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Bevacizumab e tocotrienolo nel carcinoma ovarico ricorrente

2 gennaio 2025 aggiornato da: Vejle Hospital

Bevacizumab e tocotrienolo nel carcinoma ovarico ricorrente: uno studio di fase II basato su marcatori

Un recente studio presso il Dipartimento di Oncologia, Vejle Hospital (NCT02399592), ha studiato bevacizumab e tocotrienolo in pazienti con carcinoma ovarico e contemporaneamente ha monitorato il livello di DNA tumorale circolante HOXA9 metilato (HOXA9 meth-ctDNA) nel sangue.

Il tasso di controllo della malattia è stato del 70% con risultati migliori rispetto ad altri studi che utilizzavano solo bevacizumab. La tossicità era molto bassa e attribuita solo al bevacizumab.

Quando i risultati dello studio sono stati elaborati, hanno mostrato che i pazienti con un aumento significativo di HOXA9 meta-ctDNA dopo il primo ciclo di trattamento non hanno tratto beneficio dal trattamento, mentre quelli con HOXA9 meta-ctDNA stabile o in diminuzione sì.

Pertanto, nell'attuale studio i pazienti con un elevato aumento di HOXA9 met-ctDNA dopo il primo ciclo di trattamento interromperanno il trattamento, in quanto considerato inefficace. I restanti pazienti possono raggiungere una sopravvivenza prolungata come previsto dal loro livello di HOXA9 met-ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale istologicamente confermato, carcinoma falloppio primario o carcinoma peritoneale primario.
  • Carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino trattato con almeno due diversi regimi chemioterapici precedenti
  • Progressione sul trattamento precedente. È consentito il precedente trattamento con bevacizumab.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o valutabile secondo i criteri GCIG CA-125.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato delle prestazioni 0-2.

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale (entro 7 giorni prima dell'inclusione):

    • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l o neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/l
    • Emoglobina ≥ 6 mmol/l
    • Bilirubina sierica < 2,0 x ULN
    • Transaminasi sierica ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN
  • Stick urinario per proteine ​​< 2+. Se il dipstick mostra proteine ​​≥ 2+, il test delle urine delle 24 ore deve essere eseguito e mostra un contenuto proteico < 1 g.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Altre malattie maligne entro 3 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo.
  • Altra terapia sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Infiltrazione intestinale o infiltrazione nei principali vasi sanguigni a discrezione del medico curante.
  • Malattia medica di base non adeguatamente trattata (diabete, malattie cardiache).
  • Ipertensione non controllata (BP > 150/100 nonostante il trattamento antipertensivo).
  • Intervento chirurgico inclusa biopsia a cielo aperto, entro 4 settimane prima della prima dose di bevacizumab.
  • Attacco vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui:

    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
    • Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
    • Aritmia cardiaca scarsamente controllata nonostante i farmaci
    • Grado di malattia vascolare periferica ≥ 3
  • Allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli agenti ausiliari
  • Tumore sanguinante
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Per le donne fertili è obbligatorio un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Pazienti fertili che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Interrompere il trattamento dopo il primo ciclo di trattamento
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg per via endovenosa ogni tre settimane
Integratore alimentare: Tocotrienolo
Capsule, 300 mg per via orale tre volte al giorno
Sperimentale: Braccio B: continuare il trattamento fino alla progressione
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg per via endovenosa ogni tre settimane
Integratore alimentare: Tocotrienolo
Capsule, 300 mg per via orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di risposta misurato da RECIST 1.1 o CA-125
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sicurezza misurata da CTC versione 5.0
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane fino alla progressione, fino a 3 anni
CTC = Criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC)
Ogni 9 settimane fino alla progressione, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Torben F Hansen, MD, DMSc, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeTo-Ovar

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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