Bevacizumab y tocotrienol en el cáncer de ovario recurrente

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente, cáncer primario de Falopio o peritoneal primario.
• Cáncer de ovario epitelial resistente al platino tratado con al menos dos regímenes quimioterapéuticos previos diferentes
• Progresión respecto al tratamiento anterior. Se permite el tratamiento previo con bevacizumab.
• Enfermedad medible por los criterios RECIST 1.1 o evaluable por los criterios GCIG CA-125.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado de rendimiento 0-2.

• Función adecuada de la médula ósea, función hepática y función renal (dentro de los 7 días anteriores a la inclusión):

  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l o neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 6 mmol/l
  • Bilirrubina sérica < 2,0 x LSN
  • Transaminasa sérica ≤ 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
• Tira reactiva de orina para proteínas < 2+. Si la tira reactiva muestra proteína ≥ 2+, se debe realizar una prueba de orina de 24 horas y mostrar contenido de proteína < 1 g.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Otra enfermedad maligna en los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente.
• Otra terapia experimental o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Infiltración intestinal o infiltración en grandes vasos sanguíneos a criterio del médico tratante.
• Enfermedad médica subyacente no tratada adecuadamente (diabetes, enfermedad cardíaca).
• Hipertensión no controlada (TA > 150/100 a pesar del tratamiento antihipertensivo).
• Cirugía, incluida la biopsia abierta, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de bevacizumab.
• Ataque vascular cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento.

• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye:

  • Infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
  • Clase de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
  • Arritmia cardíaca mal controlada a pesar de la medicación
  • Enfermedad vascular periférica grado ≥ 3
• Alergia al principio activo o a alguno de los auxiliares
• tumor sangrante
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Para las mujeres fértiles es obligatoria una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Pacientes fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.