- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04191161
Eficacia de la inmovilización lumbar mediante corsé rígido para pacientes con dolor lumbar crónico con cambios Modic 1 (DICO) (DICO)
Eficacia de la inmovilización lumbar mediante corsé rígido para pacientes con dolor lumbar crónico con cambios Modic 1
El dolor lumbar crónico puede estar asociado con discopatía activa. Este subconjunto de individuos se define por un síndrome clínico y radiológico con señales de resonancia magnética específicas, conocidas como cambios MODIC.
Se describen tres tipos (I, II y III) de cambios MODIC. El tipo I se refiere a la reacción inflamatoria del hueso subcondral del disco intervertebral y del hueso subcondral del platillo vertebral adyacente. La evolución natural de esta discopatía activa conducirá a una esclerosis (tipo III) supuestamente menos dolorosa. Hasta el momento, el mecanismo subyacente sigue siendo poco claro y debatido (mecánico, infección local, genético). En ausencia de guías internacionales sobre el manejo del dolor lumbar crónico con MC tipo 1, se han descrito diferentes estrategias terapéuticas. El objetivo principal es acelerar la transición a MC tipo 2, que supuestamente es menos dolorosa. El tiempo estimado para esperar una transición del tipo 1 al tipo 2 es de al menos 1 año.
La hipótesis mecánica encontró su origen en Modic et al. estudio inicial, vinculando los cambios de Modic (MC) tipos 1 y 2 con la enfermedad degenerativa del disco.
El análisis histológico de un paciente con discopatía activa ha mostrado signos de microfracturas en los platillos vertebrales. La reacción inflamatoria local puede ser parte de un proceso de reparación posterior a la microfractura. Con base en esta explicación mecánica, un tratamiento ortopédico con un aparato ortopédico lumbar puede acelerar la curación y, por lo tanto, la transición del modo I al tipo II. Este enfoque se estudió en un análisis retrospectivo de 62 pacientes que sufrían de discopatía activa (modic tipo I) a quienes se les prescribió un aparato ortopédico rígido lumbar personalizado durante 3 meses; al final, el 80 % de los pacientes tratados describieron una reducción de al menos el 30 % de su dolor inicial.
Este estudio tiene como objetivo confirmar la hipótesis anterior, que la inmovilización lumbar mediante un aparato ortopédico rígido personalizado puede reducir el dolor después de 3 meses de uso. El objetivo secundario será evaluar la reducción del dolor a los 6 meses junto con el resultado funcional, los miedos y creencias, el estado de ánimo y los costos médicos a corto (3 meses) y mediano (6 meses) plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-- Edad: > 18 años < 55 años
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social ( derechohabiente )
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Lumbalgia asociada a señal MODIC I en estadio lumbar objetivada por resonancia magnética de menos de 6 meses y confirmada por radiólogo.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de cambio Modic
- Otra causa de dolor de espalda como espondilolistesis, fractura, espondilitis, escoliosis, artritis reumatoide y también
- El paciente no está dispuesto a usar el aparato ortopédico durante al menos 3 meses.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de refuerzos
los pacientes recibirán su corsé 2 semanas después de la primera consulta (retraso habitual para concebir y entregar el corsé), se les pedirá que usen el corsé todo el día y se les permitirá volver a colocarlo por la noche.
El corsé debe usarse durante 3 meses.
También se entregará una educación específica sobre cómo usar el aparato ortopédico.
Se colocará un chip de sensor térmico en la abrazadera para evaluar la observancia.
No se prescribirá fisioterapia durante este período.
El paciente asistirá a 3 consultas, día 0, 3 meses y finalmente a los 6 meses.
Estas tres consultas forman parte de la atención habitual.
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Los aparatos ortopédicos personalizados están hechos de polietileno de 4 mm de espesor con cierre de Velcro®.
Son de Diseño Asistido por Computador y están fabricados por el mismo fabricante (LAGARRIGUE).
