Bevasitsumabi ja tokotrienoli toistuvassa munasarjasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen munanjohdesyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
• Platinaresistentti epiteelimunasarjasyöpä, jota on hoidettu vähintään kahdella eri aikaisemmalla kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla
• Edistyminen edellisestä hoidosta. Aiempi bevasitsumabihoito on sallittu.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä tai arvioitavissa GCIG CA-125 -kriteereillä.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Suorituskyky 0-2.

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä):

  • Valkosolut ≥ 3,0 x 10^9/l tai neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 6 mmol/l
  • Seerumin bilirubiini < 2,0 x ULN
  • Seerumin transaminaasiarvot ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
• Virtsan mittatikku proteiinille < 2+. Jos mittatikku näyttää proteiinia ≥ 2+, on suoritettava 24 tunnin virtsakoe ja sen proteiinipitoisuus on < 1 g.
• Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Muut pahanlaatuiset sairaudet 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
• Muu kokeellinen hoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Suoliston infiltraatio tai infiltraatio suuriin verisuoniin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Perussairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi (diabetes, sydänsairaus).
• Hallitsematon verenpaine (BP > 150/100 verenpainehoidosta huolimatta).
• Leikkaus, mukaan lukien avoin biopsia, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta.
• Aivoverisuonikohtaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.

• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ 2
  • Huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö lääkityksestä huolimatta
  • Perifeerinen verisuonisairaus aste ≥ 3
• Allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
• Verenvuoto kasvain
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa on pakollinen.
• Hedelmälliset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.