Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lumbal immobilisering med stiv bøjle til patienter med kronisk lænderygsmerter med Modic 1-ændringer (DICO) (DICO)

15. september 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten af ​​lumbal immobilisering med stiv bøjle til patienter med kroniske lænderygsmerter med Modic 1-ændringer

Kroniske lændesmerter kan være forbundet med aktiv diskopati. Denne undergruppe af individer er defineret af et klinisk og radiologisk syndrom med specifikke MR-signaler, kendt som MODIC-ændringer.

Tre typer (I, II og III) af MODIC-ændringer er beskrevet. Type I refererer til den inflammatoriske reaktion vedrørende den subkondrale knogle mellem hvirvelskiven og den tilstødende vertebrale endeplades subkondrale knogle. Den naturlige udvikling af denne aktive diskopati vil føre til sklerose (type III), der angiveligt er mindre smertefuld. Indtil videre er den underliggende mekanisme stadig uklar og omdiskuteret (mekanisk, lokal infektion, genetisk). I mangel af internationale retningslinjer for behandling af kroniske lænderygsmerter med MC type 1 er forskellige terapeutiske strategier beskrevet. Hovedmålet er at fremskynde overgangen til MC type 2, som angiveligt er mindre smertefuld. Den estimerede tid til at forvente en overgang fra type 1 til type 2 er mindst 1 år.

Den mekaniske hypotese fandt sin oprindelse i Modic et al. indledende undersøgelse, der forbinder Modic-forandringer (MC) type 1 og 2 til degenerativ diskussygdom.

Den histologiske analyse af patient, der lider af aktiv diskopati, har vist tegn på mikrofrakturer vedrørende vertebrale endeplader. Den lokale inflammatoriske reaktion kan være en del af en reparationsproces efter mikrofrakturen. Ud fra denne mekaniske forklaring kan en ortopædisk behandling med en lændeskinne fremskynde helingen og dermed overgangen fra modic I til type II. Denne tilgang er blevet undersøgt i en retrospektiv analyse på 62 patienter, der lider af aktiv diskopati (modic type I), som fik ordineret en tilpasset stiv lændeskinne i 3 måneder, ved endepunktet beskrev 80 % af de behandlede patienter en reduktion på mindst 30 % af deres første smerte.

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte den tidligere hypotese, at lumbal immobilisering med tilpasset stiv bøjle kan reducere smerten efter at have været båret i 3 måneder. Sekundært mål vil være at vurdere smertereduktionen efter 6 måneder sammen med funktionelt resultat, frygt og overbevisninger, humør og medicinske omkostninger på kort (3 måneder) og mellemlang (6 måneder) sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret multicenter-studie med 2 parallelle grupper. Patienterne vil gennemgå 3 konsultationer med lægen, baseret på den sædvanlige opfølgning for denne patologi. Under den første konsultation vil lægen tjekke inklusionskriterierne, sygehistorien, kliniske data i forhold til de forskellige udfald og ordinere optimerede smertestillende medicin og levere information om egenomsorg og fysisk aktivitet. Patientrapporterede resultatmål vil blive vurderet gennem selvbesvarende spørgeskemaer med hjælp fra en forskningsassistent, hvis det er nødvendigt. Efter randomisering vil proteselægen tage målingen for at udtænke den tilpassede bøjle. Patienterne vil derefter blive undersøgt igen under en 2. konsultation 3 måneder senere for at vurdere hovedresultatet (smertereduktion) og andet sekundært resultat (bal). En tredje konsultation vil blive organiseret 6 måneder senere for sekundært resultat (smertereduktion og proms).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-- Alder: > 18 år < 55 år

  • Patient tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget berettiget)
  • Patienten har givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lænderygsmerter forbundet med et MODIC I-signal på lændestadiet objektiveret ved en MR dateret mindre end 6 måneder og bekræftet af en radiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer Modic-ændringer
  • Anden årsag til rygsmerter såsom spondylolistese, fraktur, spondylitis, skoliose, leddegigt og også
  • Patienten er ikke villig til at bære bøjlen i mindst 3 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bøjle-gruppe
patienter vil modtage deres bøjle 2 uger efter den første konsultation (sædvanlig forsinkelse for at blive gravid og levere bøjlen), de vil blive bedt om at bære bøjlen hele dagen og vil få lov til at trække den om natten. Bøjle skal bruges i 3 måneder. Der vil også blive leveret en specifik vejledning om, hvordan man bærer bøjlen. En termisk sensorchip vil blive placeret i bøjlen for at vurdere overholdelsen. Der vil ikke blive ordineret fysioterapi i denne periode. Patienten deltager i 3 konsultationer, dag 0, 3 måneder og endelig 6 måneder senere. Disse tre konsultationer er en del af sædvanlig pleje.
Enhed: Iført den stive bøjle
Brugerdefinerede seler er lavet af 4 mm tyk polyethylen med velcro®-lukning. De er computerstøttet designet og er lavet af samme producent (LAGARRIGUE). En termisk sensorchip placeres i bøjlen for at vurdere overholdelse.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter vil fortsætte med fysioterapisessioner, hvis de allerede er ordineret, men der vil ikke blive ordineret ekstra sessioner. Smertestillende medicin vil blive justeret. Patienterne vil også deltage i tre konsultationer som beskrevet ovenfor. Hovedresultat vil blive vurderet til M3. Efter M3 vil patienter, der ikke har modtaget bøjlen, have valget mellem at modtage det i de næste 3 måneder, og sekundært resultat vil blive vurderet ved 6 måneder.
Enhed: Iført den stive bøjle
Brugerdefinerede seler er lavet af 4 mm tyk polyethylen med velcro®-lukning. De er computerstøttet designet og er lavet af samme producent (LAGARRIGUE). En termisk sensorchip placeres i bøjlen for at vurdere overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerteintensiteten
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerteintensiteten målt på en Visual Analogical Scale (VAS) Visual Analog Scale (VAS) og dens tilsvarende visuelle analoge smerteskala er en psykometrisk skala, der generelt bruges til at udføre smerteskalaundersøgelser for at forstå forskellige grader af smerte eller ubehag oplevet af en patient. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire måler patienter med lænderygsmerter
Tidsramme: Måned 3
Roland-Morris-spørgeskemaet er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala. RMQ har vist sig at give pålidelige målinger, som er gyldige til at udlede niveauet af handicap, og at være følsomme over for ændringer over tid for grupper af patienter med lænderygsmerter. Roland og Morris gav ikke beskrivelser af de forskellige grader af invaliditet (f.eks. er 40%-60% alvorligt handicap). Klinisk forbedring over tid kan bedømmes baseret på analysen af ​​serielle spørgeskemascores. Hvis f.eks. en patients score i begyndelsen af ​​behandlingen var 12, og ved afslutningen af ​​behandlingen var deres score 2 (10 forbedringspunkter), ville vi beregne en forbedring på 83 % (10/12 x 100)
Måned 3
Roland Morris Disability Questionnaire måler patienter med lænderygsmerter
Tidsramme: Måned 6
Roland-Morris-spørgeskemaet er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala. RMQ har vist sig at give pålidelige målinger, som er gyldige til at udlede niveauet af handicap, og at være følsomme over for ændringer over tid for grupper af patienter med lænderygsmerter. Roland og Morris gav ikke beskrivelser af de forskellige grader af invaliditet (f.eks. er 40%-60% alvorligt handicap). Klinisk forbedring over tid kan bedømmes baseret på analysen af ​​serielle spørgeskemascores. Hvis f.eks. en patients score i begyndelsen af ​​behandlingen var 12, og ved afslutningen af ​​behandlingen var deres score 2 (10 forbedringspunkter), ville vi beregne en forbedring på 83 % (10/12 x 100)
Måned 6
Frygten og overbevisningerne målt ved spørgeskema FABQ
Tidsramme: Måned 3
FABQ kan hjælpe med at forudsige dem, der har en høj smerteundgåelsesadfærd. Klinisk kan disse mennesker have behov for at blive overvåget mere end dem, der konfronterer deres smerte. FABQ'en indeholder 2 skalaer: en arbejdsskala (FABQ-W) bestående af 7 punkter og en fysisk aktivitetsskala (FABQ-PA) bestående af 4 punkter. De to skalaer bedømmes hver for sig. Højere FABQ-score indikerer forhøjede overbevisninger om frygt-undgåelse. "FABQ-W" har en pointscore, der spænder fra 0-42 point. Det kan beregnes på følgende måde: (Total point for emnerne 6, 7, 9, 10 11, 12 og 15) = Arbejdsskala-score. "FABQ-PA" kan variere fra 0-24 point. Scoringer beregnes som følger: (Total point for punkt 2, 3, 4 og 5) = Fysisk aktivitetsskalaens score.
Måned 3
Frygten og overbevisningerne målt ved spørgeskema FABQ
Tidsramme: Måned 6
FABQ kan hjælpe med at forudsige dem, der har en høj smerteundgåelsesadfærd. Klinisk kan disse mennesker have behov for at blive overvåget mere end dem, der konfronterer deres smerte. FABQ'en indeholder 2 skalaer: en arbejdsskala (FABQ-W) bestående af 7 punkter og en fysisk aktivitetsskala (FABQ-PA) bestående af 4 punkter. De to skalaer bedømmes hver for sig. Højere FABQ-score indikerer forhøjede overbevisninger om frygt-undgåelse. "FABQ-W" har en pointscore, der spænder fra 0-42 point. Det kan beregnes på følgende måde: (Total point for emnerne 6, 7, 9, 10 11, 12 og 15) = Arbejdsskala-score. "FABQ-PA" kan variere fra 0-24 point. Scoringer beregnes som følger: (Total point for punkt 2, 3, 4 og 5) = Fysisk aktivitetsskalaens score.
Måned 6
Viden om følelsesmæssig tilstand målt ved spørgeskema HAD (Hospital angst og depression)
Tidsramme: Måned 3

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en valid og pålidelig selvvurderingsskala, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. HADS giver klinisk meningsfulde resultater som et psykologisk screeningsværktøj og kan vurdere symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression hos patienter med sygdom og den generelle befolkning.

  • Et spørgeskema bestående af fjorten spørgsmål. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
  • Scoring: 0-7- normal, 8-10-grænsende unormal, 11-21-unormal
Måned 3
Viden om følelsesmæssig tilstand målt ved spørgeskema HAD (Hospital angst og depression)
Tidsramme: Måned 6

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en valid og pålidelig selvvurderingsskala, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. HADS giver klinisk meningsfulde resultater som et psykologisk screeningsværktøj og kan vurdere symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression hos patienter med sygdom og den generelle befolkning.

  • Et spørgeskema bestående af fjorten spørgsmål. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
  • Scoring: 0-7- normal, 8-10-grænsende unormal, 11-21-unormal
Måned 6
Patient globalt indtryk af forandring efter skala PGIC
Tidsramme: Måned 3
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Den består af én genstand. Patient vælger: 1 -Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre), 2 - Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet, 3 - Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring, 4 - Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel, 5 - Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring, 6 - Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel, 7 - En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
Måned 3
Patient globalt indtryk af forandring efter skala PGIC
Tidsramme: Måned 6
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Den består af én genstand. Patient vælger: 1 -Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre), 2 - Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet, 3 - Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring, 4 - Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel, 5 - Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring, 6 - Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel, 7 - En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
Måned 6
patientens præference for den modtagne behandling
Tidsramme: dag 0
spørgsmål stillet af investigator til patienten
dag 0
medicinske omkostninger
Tidsramme: måned 3
sociale sikringsudgifter såsom bøjlepris, antal fysioterapisessioner, sygefraværsvarighed, farmakologisk behandling, konsultationer i forbindelse med kroniske lænderygsmerter (praktiserende læge eller speciallæge) og supplerende undersøgelse (MRI, CT-scanninger, røntgen, blodanalyse)
måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2019 COUDEYRE
  • 2019-A00861-56 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner