Bevacizumab a tokotrienol u recidivující rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, primární vejcovod nebo primární peritoneální karcinom.
• Epiteliální karcinom vaječníků rezistentní na platinu léčený alespoň dvěma různými předchozími chemoterapeutickými režimy
• Progrese při předchozí léčbě. Předchozí léčba bevacizumabem je povolena.
• Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1 nebo hodnotitelné podle kritérií GCIG CA-125.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonu 0-2.

• Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin (do 7 dnů před zařazením):

  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l nebo neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 6 mmol/l
  • Sérový bilirubin < 2,0 x ULN
  • Sérová transamináza ≤ 2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN
• Měrka moči na protein < 2+. Pokud měrka ukazuje bílkoviny ≥ 2+, je nutné provést 24hodinové vyšetření moči a ukázat obsah bílkovin < 1 g.
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jiné maligní onemocnění během 3 let před zařazením do studie, kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Jiná experimentální terapie nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před zahájením léčby.
• Střevní infiltrace nebo infiltrace do velkých krevních cév dle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Základní onemocnění není adekvátně léčeno (diabetes, srdeční onemocnění).
• Nekontrolovaná hypertenze (TK > 150/100 navzdory antihypertenzní léčbě).
• Chirurgický zákrok včetně otevřené biopsie během 4 týdnů před první dávkou bevacizumabu.
• Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení do 6 měsíců před zahájením léčby.

• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Třída New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
  • Špatně kontrolovaná srdeční arytmie navzdory medikaci
  • Stupeň onemocnění periferních cév ≥ 3
• Alergie na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Krvácející nádor
• Těhotné nebo kojící pacientky. U fertilních žen je negativní těhotenský test při screeningu povinný.
• Plodné pacientky, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení.