Бевацизумаб и токотриенол при рецидивирующем раке яичников

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный маточный или первичный рак брюшины.
• Резистентный к платине эпителиальный рак яичников, пролеченный по меньшей мере двумя различными предшествующими химиотерапевтическими схемами
• Прогресс предыдущего лечения. Допускается предшествующее лечение бевацизумабом.
• Заболевание, поддающееся измерению по критериям RECIST 1.1 или оцениваемое по критериям GCIG CA-125.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности 0-2.

• Адекватная функция костного мозга, функции печени и почек (в течение 7 дней до включения):

  • Лейкоциты ≥ 3,0 x 10^9/л или нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 6 ммоль/л
  • Билирубин сыворотки < 2,0 x ВГН
  • Сывороточная трансаминаза ≤ 2,5 x ULN
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН
• Тест-полоска для мочи на белок < 2+. Если полоска показывает содержание белка ≥ 2+, необходимо провести 24-часовой анализ мочи, который покажет содержание белка < 1 г.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Другое злокачественное заболевание в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Другая экспериментальная терапия или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до начала лечения.
• Кишечная инфильтрация или инфильтрация крупных сосудов на усмотрение лечащего врача.
• Недостаточное лечение основного заболевания (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 150/100, несмотря на антигипертензивное лечение).
• Хирургическое вмешательство, включая открытую биопсию, в течение 4 недель до введения первой дозы бевацизумаба.
• Церебральный сосудистый приступ, транзиторная ишемическая атака или субарахноидальное кровоизлияние в течение 6 мес до начала лечения.

• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:

  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до начала лечения
  • Класс ≥ 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Плохо контролируемая сердечная аритмия, несмотря на медикаментозное лечение
  • Болезнь периферических сосудов ≥ 3 степени
• Аллергия на действующее вещество или любое из вспомогательных средств
• Кровоточащая опухоль
• Беременные или кормящие пациенты. Для фертильных женщин отрицательный тест на беременность при скрининге обязателен.
• Фертильные пациенты, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.