Se colocará un chip de sensor térmico en el aparato ortopédico para evaluar el cumplimiento.
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Comparador de placebos: Grupo de control
los pacientes continuarán con las sesiones de fisioterapia si ya están prescritas, pero no se prescribirán sesiones adicionales.
Se ajustarán los analgésicos.
Los pacientes también asistirán a tres consultas como las descritas anteriormente.
El resultado principal se evaluará en M3.
Después de M3, los pacientes que no recibieron el aparato ortopédico tendrán la opción de recibirlo durante los próximos 3 meses y el resultado secundario se evaluará a los 6 meses.
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Los aparatos ortopédicos personalizados están hechos de polietileno de 4 mm de espesor con cierre de Velcro®.
Son de Diseño Asistido por Computador y están fabricados por el mismo fabricante (LAGARRIGUE).
Se colocará un chip de sensor térmico en el aparato ortopédico para evaluar el cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambio promedio desde el inicio en la intensidad del dolor medido en una escala analógica visual (VAS) La escala analógica visual (VAS) y su correspondiente escala analógica visual de dolor, es una escala psicométrica que generalmente se usa para realizar encuestas de escala de dolor para comprender los diversos grados de dolor o incomodidad experimentada por un paciente.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris mide en pacientes con dolor lumbar
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Cuestionario de Roland-Morris es una medida de discapacidad autoadministrada en la que los mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos en una escala de 24 puntos.
Se ha demostrado que el RMQ produce mediciones confiables, que son válidas para inferir el nivel de discapacidad y es sensible al cambio con el tiempo para grupos de pacientes con dolor lumbar.
Roland y Morris no proporcionaron descripciones de los diversos grados de discapacidad (p. ej., 40%-60% es una discapacidad grave).
La mejora clínica a lo largo del tiempo se puede calificar según el análisis de las puntuaciones de los cuestionarios en serie.
Si, por ejemplo, al inicio del tratamiento la puntuación de un paciente era 12 y al finalizar el tratamiento su puntuación era 2 (10 puntos de mejora), calcularíamos una mejora del 83% (10/12 x 100).
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Mes 3
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris mide en pacientes con dolor lumbar
Periodo de tiempo: Mes 6
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El Cuestionario de Roland-Morris es una medida de discapacidad autoadministrada en la que los mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos en una escala de 24 puntos.
Se ha demostrado que el RMQ produce mediciones confiables, que son válidas para inferir el nivel de discapacidad y es sensible al cambio con el tiempo para grupos de pacientes con dolor lumbar.
Roland y Morris no proporcionaron descripciones de los diversos grados de discapacidad (p. ej., 40%-60% es una discapacidad grave).
La mejora clínica a lo largo del tiempo se puede calificar según el análisis de las puntuaciones de los cuestionarios en serie.
Si, por ejemplo, al inicio del tratamiento la puntuación de un paciente era 12 y al finalizar el tratamiento su puntuación era 2 (10 puntos de mejora), calcularíamos una mejora del 83% (10/12 x 100).
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Mes 6
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Los miedos y creencias medidos por el cuestionario FABQ
Periodo de tiempo: Mes 3
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El FABQ puede ayudar a predecir aquellos que tienen un alto comportamiento de evitación del dolor.
Clínicamente, estas personas pueden necesitar más supervisión que aquellas que enfrentan su dolor.
El FABQ contiene 2 escalas: una escala de trabajo (FABQ-W) compuesta por 7 ítems y una escala de actividad física (FABQ-PA) compuesta por 4 ítems.
Las dos escalas se puntúan por separado.
Las puntuaciones FABQ más altas indican creencias elevadas de evitación del miedo.
"FABQ-W" tiene una puntuación que oscila entre 0 y 42 puntos.
Se puede calcular de la siguiente manera: (Puntos totales de los ítems 6, 7, 9, 10, 11, 12 y 15) = Puntuación de la escala de trabajo.
