Wirksamkeit der lumbalen Immobilisierung durch eine starre Orthese bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Modic-1-Veränderungen (DICO) (DICO)
Wirksamkeit der lumbalen Immobilisierung durch eine starre Orthese bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit Modic 1-Veränderungen
Chronische Rückenschmerzen können mit einer aktiven Diskopathie einhergehen. Diese Untergruppe von Personen wird durch ein klinisches und radiologisches Syndrom mit spezifischen MRT-Signalen, bekannt als MODIC-Veränderungen, definiert.
Drei Arten (I, II und III) von MODIC-Änderungen werden beschrieben. Typ I bezieht sich auf die entzündliche Reaktion in Bezug auf den subchondralen Knochen der Bandscheibe und den angrenzenden subchondralen Knochen der Wirbelendplatte. Die natürliche Entwicklung dieser aktiven Diskopathie wird zu einer angeblich weniger schmerzhaften Sklerose (Typ III) führen. Bisher ist der zugrunde liegende Mechanismus unklar und umstritten (mechanisch, lokale Infektion, genetisch). In Ermangelung internationaler Leitlinien zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen bei MC Typ 1 wurden verschiedene therapeutische Strategien beschrieben. Das Hauptziel ist es, den Übergang zu MC Typ 2 zu beschleunigen, der angeblich weniger schmerzhaft ist. Die geschätzte Zeit bis zum Übergang von Typ 1 zu Typ 2 beträgt mindestens 1 Jahr.
Die mechanische Hypothese fand ihren Ursprung im Artikel von Modic et al. erste Studie, die Modic Changes (MC) Typ 1 und 2 mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen in Verbindung bringt.
Die histologische Analyse eines Patienten mit aktiver Diskopathie hat Anzeichen von Mikrofrakturen in Bezug auf Wirbelendplatten gezeigt. Die lokale Entzündungsreaktion kann Teil eines Reparaturprozesses nach der Mikrofraktur sein. Basierend auf dieser mechanischen Erklärung kann eine orthopädische Behandlung mit einer Lumbalorthese die Heilung und damit den Übergang von Modic I zu Typ II beschleunigen. Dieser Ansatz wurde in einer retrospektiven Analyse an 62 Patienten mit aktiver Diskopathie (modischer Typ I) untersucht, denen für 3 Monate eine individuell angepasste starre Lumbalorthese verschrieben wurde. Am Endpunkt beschrieben 80 % der behandelten Patienten eine Reduktion von mindestens 30 % ihren Anfangsschmerz.
Diese Studie zielt darauf ab, die frühere Hypothese zu bestätigen, dass die lumbale Immobilisierung durch eine individuell angepasste starre Orthese die Schmerzen nach 3-monatigem Tragen lindern kann. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Schmerzreduktion nach 6 Monaten zusammen mit dem funktionellen Ergebnis, den Ängsten und Überzeugungen, der Stimmung und den medizinischen Kosten kurzzeitig (3 Monate) und mittelfristig (6 Monate).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-- Alter: > 18 Jahre < 55 Jahre
- Sozialversicherungspflichtiger Patient ( Leistungsberechtigter )
- Der Patient hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben
- Kreuzschmerzen im Zusammenhang mit einem MODIC-I-Signal im Lumbalstadium, objektiviert durch ein MRT, das weniger als 6 Monate zurückliegt und von einem Radiologen bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Modic-Änderungen
- Andere Ursachen für Rückenschmerzen wie Spondylolisthese, Fraktur, Spondylitis, Skoliose, rheumatoide Arthritis und auch
- Patient ist nicht bereit, die Orthese mindestens 3 Monate zu tragen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klammergruppe
Die Patientinnen erhalten ihre Zahnspange 2 Wochen nach der ersten Konsultation (übliche Verzögerung bei der Empfängnis und Lieferung der Zahnspange). Sie werden gebeten, die Zahnspange den ganzen Tag zu tragen und dürfen sie nachts neu anziehen.
Die Orthese muss 3 Monate getragen werden.
Eine spezifische Schulung zum Tragen der Orthese wird ebenfalls bereitgestellt.
Zur Beurteilung der Einhaltung wird ein Thermosensor-Chip in die Orthese eingesetzt.
Während dieser Zeit wird keine Physiotherapie verordnet.
Der Patient wird an 3 Konsultationen teilnehmen, Tag 0, 3 Monate und schließlich 6 Monate später.
Diese drei Konsultationen gehören zur üblichen Betreuung.
