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再発卵巣がんにおけるベバシズマブとトコトリエノール

2023年5月19日 更新者:Vejle Hospital

再発卵巣がんにおけるベバシズマブとトコトリエノール:マーカーベースの第II相試験

Vejle Hospital の腫瘍科 (NCT02399592) で行われた最近の研究では、卵巣がん患者におけるベバシズマブとトコトリエノールを調査し、同時に血中のメチル化 HOXA9 循環腫瘍 DNA (HOXA9 meth-ctDNA) のレベルをモニターしました。

疾患制御率は 70% で、ベバシズマブを単独で使用した他の研究よりも優れた結果が得られました。 毒性は非常に低く、ベバシズマブのみによるものでした。

研究結果が精査されたとき、治療の最初のサイクル後に HOXA9 meth-ctDNA が有意に増加した患者は治療の恩恵を受けなかったのに対し、HOXA9 meth-ctDNA が安定または減少した患者は治療の恩恵を受けることが示されました。

したがって、現在の研究では、最初の治療サイクル後に HOXA9 meth-ctDNA が大幅に増加した患者は、治療が無効であると見なされるため、治療を中止します。 残りの患者は、HOXA9 meth-ctDNA のレベルから予測されるように、延命を達成する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された上皮性卵巣がん、原発性卵管がんまたは原発性腹膜がん。
  • -少なくとも2つの異なる以前の化学療法レジメンで治療されたプラチナ耐性上皮性卵巣癌
  • 以前の治療の進行。 -ベバシズマブによる以前の治療は許可されます。
  • -RECIST 1.1基準で測定可能な疾患、またはGCIG CA-125基準で評価可能な疾患。
  • 年齢は18歳以上。
  • パフォーマンスステータス 0-2。
  • -十分な骨髄機能、肝機能、および腎機能(組み入れ前の7日以内):

    • -WBC ≥ 3.0 x 10^9/l または好中球 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l
    • 血小板数≧100×10^9/l
    • ヘモグロビン≧6mmol/l
    • 血清ビリルビン < 2.0 x ULN
    • -血清トランスアミナーゼ≤2.5 x ULN
    • -血清クレアチニン≤1.5 ULN
  • タンパクの尿ディップスティック < 2+。 ディップスティックが 2+ 以上のタンパク質を示す場合、24 時間尿検査を実施し、タンパク質含有量が 1 g 未満であることを示す必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、研究に含める前の3年以内の他の悪性疾患。
  • -治療開始前28日以内の他の実験的治療または別の臨床試験への参加。
  • 治療する医師の裁量による腸浸潤または主要血管への浸潤。
  • 適切に治療されていない基礎疾患(糖尿病、心臓病)。
  • コントロールされていない高血圧 (降圧治療にもかかわらず BP > 150/100)。
  • -ベバシズマブの初回投与前4週間以内の開腹生検を含む手術。
  • -治療開始前6か月以内の脳血管発作、一過性脳虚血発作またはくも膜下出血。
  • 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患:

    • 治療開始前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • -ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス≥2
    • 投薬にもかかわらず、不整脈のコントロールが不十分
    • -末梢血管疾患グレード3以上
  • 活性物質または補助剤に対するアレルギー
  • 出血性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠可能な女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査の陰性が必須です。
  • -治療中および治療終了後6か月間、効果的な避妊方法を使用することを望まない妊娠可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A: 最初の治療サイクル後に治療を中止
10mg/kgを3週間ごとに静脈内投与
カプセル、300 mg 経口、1 日 3 回
実験的:B群:進行するまで治療を継続
10mg/kgを3週間ごとに静脈内投与
カプセル、300 mg 経口、1 日 3 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:最後の患者の登録から6か月後
最後の患者の登録から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最後の患者の登録後12か月
最後の患者の登録後12か月
RECIST 1.1またはCA-125で測定された応答率
時間枠:最後の患者の登録から6か月後
最後の患者の登録から6か月後
CTC バージョン 5.0 で測定された安全性
時間枠:進行するまで 9 週間ごと、最大 3 年間
CTC = 米国国立がん研究所の共通毒性基準 (NCI-CTC)
進行するまで 9 週間ごと、最大 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Torben F Hansen, MD, DMSc、Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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