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Ein neuartiger Ansatz für die Schaffung eines transjugulären intrahepatischen portokavalen Shunts unter Verwendung einer dreidimensionalen Echtzeit-Roadmap

7. Januar 2019 aktualisiert von: luo xuefeng, West China Hospital
Die Erstellung von TIPS wird häufig zur Behandlung der mit portaler Hypertonie verbundenen Komplikationen eingesetzt. In Verbindung mit der zunehmenden Erfahrung des Bedieners und der fortlaufenden Entwicklung bildgebender Verfahren ist die Rate schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit TIPS in den letzten Jahrzehnten deutlich zurückgegangen. Das Einführen einer gebogenen Nadel von der Lebervene in die Pfortader bleibt jedoch immer noch ein herausfordernder und zeitaufwändiger Teil des Eingriffs und ist mit punktionsbedingten Komplikationen verbunden, die möglicherweise tödlich enden. Dreidimensionale Roadmap-Anleitungen wurden weithin angewendet in verschiedenen Interventionen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, prospektiv die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Echtzeit-3D-Roadmap-Anleitung während der TIPS-Erstellung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zirrhose-Komplikationen einer portalen Hypertonie, die TIPPS erfordern

Ausschlusskriterien:

nicht-zirrhotische Pfortaderhochdruck, vollständiger Verschluss der intrahepatischen Pfortader, gastro-renaler Shunt, Vorliegen eines Lebertumors, Schwangerschaft, andere Widersprüche von TIPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Roadmap
TIPS wurde mithilfe einer 3D-Roadmap-Anleitung erstellt
Sonstiges: 3D-Roadmap-Anleitung
TIPS wurde mithilfe einer 3D-Roadmap erstellt
Aktiver Komparator: herkömmliche TIPPS
konventionelles TIPS-Verfahren mit Keilvenographie der Leber
Sonstiges: herkömmliches TIPS-Verfahren
konventionelles TIPS-Verfahren mit Keilvenographie der Leber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten, die die TIPS-Erstellung technisch erfolgreich erhalten haben
1 Monat
Anzahl der Einstiche
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der intrahepatischen Punktionen zur TIPS-Erstellung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgendurchleuchtungszeit für den Eintritt in die Pfortader
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer der Röntgendurchleuchtung für den Eintritt in die Pfortader
1 Monat
Röntgendurchleuchtungszeit für den gesamten Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer der Röntgendurchleuchtung für den gesamten Eingriff
1 Monat
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Monat
Verfahrensdauer
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D roadmap for TIPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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