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Maßgeschneiderte Hosenträger sind aus 4 mm dickem Polyethylen mit Klettverschluss.
Sie sind Computer Aided Designed und werden vom selben Hersteller (LAGARRIGUE) hergestellt.
Ein Thermosensor-Chip wird in die Orthese eingesetzt, um die Einhaltung zu beurteilen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden die Physiotherapiesitzungen fortsetzen, wenn sie bereits verordnet wurden, es werden jedoch keine zusätzlichen Sitzungen verordnet.
Schmerzmittel werden angepasst.
Die Patienten nehmen auch an drei Konsultationen teil, wie oben beschrieben.
Das Hauptergebnis wird bei M3 bewertet.
Nach M3 haben Patienten, die das Korsett nicht erhalten haben, die Wahl, es für die nächsten 3 Monate zu erhalten, und das sekundäre Ergebnis wird nach 6 Monaten bewertet.
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Maßgeschneiderte Hosenträger sind aus 4 mm dickem Polyethylen mit Klettverschluss.
Sie sind Computer Aided Designed und werden vom selben Hersteller (LAGARRIGUE) hergestellt.
Ein Thermosensor-Chip wird in die Orthese eingesetzt, um die Einhaltung zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Schmerzintensität
Zeitfenster: Monat 3
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Durchschnittliche Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala (VAS) und die entsprechende visuelle analoge Schmerzskala ist eine psychometrische Skala, die im Allgemeinen verwendet wird, um Schmerzskalenstudien durchzuführen, um unterschiedliche Schmerzgrade zu verstehen oder Beschwerden, die ein Patient erfährt.
Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0-100 bereitgestellt wird.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm)
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Roland Morris Disability Questionnaire misst bei Patienten mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Monat 3
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Der Roland-Morris-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Behinderungsmessung, bei der ein höherer Behinderungsgrad durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala wiedergegeben wird.
Es hat sich gezeigt, dass der RMQ zuverlässige Messwerte liefert, die gültig sind, um auf den Grad der Behinderung zu schließen, und dass er bei Gruppen von Patienten mit Rückenschmerzen empfindlich auf Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert.
Roland und Morris lieferten keine Beschreibungen der unterschiedlichen Grade der Behinderung (z. B. 40 % bis 60 % sind schwere Behinderungen).
Die klinische Verbesserung im Laufe der Zeit kann basierend auf der Analyse der Ergebnisse von Serienfragebögen bewertet werden.
Wenn beispielsweise der Score eines Patienten zu Beginn der Behandlung 12 und am Ende der Behandlung 2 (10 Verbesserungspunkte) beträgt, würden wir eine Verbesserung von 83 % (10/12 x 100) berechnen
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Monat 3
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Der Roland Morris Disability Questionnaire misst bei Patienten mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Monat 6
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Der Roland-Morris-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Behinderungsmessung, bei der ein höherer Behinderungsgrad durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala wiedergegeben wird.
Es hat sich gezeigt, dass der RMQ zuverlässige Messwerte liefert, die gültig sind, um auf den Grad der Behinderung zu schließen, und dass er bei Gruppen von Patienten mit Rückenschmerzen empfindlich auf Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert.
Roland und Morris lieferten keine Beschreibungen der unterschiedlichen Grade der Behinderung (z. B. 40 % bis 60 % sind schwere Behinderungen).
Die klinische Verbesserung im Laufe der Zeit kann basierend auf der Analyse der Ergebnisse von Serienfragebögen bewertet werden.
Wenn beispielsweise der Score eines Patienten zu Beginn der Behandlung 12 und am Ende der Behandlung 2 (10 Verbesserungspunkte) beträgt, würden wir eine Verbesserung von 83 % (10/12 x 100) berechnen
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Monat 6
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Die Ängste und Überzeugungen gemessen durch Fragebogen FABQ
Zeitfenster: Monat 3
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Der FABQ kann dabei helfen, diejenigen vorherzusagen, die ein hohes Schmerzvermeidungsverhalten aufweisen.
Klinisch gesehen müssen diese Menschen möglicherweise mehr überwacht werden als diejenigen, die sich mit ihren Schmerzen auseinandersetzen.
Das FABQ enthält 2 Skalen: eine Arbeitsskala (FABQ-W) bestehend aus 7 Items und eine körperliche Aktivitätsskala (FABQ-PA) bestehend aus 4 Items.
Die beiden Skalen werden getrennt bewertet.
