贝伐珠单抗和生育三烯酚治疗复发性卵巢癌
2023年5月19日 更新者:Vejle Hospital
贝伐珠单抗和生育三烯酚治疗复发性卵巢癌:一项基于标志物的 II 期试验
Vejle 医院肿瘤科 (NCT02399592) 最近的一项研究调查了卵巢癌患者的贝伐单抗和生育三烯酚,并同时监测了血液中甲基化 HOXA9 循环肿瘤 DNA (HOXA9 meth-ctDNA) 的水平。
疾病控制率为 70%,结果优于其他单独使用贝伐珠单抗的研究。 毒性非常低,仅归因于贝伐珠单抗。
当研究结果得到处理时,他们表明在第一个治疗周期后 HOXA9 meth-ctDNA 显着增加的患者并未从治疗中受益,而 HOXA9 meth-ctDNA 稳定或降低的患者则受益。
因此,在目前的研究中,在第一个治疗周期后 HOXA9 meth-ctDNA 大量增加的患者将停止治疗,因为这被认为是无效的。 其余患者可能会根据其 HOXA9 meth-ctDNA 水平预测获得延长的生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Louise Faaborg, MD
- 电话号码:+45 7940 5446
- 邮箱:louise.faaborg.larsen@rsyd.dk
学习地点
-
-
-
Vejle、丹麦、7100
- 招聘中
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
接触:
- Louise Faaborg, MD
- 邮箱:louise.faaborg.larsen@rsyd.dk
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的上皮性卵巢癌、原发性输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 用至少两种不同的既往化疗方案治疗的铂耐药上皮性卵巢癌
- 先前治疗的进展。 允许先前使用贝伐珠单抗治疗。
- RECIST 1.1 标准可测量的疾病或 GCIG CA-125 标准可评估的疾病。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 性能状态 0-2。
足够的骨髓功能、肝功能和肾功能(纳入前 7 天内):
- WBC ≥ 3.0 x 10^9/l 或中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/l
- 血红蛋白 ≥ 6 mmol/l
- 血清胆红素 < 2.0 x ULN
- 血清转氨酶≤ 2.5 x ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 ULN
- 蛋白质 < 2+ 的尿液试纸。 如果试纸显示蛋白质 ≥ 2+,则必须进行 24 小时尿液检测并显示蛋白质含量 < 1 g。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 在纳入研究之前 3 年内患有其他恶性疾病,但已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 在治疗开始前 28 天内进行其他实验性治疗或参与另一项临床试验。
- 肠道浸润或主要血管浸润由主治医师决定。
- 基础疾病未得到充分治疗(糖尿病、心脏病)。
- 未控制的高血压(尽管进行了抗高血压治疗,但血压 > 150/100)。
- 在贝伐珠单抗首次给药前 4 周内进行手术,包括开放式活检。
- 治疗开始前6个月内发生脑血管病发作、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血。
有临床意义的心血管疾病,包括:
- 治疗开始前 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) 等级 ≥ 2
- 药物治疗后心律失常控制不佳
- 外周血管疾病等级≥3
- 对活性物质或任何辅助剂过敏
- 出血性肿瘤
- 孕妇或哺乳期患者。 对于有生育能力的女性,筛查时必须进行阴性妊娠试验。
- 治疗期间和治疗结束后 6 个月内不愿使用有效避孕方法的生育患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组:第一个治疗周期后停止治疗
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每三周静脉注射 10 mg/kg
胶囊,每次 300 毫克,每天口服 3 次
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实验性的:B组:继续治疗直至进展
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每三周静脉注射 10 mg/kg
胶囊,每次 300 毫克,每天口服 3 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:最后一位患者入组后 6 个月
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最后一位患者入组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:最后一位患者入组后 12 个月
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最后一位患者入组后 12 个月
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根据 RECIST 1.1 或 CA-125 测量的缓解率
大体时间:最后一位患者入组后 6 个月
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最后一位患者入组后 6 个月
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安全性由 CTC 5.0 版衡量
大体时间:每 9 周一次,直至进展,最多 3 年
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CTC = 国家癌症研究所的通用毒性标准 (NCI-CTC)
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每 9 周一次,直至进展,最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Torben F Hansen, MD, DMSc、Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BeTo-Ovar
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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