"FABQ-PA" puede oscilar entre 0 y 24 puntos.
Las puntuaciones se calculan de la siguiente manera: (Puntos totales de los ítems 2, 3, 4 y 5) = Puntuación de la escala de actividad física.
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Mes 3
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Los miedos y creencias medidos por el cuestionario FABQ
Periodo de tiempo: Mes 6
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El FABQ puede ayudar a predecir aquellos que tienen un alto comportamiento de evitación del dolor.
Clínicamente, estas personas pueden necesitar más supervisión que aquellas que enfrentan su dolor.
El FABQ contiene 2 escalas: una escala de trabajo (FABQ-W) compuesta por 7 ítems y una escala de actividad física (FABQ-PA) compuesta por 4 ítems.
Las dos escalas se puntúan por separado.
Las puntuaciones FABQ más altas indican creencias elevadas de evitación del miedo.
"FABQ-W" tiene una puntuación que oscila entre 0 y 42 puntos.
Se puede calcular de la siguiente manera: (Puntos totales de los ítems 6, 7, 9, 10, 11, 12 y 15) = Puntuación de la escala de trabajo.
"FABQ-PA" puede oscilar entre 0 y 24 puntos.
Las puntuaciones se calculan de la siguiente manera: (Puntos totales de los ítems 2, 3, 4 y 5) = Puntuación de la escala de actividad física.
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Mes 6
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El conocimiento del estado emocional medido por el cuestionario HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Periodo de tiempo: Mes 3
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de autoevaluación válida y fiable que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios. HADS brinda resultados clínicamente significativos como una herramienta de detección psicológica y puede evaluar la gravedad de los síntomas y la casuística de los trastornos de ansiedad y la depresión en pacientes con enfermedades y la población en general.
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Mes 3
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El conocimiento del estado emocional medido por el cuestionario HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de autoevaluación válida y fiable que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios. HADS brinda resultados clínicamente significativos como una herramienta de detección psicológica y puede evaluar la gravedad de los síntomas y la casuística de los trastornos de ansiedad y la depresión en pacientes con enfermedades y la población en general.
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Mes 6
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Impresión global del cambio del paciente por escala PGIC
Periodo de tiempo: Mes 3
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Esta escala evalúa todos los aspectos de la salud de los pacientes y valora si ha habido una mejora o deterioro del estado clínico.
Se compone de un artículo.
El paciente elige: 1 - Ningún cambio (o la condición ha empeorado), 2 - Casi igual, casi ningún cambio, 3 - Un poco mejor, pero ningún cambio perceptible, 4 - Algo mejor, pero el cambio no ha hecho nada diferencia real, 5 - Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable, 6 - Mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real y valiosa, 7 - Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia.
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Mes 3
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Impresión global del cambio del paciente por escala PGIC
Periodo de tiempo: Mes 6
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Esta escala evalúa todos los aspectos de la salud de los pacientes y valora si ha habido una mejora o deterioro del estado clínico.
Se compone de un artículo.
El paciente elige: 1 - Ningún cambio (o la condición ha empeorado), 2 - Casi igual, casi ningún cambio, 3 - Un poco mejor, pero ningún cambio perceptible, 4 - Algo mejor, pero el cambio no ha hecho nada diferencia real, 5 - Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable, 6 - Mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real y valiosa, 7 - Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia.
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Mes 6
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preferencia del paciente hacia el tratamiento recibido
Periodo de tiempo: dia 0
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pregunta hecha por el investigador al paciente
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dia 0
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costos medicos
Periodo de tiempo: mes 3
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gastos de seguridad social tales como precio del aparato ortopédico, número de sesiones de fisioterapia, duración de la baja, tratamiento farmacológico, consultas vinculadas a la lumbalgia crónica (médico general o especialista) y exploración complementaria (resonancia magnética, tomografía computarizada, radiografía, análisis de sangre)
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mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2019 COUDEYRE
- 2019-A00861-56 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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