Höhere FABQ-Werte weisen auf erhöhte Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
"FABQ-W" hat eine Punktzahl, die von 0-42 Punkten reicht.
Sie kann wie folgt berechnet werden: (Gesamtpunkte für die Punkte 6, 7, 9, 10, 11, 12 und 15) = Punktzahl der Arbeitsskala.
„FABQ-PA“ kann zwischen 0 und 24 Punkten liegen.
Die Punktzahlen werden wie folgt berechnet: (Gesamtpunktzahl für die Punkte 2, 3, 4 und 5) = Punktzahl auf der Skala für körperliche Aktivität.
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Monat 3
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Die Ängste und Überzeugungen gemessen durch Fragebogen FABQ
Zeitfenster: Monat 6
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Der FABQ kann dabei helfen, diejenigen vorherzusagen, die ein hohes Schmerzvermeidungsverhalten aufweisen.
Klinisch gesehen müssen diese Menschen möglicherweise mehr überwacht werden als diejenigen, die sich mit ihren Schmerzen auseinandersetzen.
Das FABQ enthält 2 Skalen: eine Arbeitsskala (FABQ-W) bestehend aus 7 Items und eine körperliche Aktivitätsskala (FABQ-PA) bestehend aus 4 Items.
Die beiden Skalen werden getrennt bewertet.
Höhere FABQ-Werte weisen auf erhöhte Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
"FABQ-W" hat eine Punktzahl, die von 0-42 Punkten reicht.
Sie kann wie folgt berechnet werden: (Gesamtpunkte für die Punkte 6, 7, 9, 10, 11, 12 und 15) = Punktzahl der Arbeitsskala.
„FABQ-PA“ kann zwischen 0 und 24 Punkten liegen.
Die Punktzahlen werden wie folgt berechnet: (Gesamtpunktzahl für die Punkte 2, 3, 4 und 5) = Punktzahl auf der Skala für körperliche Aktivität.
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Monat 6
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Das Wissen über den emotionalen Zustand, gemessen mit dem Fragebogen HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Zeitfenster: Monat 3
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine gültige und zuverlässige Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst. HADS liefert als psychologisches Screening-Instrument klinisch aussagekräftige Ergebnisse und kann die Symptomschwere und Fallhaftigkeit von Angststörungen und Depressionen bei erkrankten Patienten und der Allgemeinbevölkerung beurteilen.
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Monat 3
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Das Wissen über den emotionalen Zustand, gemessen mit dem Fragebogen HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Zeitfenster: Monat 6
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine gültige und zuverlässige Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst. HADS liefert als psychologisches Screening-Instrument klinisch aussagekräftige Ergebnisse und kann die Symptomschwere und Fallhaftigkeit von Angststörungen und Depressionen bei erkrankten Patienten und der Allgemeinbevölkerung beurteilen.
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Monat 6
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Patient Global Impression of Change by Scale PGIC
Zeitfenster: Monat 3
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Diese Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit des Patienten und bewertet, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat.
Es besteht aus einem Artikel.
Patient wählt: 1 – keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert), 2 – fast gleich, kaum Veränderung, 3 – etwas besser, aber keine merkliche Veränderung, 4 – etwas besser, aber die Veränderung hat keine bewirkt echter Unterschied, 5 – mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung, 6 – besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat, 7 – sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den ganzen Unterschied gemacht hat.
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Monat 3
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Patient Global Impression of Change by Scale PGIC
Zeitfenster: Monat 6
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Diese Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit des Patienten und bewertet, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat.
Es besteht aus einem Artikel.
Patient wählt: 1 – keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert), 2 – fast gleich, kaum Veränderung, 3 – etwas besser, aber keine merkliche Veränderung, 4 – etwas besser, aber die Veränderung hat keine bewirkt echter Unterschied, 5 – mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung, 6 – besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat, 7 – sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den ganzen Unterschied gemacht hat.
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Monat 6
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Patientenpräferenz gegenüber der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
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Frage, die der Untersucher dem Patienten stellt
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Tag 0
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medizinische Kosten
Zeitfenster: Monat 3
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Sozialversicherungsausgaben wie Korsettpreis, Anzahl der Physiotherapiesitzungen, Krankenstandsdauer, medikamentöse Behandlung, Konsultationen im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen (Hausarzt oder Facharzt) und ergänzende Untersuchungen (MRT, CT-Scans, Röntgen, Blutanalyse)
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2019 COUDEYRE
- 2019-A00861-56 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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