Efficacia dell'immobilizzazione lombare mediante tutore rigido per pazienti con lombalgia cronica con modifiche Modic 1 (DICO) (DICO)
Efficacia dell'immobilizzazione lombare mediante tutore rigido per pazienti con lombalgia cronica con modifiche Modic 1
La lombalgia cronica può essere associata a discopatia attiva. Questo sottogruppo di individui è definito da una sindrome clinica e radiologica con specifici segnali MRI, noti come cambiamenti MODIC.
Sono descritti tre tipi (I, II e III) di modifiche MODIC. Il tipo I si riferisce alla reazione infiammatoria riguardante l'osso subcondrale del disco intervertebrale e l'osso subcondrale adiacente della placca terminale vertebrale. L'evoluzione naturale di questa discopatia attiva porterà alla sclerosi (tipo III) presumibilmente meno dolorosa. Finora il meccanismo sottostante rimane poco chiaro e dibattuto (meccanico, infezione locale, genetico). In assenza di linee guida internazionali sulla gestione della lombalgia cronica con MC di tipo 1, sono state descritte diverse strategie terapeutiche. L'obiettivo principale è accelerare la transizione alla MC di tipo 2, che è presumibilmente meno dolorosa. Il tempo stimato per prevedere una transizione dal tipo 1 al tipo 2 è di almeno 1 anno.
L'ipotesi meccanica ha trovato la sua origine nel Modic et al. studio iniziale, che collega i cambiamenti modici (MC) di tipo 1 e 2 alla malattia degenerativa del disco.
L'esame istologico del paziente affetto da discopatia attiva ha mostrato segni di micro fratture a carico dei piatti vertebrali. La reazione infiammatoria locale può far parte di un processo di riparazione successivo alla microfrattura. Sulla base di questa spiegazione meccanica un trattamento ortopedico con tutore lombare può accelerare la guarigione, quindi il passaggio dal modico I al tipo II. Questo approccio è stato studiato in un'analisi retrospettiva su 62 pazienti affetti da discopatia attiva (modic tipo I) a cui è stato prescritto un tutore lombare rigido personalizzato per 3 mesi, all'endpoint l'80% dei pazienti trattati ha descritto una riduzione di almeno il 30% di il loro dolore iniziale.
Questo studio mira a confermare l'ipotesi precedente, secondo cui l'immobilizzazione lombare mediante tutore rigido personalizzato può ridurre il dolore dopo essere stato indossato per 3 mesi. L'obiettivo secondario sarà valutare la riduzione del dolore a 6 mesi insieme a risultati funzionali, paure e convinzioni, umore e costi medici a breve (3 mesi) e medio (6 mesi) termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-- Età: > 18 anni < 55 anni
- Paziente iscritto ad un regime previdenziale ( beneficiario avente diritto )
- Il paziente ha dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
- Lombalgia associata a un segnale MODIC I allo stadio lombare oggettivato da una risonanza magnetica datata meno di 6 mesi e confermata da un radiologo.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di modico cambiano
- Altre cause di mal di schiena come spondilolistesi, fratture, spondilite, scoliosi, artrite reumatoide e anche
- Paziente non disposto a indossare il tutore per almeno 3 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di parentesi graffe
i pazienti riceveranno il loro tutore 2 settimane dopo la prima consultazione (solito ritardo per concepire e consegnare il tutore), verrà chiesto loro di indossare il tutore tutto il giorno e sarà permesso di ridisegnarlo di notte.
Il tutore deve essere indossato per 3 mesi.
Verrà inoltre consegnata una specifica istruzione su come indossare il tutore.
Un chip sensore termico verrà inserito nel tutore per valutare l'osservanza.
Durante questo periodo non verrà prescritta alcuna fisioterapia.
Il paziente parteciperà a 3 consultazioni, giorno 0, 3 mesi e infine a 6 mesi dopo.
Queste tre consultazioni fanno parte delle cure abituali.
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Le bretelle personalizzate sono realizzate in polietilene spesso 4 mm con chiusura in Velcro®.
Sono progettati al computer e sono realizzati dallo stesso produttore (LAGARRIGUE).
Un chip sensore termico verrà inserito nel tutore per valutare l'osservanza.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti continueranno le sedute di fisioterapia se già prescritte ma non saranno prescritte sedute extra.
Gli antidolorifici saranno aggiustati.
I pazienti parteciperanno anche a tre consultazioni come descritto sopra.
L'esito principale sarà valutato a M3.
Dopo M3, i pazienti che non hanno ricevuto il tutore potranno scegliere di riceverlo per i prossimi 3 mesi e l'esito secondario sarà valutato a 6 mesi.
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Le bretelle personalizzate sono realizzate in polietilene spesso 4 mm con chiusura in Velcro®.
Sono progettati al computer e sono realizzati dallo stesso produttore (LAGARRIGUE).
Un chip sensore termico verrà inserito nel tutore per valutare l'osservanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Mese 3
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Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva (VAS) e la corrispondente scala analogica visiva del dolore, è una scala psicometrica generalmente utilizzata per condurre indagini sulla scala del dolore per comprendere i vari gradi di dolore o disagio sperimentato da un paziente.
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Roland Morris Disability Questionnaire misura i pazienti con lombalgia
Lasso di tempo: Mese 3
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Il questionario Roland-Morris è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti.
Il RMQ ha dimostrato di produrre misurazioni affidabili, valide per dedurre il livello di disabilità, e di essere sensibile al cambiamento nel tempo per gruppi di pazienti con lombalgia.
Roland e Morris non hanno fornito descrizioni dei vari gradi di disabilità (ad esempio, il 40%-60% è grave disabilità).
Il miglioramento clinico nel tempo può essere classificato in base all'analisi dei punteggi dei questionari seriali.
Se, ad esempio, all'inizio del trattamento, il punteggio di un paziente era 12 e, alla fine del trattamento, il suo punteggio era 2 (10 punti di miglioramento), calcoleremmo un miglioramento dell'83% (10/12 x 100)
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Mese 3
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Il Roland Morris Disability Questionnaire misura i pazienti con lombalgia
Lasso di tempo: Mese 6
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Il questionario Roland-Morris è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti.
Il RMQ ha dimostrato di produrre misurazioni affidabili, valide per dedurre il livello di disabilità, e di essere sensibile al cambiamento nel tempo per gruppi di pazienti con lombalgia.
Roland e Morris non hanno fornito descrizioni dei vari gradi di disabilità (ad esempio, il 40%-60% è grave disabilità).
Il miglioramento clinico nel tempo può essere classificato in base all'analisi dei punteggi dei questionari seriali.
Se, ad esempio, all'inizio del trattamento, il punteggio di un paziente era 12 e, alla fine del trattamento, il suo punteggio era 2 (10 punti di miglioramento), calcoleremmo un miglioramento dell'83% (10/12 x 100)
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Mese 6
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Le paure e le convinzioni misurate dal questionario FABQ
Lasso di tempo: Mese 3
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Il FABQ può aiutare a prevedere coloro che hanno un elevato comportamento di evitamento del dolore.
Clinicamente, queste persone potrebbero aver bisogno di essere supervisionate più di quelle che affrontano il loro dolore.
Il FABQ contiene 2 scale: una scala di lavoro (FABQ-W) composta da 7 item e una scala di attività fisica (FABQ-PA) composta da 4 item.
Le due scale sono valutate separatamente.
Punteggi FABQ più alti indicano elevate convinzioni di evitamento della paura.
"FABQ-W" ha un punteggio che va da 0 a 42 punti.
Può essere calcolato come segue: (Punteggio totale per gli item 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15) = Punteggio della scala di lavoro.
"FABQ-PA" può variare da 0 a 24 punti.
I punteggi sono calcolati come segue: (Punti totali per gli elementi 2, 3, 4 e 5) = Punteggio della scala dell'attività fisica.
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Mese 3
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Le paure e le convinzioni misurate dal questionario FABQ
Lasso di tempo: Mese 6
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Il FABQ può aiutare a prevedere coloro che hanno un elevato comportamento di evitamento del dolore.
Clinicamente, queste persone potrebbero aver bisogno di essere supervisionate più di quelle che affrontano il loro dolore.
Il FABQ contiene 2 scale: una scala di lavoro (FABQ-W) composta da 7 item e una scala di attività fisica (FABQ-PA) composta da 4 item.
Le due scale sono valutate separatamente.
Punteggi FABQ più alti indicano elevate convinzioni di evitamento della paura.
"FABQ-W" ha un punteggio che va da 0 a 42 punti.
Può essere calcolato come segue: (Punteggio totale per gli item 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15) = Punteggio della scala di lavoro.
"FABQ-PA" può variare da 0 a 24 punti.
I punteggi sono calcolati come segue: (Punti totali per gli elementi 2, 3, 4 e 5) = Punteggio della scala dell'attività fisica.
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Mese 6
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La conoscenza dello stato emotivo misurata dal questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Lasso di tempo: Mese 3
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione valida e affidabile che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. HADS fornisce risultati clinicamente significativi come strumento di screening psicologico e può valutare la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione nei pazienti con malattia e nella popolazione generale.
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Mese 3
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La conoscenza dello stato emotivo misurata dal questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Lasso di tempo: Mese 6
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione valida e affidabile che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. HADS fornisce risultati clinicamente significativi come strumento di screening psicologico e può valutare la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione nei pazienti con malattia e nella popolazione generale.
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Mese 6
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Impressione globale del cambiamento del paziente in base alla scala PGIC
Lasso di tempo: Mese 3
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Questa scala valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico.
Consiste in un articolo.
Il paziente sceglie: 1 - Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2 - Quasi la stessa, quasi nessun cambiamento, 3 - Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente, 4 - Un po' meglio, ma il cambiamento non ha prodotto alcun cambiamento differenza reale, 5 - Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente, 6 - Miglioramento migliore e definitivo che ha fatto una differenza reale e utile, 7 - Molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza.
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Mese 3
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Impressione globale del cambiamento del paziente in base alla scala PGIC
Lasso di tempo: Mese 6
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Questa scala valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico.
Consiste in un articolo.
Il paziente sceglie: 1 - Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2 - Quasi la stessa, quasi nessun cambiamento, 3 - Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente, 4 - Un po' meglio, ma il cambiamento non ha prodotto alcun cambiamento differenza reale, 5 - Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente, 6 - Miglioramento migliore e definitivo che ha fatto una differenza reale e utile, 7 - Molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza.
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Mese 6
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preferenza del paziente rispetto al trattamento ricevuto
Lasso di tempo: giorno 0
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domanda posta dal ricercatore al paziente
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giorno 0
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spese mediche
Lasso di tempo: mese 3
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oneri previdenziali quali prezzo del tutore, numero di sedute di fisioterapia, durata del congedo per malattia, cure farmacologiche, consulenze legate alla lombalgia cronica (medico di base o specialista) ed esami complementari (risonanza magnetica, TAC, radiografia, analisi del sangue)
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mese 3
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 COUDEYRE
- 2019-A00861-56 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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