Bevacizumab und Tocotrienol bei wiederkehrendem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, primärer Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs.
• Platinresistenter epithelialer Eierstockkrebs, der mit mindestens zwei verschiedenen vorangegangenen Chemotherapien behandelt wurde
• Fortschreiten der vorherigen Behandlung. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist erlaubt.
• Messbare Erkrankung nach den RECIST 1.1-Kriterien oder auswertbar nach den GCIG-CA-125-Kriterien.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus 0-2.

• Angemessene Knochenmarkfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme):

  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l oder Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
  • Hämoglobin ≥ 6 mmol/l
  • Serumbilirubin < 2,0 x ULN
  • Serumtransaminase ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
• Urinteststreifen für Protein < 2+. Wenn der Teststreifen Protein ≥ 2+ anzeigt, muss ein 24-Stunden-Urintest durchgeführt werden und Proteingehalte < 1 g aufweisen.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Andere bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluss, ausgenommen kurativ behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Andere experimentelle Therapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung.
• Darminfiltration oder Infiltration in große Blutgefäße nach Ermessen des behandelnden Arztes.
• Grunderkrankung nicht ausreichend behandelt (Diabetes, Herzerkrankungen).
• Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 150/100 trotz antihypertensiver Behandlung).
• Operation, einschließlich offener Biopsie, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Bevacizumab-Dosis.
• Zerebrale Gefäßattacke, transitorische ischämische Attacke oder Subarachnoidalblutung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung.

• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn
  • Klasse ≥ 2 der New York Heart Association (NYHA).
  • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation
  • Periphere Gefäßerkrankung Grad ≥ 3
• Allergie gegen Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
• Blutender Tumor
• Schwangere oder stillende Patienten. Für fruchtbare Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening obligatorisch.
• Fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.