Werkzaamheid van lumbale immobilisatie door middel van een stijve brace voor chronische lage-rugpijnpatiënten met Modic 1-veranderingen (DICO) (DICO)
Werkzaamheid van lumbale immobilisatie door middel van een stijve brace voor patiënten met chronische lage rugpijn met Modic 1-veranderingen
Chronische lage rugpijn kan in verband worden gebracht met actieve discopathie. Deze subgroep van individuen wordt gedefinieerd door een klinisch en radiologisch syndroom met specifieke MRI-signalen, bekend als MODIC-veranderingen.
Er worden drie typen (I, II en III) MODIC-wijzigingen beschreven. Type I verwijst naar de ontstekingsreactie met betrekking tot het subchondrale bot van de tussenwervelschijf en het aangrenzende subchondrale bot van de wervel-eindplaat. De natuurlijke evolutie van deze actieve discopathie zal leiden tot sclerose (type III), zogenaamd minder pijnlijk. Tot nu toe blijft het onderliggende mechanisme onduidelijk en bediscussieerd (mechanisch, lokale infectie, genetisch). Bij gebrek aan internationale richtlijnen voor de behandeling van chronische lage-rugpijn bij MC type 1, zijn er verschillende therapeutische strategieën beschreven. Het belangrijkste doel is om de overgang naar MC type 2, die zogenaamd minder pijnlijk is, te versnellen. De geschatte doorlooptijd van type 1 naar type 2 is minimaal 1 jaar.
De mechanische hypothese vond zijn oorsprong in de Modic et al. eerste studie, waarbij modische veranderingen (MC) type 1 en 2 werden gekoppeld aan degeneratieve schijfziekte.
De histologische analyse van een patiënt die lijdt aan actieve discopathie heeft tekenen van microfracturen aan de werveleindplaten aangetoond. De lokale ontstekingsreactie kan deel uitmaken van een herstelproces na de microfractuur. Op basis van deze mechanische verklaring kan een orthopedische behandeling met een lendensteun de genezing, dus de overgang van modic I naar type II, versnellen. Deze aanpak is bestudeerd in een retrospectieve analyse bij 62 patiënten met actieve discopathie (modic type I) die gedurende 3 maanden een op maat gemaakte lumbale stijve brace kregen voorgeschreven. Op het eindpunt beschreef 80% van de behandelde patiënten een vermindering van ten minste 30% van de hun aanvankelijke pijn.
Deze studie heeft tot doel de eerdere hypothese te bevestigen, dat lumbale immobilisatie door een op maat gemaakte stijve brace de pijn na 3 maanden dragen kan verminderen. Secundaire doelstelling zal zijn om de pijnvermindering na 6 maanden te beoordelen, samen met het functionele resultaat, angsten en overtuigingen, stemming en medische kosten op korte (3 maanden) en middellange (6 maanden) termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-- Leeftijd: > 18 jaar < 55 jaar
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel ( rechthebbende )
- Patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Lage rugpijn geassocieerd met een MODIC I-signaal in het lumbale stadium geobjectiveerd door een MRI van minder dan 6 maanden oud en bevestigd door een radioloog.
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten modische verandering
- Andere oorzaak van rugpijn zoals spondylolisthesis, fracturen, spondylitis, scoliose, reumatoïde artritis en ook
- Patiënt wil de brace minimaal 3 maanden niet dragen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brace groep
patiënten krijgen hun beugel 2 weken na het eerste consult (gebruikelijke vertraging om zwanger te worden en de beugel af te leveren), ze zullen worden gevraagd de beugel de hele dag te dragen en mogen deze 's nachts opnieuw trekken.
De brace moet 3 maanden gedragen worden.
Er wordt ook een specifieke instructie gegeven over het dragen van de brace.
Er wordt een thermische sensorchip in de beugel geplaatst om de naleving te beoordelen.
Gedurende deze periode wordt geen fysiotherapie voorgeschreven.
Patiënt zal 3 consulten bijwonen, dag 0, 3 maanden en uiteindelijk 6 maanden later.
Deze drie consulten behoren tot de gebruikelijke zorg.
|
Op maat gemaakte bretels zijn gemaakt van 4 mm dik polyethyleen met klittenbandsluiting.
Ze zijn computerondersteund ontworpen en worden gemaakt door dezelfde fabrikant (LAGARRIGUE).
Een thermische sensorchip wordt in de beugel geplaatst om de naleving te beoordelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
patiënten zullen fysiotherapiesessies voortzetten als ze al zijn voorgeschreven, maar er zullen geen extra sessies worden voorgeschreven.
Pijnstillers worden aangepast.
Patiënten zullen ook aanwezig zijn bij drie consultaties zoals hierboven beschreven.
De belangrijkste uitkomst wordt beoordeeld in M3.
Na M3 hebben patiënten die de beugel niet hebben gekregen de keuze om deze de komende 3 maanden te ontvangen en de secundaire uitkomst wordt na 6 maanden beoordeeld.
|
Op maat gemaakte bretels zijn gemaakt van 4 mm dik polyethyleen met klittenbandsluiting.
Ze zijn computerondersteund ontworpen en worden gemaakt door dezelfde fabrikant (LAGARRIGUE).
Een thermische sensorchip wordt in de beugel geplaatst om de naleving te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnintensiteit gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) Visueel analoge schaal (VAS) en de bijbehorende visueel analoge pijnschaal, is een psychometrische schaal die over het algemeen wordt gebruikt om pijnschaalonderzoeken uit te voeren om verschillende graden van pijn te begrijpen of ongemak ervaren door een patiënt.
De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Roland Morris Disability Questionnaire meet bij patiënten met lage rugpijn
Tijdsspanne: Maand 3
|
De Roland-Morris-vragenlijst is een zelf-toegediende invaliditeitsmeting waarin hogere niveaus van invaliditeit worden weerspiegeld door hogere cijfers op een 24-puntsschaal.
Het is aangetoond dat de RMQ betrouwbare metingen oplevert, die valide zijn voor het afleiden van de mate van invaliditeit, en gevoelig is voor veranderingen in de tijd voor groepen patiënten met lage-rugpijn.
Roland en Morris hebben geen beschrijving gegeven van de verschillende mate van invaliditeit (bijv. 40%-60% is ernstig gehandicapt).
Klinische verbetering in de loop van de tijd kan worden beoordeeld op basis van de analyse van seriële vragenlijstscores.
Als de score van een patiënt bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling 12 was en aan het einde van de behandeling 2 (10 verbeterpunten), zouden we een verbetering van 83% (10/12 x 100) berekenen
|
Maand 3
|
|
De Roland Morris Disability Questionnaire meet bij patiënten met lage rugpijn
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Roland-Morris-vragenlijst is een zelf-toegediende invaliditeitsmeting waarin hogere niveaus van invaliditeit worden weerspiegeld door hogere cijfers op een 24-puntsschaal.
Het is aangetoond dat de RMQ betrouwbare metingen oplevert, die valide zijn voor het afleiden van de mate van invaliditeit, en gevoelig is voor veranderingen in de tijd voor groepen patiënten met lage-rugpijn.
Roland en Morris hebben geen beschrijving gegeven van de verschillende mate van invaliditeit (bijv. 40%-60% is ernstig gehandicapt).
Klinische verbetering in de loop van de tijd kan worden beoordeeld op basis van de analyse van seriële vragenlijstscores.
Als de score van een patiënt bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling 12 was en aan het einde van de behandeling 2 (10 verbeterpunten), zouden we een verbetering van 83% (10/12 x 100) berekenen
|
Maand 6
|
|
De angsten en overtuigingen gemeten door vragenlijst FABQ
Tijdsspanne: Maand 3
|
De FABQ kan helpen bij het voorspellen van mensen met een hoog pijnvermijdingsgedrag.
Klinisch gezien hebben deze mensen mogelijk meer toezicht nodig dan degenen die hun pijn onder ogen zien.
De FABQ bevat 2 schalen: een werkschaal (FABQ-W) bestaande uit 7 items en een lichamelijke activiteitsschaal (FABQ-PA) bestaande uit 4 items.
De twee schalen worden apart gescoord.
Hogere FABQ-scores wijzen op verhoogde angstvermijdingsovertuigingen.
"FABQ-W" heeft een puntenscore die varieert van 0-42 punten.
Het kan als volgt worden berekend: (Totaal aantal punten voor items 6, 7, 9, 10, 11, 12 en 15) = Werkschaalscore.
"FABQ-PA" kan variëren van 0-24 punten.
Scores worden als volgt berekend: (Totaal aantal punten voor items 2, 3, 4 en 5) = Score op schaal lichamelijke activiteit.
|
Maand 3
|
|
De angsten en overtuigingen gemeten door vragenlijst FABQ
Tijdsspanne: Maand 6
|
De FABQ kan helpen bij het voorspellen van mensen met een hoog pijnvermijdingsgedrag.
Klinisch gezien hebben deze mensen mogelijk meer toezicht nodig dan degenen die hun pijn onder ogen zien.
De FABQ bevat 2 schalen: een werkschaal (FABQ-W) bestaande uit 7 items en een lichamelijke activiteitsschaal (FABQ-PA) bestaande uit 4 items.
De twee schalen worden apart gescoord.
Hogere FABQ-scores wijzen op verhoogde angstvermijdingsovertuigingen.
"FABQ-W" heeft een puntenscore die varieert van 0-42 punten.
Het kan als volgt worden berekend: (Totaal aantal punten voor items 6, 7, 9, 10, 11, 12 en 15) = Werkschaalscore.
"FABQ-PA" kan variëren van 0-24 punten.
Scores worden als volgt berekend: (Totaal aantal punten voor items 2, 3, 4 en 5) = Score op schaal lichamelijke activiteit.
|
Maand 6
|
|
De kennis van emotionele toestand gemeten door vragenlijst HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Tijdsspanne: Maand 3
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een valide en betrouwbare zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen. HADS geeft klinisch betekenisvolle resultaten als een psychologische screeningtool en kan de ernst van de symptomen en de ernst van angststoornissen en depressie beoordelen bij patiënten met een ziekte en de algemene bevolking.
|
Maand 3
|
|
De kennis van emotionele toestand gemeten door vragenlijst HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een valide en betrouwbare zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen. HADS geeft klinisch betekenisvolle resultaten als een psychologische screeningtool en kan de ernst van de symptomen en de ernst van angststoornissen en depressie beoordelen bij patiënten met een ziekte en de algemene bevolking.
|
Maand 6
|
|
Patiënt Globale indruk van verandering per schaal PGIC
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische toestand is.
Het bestaat uit één item.
Patiënt kiest: 1 - Geen verandering (of toestand is verslechterd), 2 - Bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering, 3 - Een beetje beter, maar geen merkbare verandering, 4 - Iets beter, maar de verandering heeft niets opgeleverd echt verschil, 5 - Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering, 6 - Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt, 7 - Veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
|
Maand 3
|
|
Patiënt Globale indruk van verandering per schaal PGIC
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deze schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische toestand is.
Het bestaat uit één item.
Patiënt kiest: 1 - Geen verandering (of toestand is verslechterd), 2 - Bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering, 3 - Een beetje beter, maar geen merkbare verandering, 4 - Iets beter, maar de verandering heeft niets opgeleverd echt verschil, 5 - Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering, 6 - Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt, 7 - Veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
|
Maand 6
|
|
voorkeur van de patiënt ten aanzien van de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: dag 0
|
vraag gesteld door onderzoeker aan patiënt
|
dag 0
|
|
medische kosten
Tijdsspanne: maand 3
|
sociale lasten zoals braceprijs, aantal zittingen fysiotherapie, ziekteverzuimduur, farmacologische behandeling, raadplegingen in verband met chronische lage rugpijn (huisarts of specialist) en aanvullend onderzoek (MRI, CT-scans, radiografie, bloedanalyse)
|
maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2019 COUDEYRE
- 2019-A00861-56 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .