A merev merevítővel végzett deréktáji immobilizálás hatékonysága krónikus deréktáji fájdalmak esetén, 1. módosulatú elváltozásokkal (DICO) (DICO)
A merev merevítővel végzett deréktáji immobilizálás hatékonysága krónikus deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél, 1. módosulásokkal
A krónikus deréktáji fájdalom aktív diszkopátiával járhat. Az egyének ezen alcsoportját specifikus MRI-jelekkel rendelkező klinikai és radiológiai szindróma határozza meg, amelyet MODIC-elváltozásoknak neveznek.
A MODIC változások három típusát (I., II. és III.) ismertetjük. Az I. típus az intervertebralis-disc subchondralis csont és a szomszédos csigolyavéglemez szubchondralis csont gyulladásos reakciójára utal. Ennek az aktív diszkopátiának a természetes fejlődése a szklerózishoz (III. típusú) vezet, amely állítólag kevésbé fájdalmas. Eddig a mögöttes mechanizmus tisztázatlan és vitatott (mechanikai, lokális fertőzés, genetikai). Az 1-es típusú MC krónikus deréktáji fájdalmának kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek hiányában különböző terápiás stratégiákat írtak le. A fő cél a 2-es típusú MC-re való átállás felgyorsítása, ami állítólag kevésbé fájdalmas. Az 1-es típusból a 2-es típusba való átmenet becsült ideje legalább 1 év.
A mechanikai hipotézis eredete Modic et al. kezdeti tanulmány, amely az 1. és 2. típusú modikus változásokat (MC) összekapcsolta a degeneratív porckorongbetegséggel.
Az aktív discopathiában szenvedő betegek szövettani elemzése a csigolyavéglemezeken mikrotörések jeleit mutatta. A helyi gyulladásos reakció a mikrotörést követő helyreállítási folyamat része lehet. E mechanikai magyarázat alapján az ortopédiai deréktámaszos kezelés felgyorsíthatja a gyógyulást, így az I. módosról a II. típusúra való átmenetet. Ezt a megközelítést retrospektív analízisben tanulmányozták 62 aktív diszkopátiában (I. típusú módosulás) szenvedő betegen, akiknek 3 hónapig egyéni derékmerevítőt írtak fel. A végponton a kezelt betegek 80%-a legalább 30%-os csökkenést írt le. kezdeti fájdalmukat.
Ez a tanulmány azt a korábbi hipotézist kívánja megerősíteni, hogy az egyedi merev merevítővel végzett ágyéki immobilizáció csökkentheti a fájdalmat 3 hónapos viselés után. Másodlagos cél a fájdalom csökkenése 6 hónapos korban, valamint a funkcionális kimenetel, a félelmek és hiedelmek, a hangulat és az orvosi költségek felmérése rövid (3 hónapos) és középső (6 hónapos) távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-- Életkor: > 18 év < 55 év
- Társadalombiztosítási rendszerhez kötött beteg ( jogosult jogosult )
- A beteg írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- MODIC I jelhez társuló deréktáji fájdalom az ágyéki stádiumban, amelyet egy 6 hónapnál nem régebbi, radiológus által megerősített MRI tárgyilagos.
Kizárási kritériumok:
- A Modic változás egyéb típusai
- A hátfájás egyéb okai, például spondylolisthesis, törés, spondylitis, gerincferdülés, reumás ízületi gyulladás és
- A páciens legalább 3 hónapig nem hajlandó viselni a fogszabályzót
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Merevítő csoport
A betegek az első konzultáció után 2 héttel kapják meg fogszabályzójukat (általában késik a fogamzás és a fogszabályzó szállítása), arra kérik őket, hogy egész nap viseljék a fogszabályzót, és éjszaka újra megrajzolhatják.
A fogszabályzót 3 hónapig kell viselni.
A fogszabályzó viselésére vonatkozó speciális oktatást is tartanak.
Egy hőérzékelő chip kerül a merevítőbe, hogy értékelje a betartást.
Ebben az időszakban nem írnak elő fizioterápiát.
A páciens 3 konzultáción vesz részt, a 0. napon, 3 hónapon belül és végül 6 hónappal később.
Ez a három konzultáció a szokásos ellátás részét képezi.
|
Az egyedi merevítők 4 mm vastag polietilénből készülnek, tépőzáras rögzítéssel.
Számítógéppel támogatottak, és ugyanaz a gyártó (LAGARRIGUE) gyártja.
