Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bederní imobilizace pomocí pevné ortézy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad se změnami Modic 1 (DICO) (DICO)

15. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinnost bederní imobilizace pomocí pevné ortézy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad se změnami Modic 1

Chronická bolest dolní části zad může být spojena s aktivní diskopatií. Tato podskupina jedinců je definována klinickým a radiologickým syndromem se specifickými signály MRI, známými jako změny MODIC.

Jsou popsány tři typy (I, II a III) změn MODIC. Typ I označuje zánětlivou reakci týkající se subchondrální kosti meziobratlové ploténky a přilehlé subchondrální kosti na koncové ploténce. Přirozený vývoj této aktivní diskopatie povede ke skleróze (typ III), údajně méně bolestivé. Dosud zůstává základní mechanismus nejasný a diskutovaný (mechanický, lokální infekce, genetický). Vzhledem k tomu, že neexistují mezinárodní pokyny pro léčbu chronické bolesti dolní části zad s MC typu 1, byly popsány různé terapeutické strategie. Hlavním cílem je urychlit přechod na MC typ 2, který je prý méně bolestivý. Odhadovaná doba očekávaného přechodu z typu 1 na typ 2 je nejméně 1 rok.

Mechanická hypotéza našla svůj původ v Modic et al. počáteční studie, spojující Modické změny (MC) typu 1 a 2 s degenerativním onemocněním ploténky.

Histologická analýza pacientky trpící aktivní diskopatií prokázala známky mikrofraktur na vertebrálních koncových ploténkách. Lokální zánětlivá reakce může být součástí reparačního procesu po mikrofraktuře. Na základě tohoto mechanického vysvětlení může ortopedická léčba bederní ortézou urychlit hojení, tedy přechod z modického I na II. Tento přístup byl studován v retrospektivní analýze na 62 pacientech trpících aktivní diskopatií (modický typ I), kterým byla předepsána bederní rigidní ortéza na míru po dobu 3 měsíců. jejich počáteční bolest.

Tato studie si klade za cíl potvrdit předchozí hypotézu, že bederní imobilizace pomocí vlastní rigidní ortézy může snížit bolest po nošení po dobu 3 měsíců. Sekundárním cílem bude zhodnotit snížení bolesti po 6 měsících spolu s funkčním výsledkem, obavami a přesvědčením, náladou a náklady na léčbu v krátkém (3 měsíce) a středním (6 měsících) období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii se 2 paralelními skupinami. Pacienti absolvují 3 konzultace s lékařem na základě obvyklého sledování této patologie. Během první konzultace lékař zkontroluje zařazovací kritéria, anamnézu, klinická data týkající se různých výsledků a předepíše optimalizované léky proti bolesti a poskytne informace o sebeobsluze a fyzické aktivitě. Míry výsledků uváděné pacienty budou posouzeny prostřednictvím dotazníků s vlastní odpovědí, v případě potřeby s pomocí výzkumného asistenta. Po randomizaci protetik provede měření, aby vytvořil vlastní ortézu. Pacienti budou poté znovu vyšetřeni během 2. konzultace o 3 měsíce později, aby se posoudil hlavní výsledek (snížení bolesti) a další vedlejší výsledek (promády). Třetí konzultace bude organizována o 6 měsíců později pro sekundární výsledek (zmírnění bolesti a plesy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-- Věk: > 18 let < 55 let

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení ( oprávněná osoba )
  • Pacient dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Bolesti v kříži spojené se signálem MODIC I v lumbální fázi objektivizované MRI datované méně než 6 měsíců a potvrzené radiologem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy Modicových změn
  • Jiné příčiny bolesti zad, jako je spondylolistéza, zlomenina, spondylitida, skolióza, revmatoidní artritida a také
  • Pacient není ochoten nosit ortézu alespoň 3 měsíce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rovnátka
pacienti dostanou ortézu 2 týdny po první konzultaci (obvyklé zpoždění s početím a porodem ortézy), budou požádáni, aby ortézu nosili celý den a v noci jim bude dovoleno ji překreslit. Ortézu je nutné nosit 3 měsíce. Bude také dodáno konkrétní poučení o tom, jak ortézu nosit. Čip tepelného senzoru bude umístěn do ortézy, aby se vyhodnotilo dodržení. V tomto období nebude předepsána žádná fyzioterapie. Pacient absolvuje 3 konzultace, den 0, 3 měsíce a nakonec za 6 měsíců. Tyto tři konzultace jsou součástí běžné péče.
Přístroj: Nošení pevné ortézy
Zakázkové šle jsou vyrobeny ze 4 mm silného polyetylenu se zapínáním na suchý zip. Jsou Computer Aided Designed a jsou vyrobeny stejným výrobcem (LAGARRIGUE). Čip tepelného senzoru bude umístěn do ortézy, aby se vyhodnotilo dodržení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacienti budou pokračovat ve fyzioterapii, pokud již byla předepsána, ale nebudou předepsána žádná další sezení. Léky proti bolesti budou upraveny. Pacienti se také zúčastní tří výše popsaných konzultací. Hlavní výsledek bude hodnocen na M3. Po M3 budou mít pacienti, kteří ortézu nedostali, na výběr, zda ji budou dostávat další 3 měsíce a sekundární výsledek bude hodnocen po 6 měsících.
Přístroj: Nošení pevné ortézy
Zakázkové šle jsou vyrobeny ze 4 mm silného polyetylenu se zapínáním na suchý zip. Jsou Computer Aided Designed a jsou vyrobeny stejným výrobcem (LAGARRIGUE). Čip tepelného senzoru bude umístěn do ortézy, aby se vyhodnotilo dodržení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity bolesti
Časové okno: 3. měsíc
Průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřené na vizuální analogové škále (VAS) Vizuální analogová stupnice (VAS) a její odpovídající vizuální analogová stupnice bolesti je psychometrická stupnice, která se obecně používá k provádění průzkumů stupnice bolesti k pochopení různých stupňů bolesti. nebo nepohodlí, které pacient pociťuje. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Disability Questionnaire měří u pacientů s bolestí dolní části zad
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník Roland-Morris je samostatně spravované opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále. Ukázalo se, že RMQ poskytuje spolehlivá měření, která jsou platná pro odvození úrovně postižení, a je citlivá na změny v průběhu času u skupin pacientů s bolestí dolní části zad. Roland a Morris neposkytli popis různých stupňů postižení (např. 40 %-60 % je těžké postižení). Klinické zlepšení v průběhu času lze odstupňovat na základě analýzy sériových skóre dotazníků. Pokud by například na začátku léčby bylo skóre pacienta 12 a na konci léčby bylo jeho skóre 2 (10 bodů zlepšení), vypočítali bychom zlepšení o 83 % (10/12 x 100).
3. měsíc
Roland Morris Disability Questionnaire měří u pacientů s bolestí dolní části zad
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník Roland-Morris je samostatně spravované opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále. Ukázalo se, že RMQ poskytuje spolehlivá měření, která jsou platná pro odvození úrovně postižení, a je citlivá na změny v průběhu času u skupin pacientů s bolestí dolní části zad. Roland a Morris neposkytli popis různých stupňů postižení (např. 40 %-60 % je těžké postižení). Klinické zlepšení v průběhu času lze odstupňovat na základě analýzy sériových skóre dotazníků. Pokud by například na začátku léčby bylo skóre pacienta 12 a na konci léčby bylo jeho skóre 2 (10 bodů zlepšení), vypočítali bychom zlepšení o 83 % (10/12 x 100).
6. měsíc
Obavy a přesvědčení měřené dotazníkem FABQ
Časové okno: 3. měsíc
FABQ může pomoci předvídat ty, kteří mají vysoké vyhýbání se bolesti. Klinicky mohou tito lidé potřebovat větší dohled než ti, kteří čelí své bolesti. FABQ obsahuje 2 stupnice: pracovní stupnici (FABQ-W) složenou ze 7 položek a stupnici fyzické aktivity (FABQ-PA) složenou ze 4 položek. Dvě stupnice jsou hodnoceny samostatně. Vyšší skóre FABQ ukazuje na zvýšené přesvědčení o vyhýbání se strachu. "FABQ-W" má bodové skóre v rozmezí 0-42 bodů. Lze jej vypočítat následovně: (Celkový počet bodů za položky 6, 7, 9, 10 11, 12 a 15) = Skóre pracovní stupnice. "FABQ-PA" se může pohybovat od 0 do 24 bodů. Skóre se vypočítá následovně: (Celkový počet bodů za položky 2, 3, 4 a 5) = skóre na škále fyzické aktivity.
3. měsíc
Obavy a přesvědčení měřené dotazníkem FABQ
Časové okno: 6. měsíc
FABQ může pomoci předvídat ty, kteří mají vysoké vyhýbání se bolesti. Klinicky mohou tito lidé potřebovat větší dohled než ti, kteří čelí své bolesti. FABQ obsahuje 2 stupnice: pracovní stupnici (FABQ-W) složenou ze 7 položek a stupnici fyzické aktivity (FABQ-PA) složenou ze 4 položek. Dvě stupnice jsou hodnoceny samostatně. Vyšší skóre FABQ ukazuje na zvýšené přesvědčení o vyhýbání se strachu. "FABQ-W" má bodové skóre v rozmezí 0-42 bodů. Lze jej vypočítat následovně: (Celkový počet bodů za položky 6, 7, 9, 10 11, 12 a 15) = Skóre pracovní stupnice. "FABQ-PA" se může pohybovat od 0 do 24 bodů. Skóre se vypočítá následovně: (Celkový počet bodů za položky 2, 3, 4 a 5) = skóre na škále fyzické aktivity.
6. měsíc
Znalost emočního stavu měřená dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Časové okno: 3. měsíc

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů a případnost úzkostných poruch a deprese u pacientů s nemocí au běžné populace.

  • Jeden dotazník, obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
  • Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální
3. měsíc
Znalost emočního stavu měřená dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Časové okno: 6. měsíc

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů a případnost úzkostných poruch a deprese u pacientů s nemocí au běžné populace.

  • Jeden dotazník, obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
  • Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální
6. měsíc
Globální dojem změny pacienta podle měřítka PGIC
Časové okno: 3. měsíc
Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Skládá se z jedné položky. Pacient si vybere: 1 - Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2 - Téměř stejné, téměř žádné změny, 3 - O něco lepší, ale žádná patrná změna, 4 - Poněkud lepší, ale změna neprovedla žádnou skutečný rozdíl, 5 – Mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6 – Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7 – O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl.
3. měsíc
Globální dojem změny pacienta podle měřítka PGIC
Časové okno: 6. měsíc
Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Skládá se z jedné položky. Pacient si vybere: 1 - Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2 - Téměř stejné, téměř žádné změny, 3 - O něco lepší, ale žádná patrná změna, 4 - Poněkud lepší, ale změna neprovedla žádnou skutečný rozdíl, 5 – Mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6 – Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7 – O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl.
6. měsíc
preferenci pacienta před přijatou léčbou
Časové okno: den 0
otázka, kterou vyšetřovatel položil pacientovi
den 0
lékařské náklady
Časové okno: měsíc 3
náklady na sociální zabezpečení, jako je cena ortézy, počet fyzioterapeutických sezení, délka pracovní neschopnosti, farmakologická léčba, konzultace spojené s chronickou bolestí zad (praktický lékař nebo specialista) a doplňková vyšetření (MRI, CT, rentgen, krevní rozbor)
měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2019 COUDEYRE
  • 2019-A00861-56 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit