린에스테라아제 억제제를 투여받는 경우 선별검사 최소 2주 전에 안정적인 용량의 치료가 필요합니다.
- 수반되는 표준 배경 요법의 용량은 독성으로 인해 용량 감소가 필요하지 않는 한 연구 전체에 걸쳐 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다. 허용되는 배경 요법은 콜린에스테라아제 억제제 ± 코르티코스테로이드 ± 1 스테로이드 절약형 면역억제제(아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 사이클로포스파미드로 제한됨) 이하로 정의됩니다. 참가자는 적어도 하나의 허용된 배경 약물을 복용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 흉선종의 존재(스크리닝이 허용되기 ≥ 12개월 전에 제거된 완전히 캡슐화된 흉선종의 이전 병력) 또는 스크리닝 전 ≥ 5년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 침습성 흉선 악성종양의 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 흉선 절제술을 받은 이력.
- MGFA 클래스 I 또는 V.
- 스크리닝 전 4주 이내에 정맥 면역글로불린(IVIg), 피하 면역글로불린(SCIg) 또는 혈장분리반출술/혈장 교환을 받았거나 참가자 표준 배경 요법 이외의 요법이 MG 치료에 사용될 수 있다는 기대(예: 구조 요법) 스크리닝과 투약 사이.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기관지확장 전 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50% 미만인 천식.
참고: COPD 또는 천식이 의심되는 참여자에게는 FEV1 검사가 필요합니다.
- 첫 투여 전 6개월 이내에 리툭시맙, 벨리무맙, 에쿨리주맙 또는 면역 조절을 위한 단일 클론 항체를 투여받았습니다. 이전에 리툭시맙에 노출된 참가자는 스크리닝 시 CD19 수가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구 과정 및 수행을 방해할 수 있는 MG 이외의 공지된 자가면역 질환.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 중에 계획된 생백신이 있는 경우.
- 결핵(TB), 폐포자충 폐렴, 사이토메갈로바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 또는 비정형 마이코박테리아와 같은 만성 기회 감염에 대한 치료를 받고 있거나 현재 치료를 받고 있는 초기 연구 투약 전 ≤12주 기회 감염. 병변이 1일 전에 전신 요법 없이 해결되는 한, 연구 투여 12주 이내에 경미하고 국소화된 단순 헤르페스 감염이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: TAK-079 위약 매칭
TAK-079 위약 일치 주사, 피하(SC), 주 1회 표준 배경 요법과 함께 8주 동안.
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TAK-079 플라시보-매칭 피하주사
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실험적: TAK-079 300mg
TAK-079 300 mg 주사, SC, 주 1회 표준 배경 요법과 함께 8주 동안.
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TAK-079 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: TAK-079 600mg
TAK-079 600mg 주사, SC, 주 1회 표준 배경 요법과 함께 8주 동안.
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TAK-079 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 이상 반응(TEAE), 심각한 이상 반응(SAE), 3등급 이상의 TEAE 및 TAK-079 중단으로 이어지는 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 장기 후속 조치 종료까지(최대 32주차)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병을 갖는 AE로 정의됩니다.
SAE는 다음과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유로 인해 중대한 것으로 간주되는 부작용입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE의 중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 버전 1에서 5등급의 정의를 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 1=경증 증상, 등급 2=중등도 증상, 등급 3=심각하거나 의학적으로 유의미함 그러나 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 및 등급 5 = AE와 관련된 사망.
백분율은 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 장기 후속 조치 종료까지(최대 32주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하기 위해 MG 증상을 평가하기 위한 참가자 보고 척도.
각 질문은 0=정상에서 3=심각까지의 4점 척도로 평가되며 총점은 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애 및 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)이 분석에 사용되었습니다.
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32주까지의 기준선
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정량적 중증 근무력증(QMG) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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신체 검사를 통해 여러 신체 기능을 정량화하여 MG 질병 중증도를 평가하기 위해 의사가 보고한 척도.
각 질문은 0=정상에서 3=심각까지의 4점 척도로 평가되며 총 점수는 0에서 39까지입니다. 높은 점수는 더 큰 질병 부담을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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32주까지의 기준선
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중증 근무력증 복합(MGC) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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참가자 및 의사가 보고한 항목의 조합을 기반으로 한 MG 질병 활동의 평가 척도.
항목은 영향의 4가지 잠재적 수준에 따라 점수가 매겨집니다. 정상, 경증, 중간 또는 심각, 총 점수는 0~50점; 점수가 높을수록 MG 질병 활동이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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32주까지의 기준선
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수정된 15개 항목 중증 근무력증 삶의 질 척도(MG-QoL15r) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 32주까지의 기준선
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장애 및 장애에 대한 참가자의 인식과 참가자가 질병 징후를 용인하는 정도를 평가하는 참가자 보고 점수입니다.
각 질문은 0=정상에서 2=심각까지의 3점 척도로 평가되며 총 점수는 0에서 30입니다. 점수가 높을수록 MG 질병 활동이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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32주까지의 기준선
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항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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질병 활동을 모니터링하기 위해 항-AChR 항체의 임상 실험실 평가를 테스트했습니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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32주까지의 기준선
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항-근육-특이적 티로신 키나제(MuSK) 역가 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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질병 활동을 모니터링하기 위해 항-MuSK 항체의 임상 실험실 평가를 테스트했습니다.
베이스라인에서 항-MuSK 항체에 대해 양성이었던 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
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32주까지의 기준선
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MG-ADL 총점에서 2점 감점을 받은 참가자의 비율
기간: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 및 32주차에
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기준선에서 MG-ADL 총 점수가 2점 이상 감소한 반응자의 백분율이 보고됩니다.
MG-ADL은 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하기 위해 MG 증상을 평가하는 참가자 보고 척도입니다.
각 질문은 0=정상에서 3=심각까지의 4점 척도로 평가되며 총점은 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애 및 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 및 32주차에
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QMG 총점에서 3점 감점을 받은 참가자의 비율
기간: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 및 32주차에
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기준선에서 QMG 총 점수가 3점 이상 감소한 응답자의 비율이 보고됩니다.
QMG는 신체 검사를 통해 여러 신체 기능을 정량화하여 MG 질병 중증도를 평가하기 위해 의사가 보고한 척도입니다.
각 질문은 0=정상에서 3=심각까지의 4점 척도로 평가되며 총 점수는 0에서 39까지입니다. 높은 점수는 더 큰 질병 부담을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 및 32주차에
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MGC 총점에서 3점 감점을 받은 참가자의 비율
기간: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 및 32주차에
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기준선에서 MGC 총 점수가 3점 이상 감소한 응답자의 비율이 보고됩니다.
MGC는 참가자 및 의사가 보고한 항목의 조합을 기반으로 하는 MG 질병 활동의 평가 척도입니다.
항목은 영향의 4가지 잠재적 수준에 따라 점수가 매겨집니다. 정상, 경증, 중간 또는 심각, 총 점수는 0~50점; 점수가 높을수록 MG 질병 활동이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28 및 32주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-079-1005
- 2019-003383-47 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탁-079에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한전신성 홍반성 루푸스 | 전신성 홍반성 루푸스미국
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Takeda모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증스페인, 미국, 크로아티아, 이탈리아, 중국, 독일, 불가리아, 그리스, 슬로베니아, 일본, 우크라이나
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Takeda모집하지 않고 적극적으로사구체신염 | 신장병대만, 호주, 헝가리, 스페인, 영국, 미국, 중국, 대한민국, 이탈리아, 일본, 싱가포르
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Neurocrine BiosciencesTakeda완전한