Egy hőérzékelő chip kerül a merevítőbe a betartás értékelésére.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek folytatják a fizioterápiás kezeléseket, ha már felírták őket, de további kezelést nem írnak elő.
A fájdalomcsillapítókat módosítani fogják.
A betegek a fent leírt három konzultáción is részt vesznek.
A fő eredményt az M3-on értékelik.
Az M3 után azok a betegek, akik nem kaptak fogszabályzót, választhatnak, hogy a következő 3 hónapban megkapják-e, és a másodlagos eredményt 6 hónap múlva értékelik.
|
Az egyedi merevítők 4 mm vastag polietilénből készülnek, tépőzáras rögzítéssel.
Számítógéppel támogatottak, és ugyanaz a gyártó (LAGARRIGUE) gyártja.
Egy hőérzékelő chip kerül a merevítőbe a betartás értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának csökkentése
Időkeret: 3. hónap
|
A vizuális analóg skálán (VAS) mért fájdalomintenzitás átlagos változása a kiindulási értékhez képest A vizuális analóg skálán (VAS) és a hozzá tartozó vizuális analóg fájdalomskálán egy pszichometriai skála, amelyet általában fájdalomskála-felmérések elvégzésére használnak a fájdalom különböző fokú megértésére. vagy a beteg által tapasztalt kellemetlenség.
A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom VAS-on a következő vágási pontok javasoltak: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm)
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív derékfájásban szenvedő betegeket mér
Időkeret: 3. hónap
|
A Roland-Morris Kérdőív egy önkitöltős fogyatékossági mérőszám, amelyben a fogyatékosság magasabb szintjét magasabb számok tükrözik egy 24 pontos skálán.
Kimutatták, hogy az RMQ megbízható méréseket ad, amelyek érvényesek a fogyatékosság szintjére következtetni, és érzékenyek az idő múlásával kapcsolatos változásokra a derékfájásban szenvedő betegcsoportok esetében.
Roland és Morris nem adott leírást a fogyatékosság különböző fokairól (pl. 40%-60% súlyos fogyatékosság).
Az idő múlásával elért klinikai javulás a soros kérdőíves pontszámok elemzése alapján minősíthető.
Ha például a kezelés kezdetén egy beteg pontszáma 12, a kezelés végén pedig 2 (10 pont javulás), akkor 83%-os (10/12 x 100) javulást számítunk.
|
3. hónap
|
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív derékfájásban szenvedő betegeket mér
Időkeret: 6. hónap
|
A Roland-Morris Kérdőív egy önkitöltős fogyatékossági mérőszám, amelyben a fogyatékosság magasabb szintjét magasabb számok tükrözik egy 24 pontos skálán.
Kimutatták, hogy az RMQ megbízható méréseket ad, amelyek érvényesek a fogyatékosság szintjére következtetni, és érzékenyek az idő múlásával kapcsolatos változásokra a derékfájásban szenvedő betegcsoportok esetében.
Roland és Morris nem adott leírást a fogyatékosság különböző fokairól (pl. 40%-60% súlyos fogyatékosság).
Az idő múlásával elért klinikai javulás a soros kérdőíves pontszámok elemzése alapján minősíthető.
Ha például a kezelés kezdetén egy beteg pontszáma 12, a kezelés végén pedig 2 (10 pont javulás), akkor 83%-os (10/12 x 100) javulást számítunk.
|
6. hónap
|
|
A kérdőíves FABQ által mért félelmek és hiedelmek
Időkeret: 3. hónap
|
A FABQ segíthet megjósolni azokat, akiknek magas a fájdalom elkerülő viselkedése.
Klinikailag ezeket az embereket jobban kell felügyelni, mint azokat, akik szembesülnek fájdalmukkal.
A FABQ 2 skálát tartalmaz: egy munkamérleget (FABQ-W), amely 7 elemből áll, és egy fizikai aktivitási skálát (FABQ-PA), amely 4 elemből áll.
A két skálát külön pontozzák.
A magasabb FABQ-pontszámok fokozott félelemkerülő hiedelmeket jeleznek.
A "FABQ-W" pontszáma 0-42 pont között mozog.
A következőképpen számolható: (Összpontszám a 6., 7., 9., 10., 11., 12. és 15. pontra) = Munka skála pontszáma.
A "FABQ-PA" 0-24 pont között mozoghat.
A pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: (A 2., 3., 4. és 5. pont összpontszáma) = Fizikai aktivitás skála pontszáma.
|
3. hónap
|
|
A kérdőíves FABQ által mért félelmek és hiedelmek
Időkeret: 6. hónap
|
A FABQ segíthet megjósolni azokat, akiknek magas a fájdalom elkerülő viselkedése.
Klinikailag ezeket az embereket jobban kell felügyelni, mint azokat, akik szembesülnek fájdalmukkal.
A FABQ 2 skálát tartalmaz: egy munkamérleget (FABQ-W), amely 7 elemből áll, és egy fizikai aktivitási skálát (FABQ-PA), amely 4 elemből áll.
A két skálát külön pontozzák.
A magasabb FABQ-pontszámok fokozott félelemkerülő hiedelmeket jeleznek.
A "FABQ-W" pontszáma 0-42 pont között mozog.
A következőképpen számolható: (Összpontszám a 6., 7., 9., 10., 11., 12. és 15. pontra) = Munka skála pontszáma.
A "FABQ-PA" 0-24 pont között mozoghat.
A pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: (A 2., 3., 4. és 5. pont összpontszáma) = Fizikai aktivitás skála pontszáma.
|
6. hónap
|
|
Az érzelmi állapot ismerete kérdőíves HAD (Hospital Anxiety and Depression) segítségével
Időkeret: 3. hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy érvényes és megbízható önértékelési skála, amely a szorongást és a depressziót méri kórházi és közösségi környezetben egyaránt. A HADS pszichológiai szűrési eszközként klinikailag jelentős eredményeket ad, és képes felmérni a tünetek súlyosságát és a szorongásos zavarok és a depresszió eseteit a betegségben szenvedő betegek és az általános populáció körében.
|
3. hónap
|
|
Az érzelmi állapot ismerete kérdőíves HAD (Hospital Anxiety and Depression) segítségével
Időkeret: 6. hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy érvényes és megbízható önértékelési skála, amely a szorongást és a depressziót méri kórházi és közösségi környezetben egyaránt. A HADS pszichológiai szűrési eszközként klinikailag jelentős eredményeket ad, és képes felmérni a tünetek súlyosságát és a szorongásos zavarok és a depresszió eseteit a betegségben szenvedő betegek és az általános populáció körében.
|
6. hónap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról a PGIC skála szerint
Időkeret: 3. hónap
|
Ez a skála a betegek egészségi állapotának minden aspektusát értékeli, és felméri, hogy javult vagy romlott-e a klinikai állapot.
Egy elemből áll.
A páciens választása: 1 - Nincs változás (vagy romlott az állapota), 2 - Szinte ugyanaz, alig van változás, 3 - Kicsit jobb, de nincs észrevehető változás, 4 - Valamivel jobb, de a változás nem hozott semmit valódi különbség, 5 - Közepesen jobb, és enyhe, de észrevehető változás, 6 - Jobb és határozott javulás, amely valódi és értékes változást hozott, 7 - Sokkal jobb és jelentős javulás, amely minden változást hozott.
|
3. hónap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról a PGIC skála szerint
Időkeret: 6. hónap
|
Ez a skála a betegek egészségi állapotának minden aspektusát értékeli, és felméri, hogy javult vagy romlott-e a klinikai állapot.
Egy elemből áll.
A páciens választása: 1 - Nincs változás (vagy romlott az állapota), 2 - Szinte ugyanaz, alig van változás, 3 - Kicsit jobb, de nincs észrevehető változás, 4 - Valamivel jobb, de a változás nem hozott semmit valódi különbség, 5 - Közepesen jobb, és enyhe, de észrevehető változás, 6 - Jobb és határozott javulás, amely valódi és értékes változást hozott, 7 - Sokkal jobb és jelentős javulás, amely minden változást hozott.
|
6. hónap
|
|
a betegek preferálják a kapott kezelést
Időkeret: 0. nap
|
kérdést tesz fel a vizsgáló a páciensnek
|
0. nap
|
|
orvosi költségek
Időkeret: hónap 3
|
társadalombiztosítási költségek, mint például a fogszabályzó ára, a fizioterápiás kezelések száma, a betegszabadság időtartama, a gyógyszeres kezelés, a krónikus derékfájdalmakkal kapcsolatos konzultációk (háziorvos vagy szakorvos) és a kiegészítő vizsgálatok (MRI, CT, radiográfia, vérvizsgálat)
|
hónap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2019 COUDEYRE
- 2019-A00861-56 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína