- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04165668
Wohlbefinden und Stress bei mobiltelefonisch entsandten Laienhelfern
Wohlbefinden und Stress bei Laienhelfern, die zu einem vermuteten Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses entsandt werden
Das Ziel dieser Studie ist es, detaillierte Informationen über den Gemütszustand, das psychische Wohlbefinden und den Stress für Laienhelfer bereitzustellen, die über eine Mobiltelefonanwendung an eine OHCA mit Verdacht geschickt werden.
Das Heartunner-System ist ein Mobiltelefon-Ortungssystem für die Entsendung von CPR-geschulten Laien-Freiwilligen zu nahe gelegenen Verdachtsfällen außerhalb des Krankenhauses mit Herzstillstand (OHCAs). Nach dem Herunterladen einer Mobiltelefonanwendung (The Heartrunner-Anwendung) und der Zustimmung zur Teilnahme werden die Laienhelfer zu einer nahe gelegenen verdächtigen OHCA geschickt. Die Laienhelfer werden entweder direkt zum Einsatzort des verdächtigten OHCA geschickt, um eine HLW durchzuführen, oder um den nächsten AED zu holen. Der Standort des OHCA und verfügbarer AEDs werden auf einer Karte angezeigt, unterstützt durch die Heartrunner-Anwendung. Das Heartrunner-System wird im Rahmen der „SAMBA-Studie“ zu klinischen Ergebnissen für OHCA-Patienten untersucht (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02992873).
Die psychologischen Auswirkungen bei den Laien werden mit einer Online-Befragung neben dem Versand und nach 4-6 Wochen evaluiert. Die Ergebnisse der Umfrage werden sowohl intraindividuell als auch mit einer Kontrollgruppe von nicht entsandten Laienhelfern innerhalb des Heartrunner-Systems verglichen. Deskriptive Statistiken zu Interventionen, Alter, Geschlecht und bisherigen Erfahrungen werden ebenfalls präsentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Vastra Gotaland
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Stockholm, Schweden
- Stockholm, Sweden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mobiltelefon entsandte Laienhelfer, die den Tatort mit Verdacht auf Herzstillstand erreichten.
- Geortete Laienhelfer, die aus technischen oder menschlichen Gründen nicht entsandt wurden (keine Rückmeldung von App an System).
Ausschlusskriterien:
- Mobiltelefon-Laienhelfer, die die Mission für den Versand zu einem vermuteten Herzstillstand ablehnten.
- Mobiltelefon Laien-Responder, die die Umfrage bereits beantwortet haben.
- Mobiltelefon entsandte Laienhelfer, die den Einsatz akzeptierten, aber aufgrund der Entfernung abgebrochen wurden oder den Einsatzort nicht erreichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Entsandte Laienhelfer
Mobiltelefon in der Nähe lokalisiert und entsandte Laienhelfer, die den Ort des mutmaßlichen OHCA erreichten, vor Rettungskräften und Ersthelfern (Feuerwehr und Polizei).
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Bei der Reanimation bei Verdacht auf einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses als Erster vor Ort zu sein, vor Rettungskräften und Ersthelfern (Feuerwehr und Polizei)
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Nicht entsandte Laienhelfer
In der Nähe des Mobiltelefons befanden sich Laienhelfer, die aufgrund menschlicher oder technischer Faktoren weder aktiv noch technisch geantwortet haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Stresslevels nach 4 Wochen
Zeitfenster: Bei 90 Minuten und 4 bei Wochen
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Swedish Core Affect Scale (SCAS); Die Messung des Geisteszustands erfolgt auf 12 affektiven Skalen von Adjektivpaaren, die von 1 bis 9 reichen.
Zum Beispiel: ängstlich (1) bis ruhig (9), pessimistisch (1) bis optimistisch (9) etc. Berücksichtigt werden hohe Zahlen bei Adjektiven, die Aktivierung anzeigen, sowie Maßnahmen bei „ängstlich“, „angespannt“ und „nervös“. als (negativer) Stress, während „interessiert“, „engagiert“ und „optimistisch“ als (positiver) Stress angesehen werden.
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Bei 90 Minuten und 4 bei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der posttraumatischen Stresssymptome
Zeitfenster: Bei 90 Minuten und 4 bei Wochen
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PCL-Checkliste, Kurzform mit 6 Items, die jeweils von 1 bis 5 reichen. Max ist 30 Punkte und ein positiver Screen ist eine Punktzahl von ≥ 14 Punkten.
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Bei 90 Minuten und 4 bei Wochen
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Grad an Wohlbefinden
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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WHO-Index, 5 Fragen jeweils im Bereich von 5-1 mit maximal 100 Punkten, wobei höhere Werte auf ein gutes Wohlbefinden hindeuten.
Ein Wert unter 14 weist auf ein schlechtes Wohlbefinden hin.
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Mit 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mattias Ringh, MD PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karolinskal007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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