Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rigid Brac -tuen lannerangan immobilisaation tehokkuus kroonisista alaselkäkipupotilaista, joilla on Modic 1 -muutoksia (DICO) (DICO)

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lannerangan immobilisaation tehokkuus jäykällä tuella kroonisista alaselkäkipupotilaista, joilla on Modic 1 -muutoksia

Krooninen alaselän kipu voi liittyä aktiiviseen diskopatiaan. Tämän yksilöiden alajoukon määrittelee kliininen ja radiologinen oireyhtymä, jossa on spesifisiä MRI-signaaleja, jotka tunnetaan nimellä MODIC-muutoksia.

Kuvataan kolme tyyppiä (I, II ja III) MODIC-muutoksia. Tyyppi I viittaa tulehdusreaktioon, joka liittyy nikamavälilevyn subkondraaliseen luuhun ja viereiseen nikamapäätylevyyn. Tämän aktiivisen diskopatian luonnollinen kehitys johtaa skleroosiin (tyyppi III), jonka oletetaan olevan vähemmän tuskallista. Toistaiseksi taustalla oleva mekanismi on edelleen epäselvä ja kiistelty (mekaaninen, paikallinen infektio, geneettinen). Kansainvälisten ohjeiden puuttuessa kroonisen alaselkäkivun hoidosta tyypin 1 MC:n kanssa on kuvattu erilaisia ​​hoitostrategioita. Päätavoitteena on nopeuttaa siirtymistä MC-tyyppiin 2, joka on oletettavasti vähemmän tuskallinen. Arvioitu aika odottaa siirtymistä tyypistä 1 tyyppiin 2 on vähintään yksi vuosi.

Mekaaninen hypoteesi löysi alkuperänsä Modic et al. ensimmäinen tutkimus, jossa yhdistettiin modiset muutokset (MC) tyypit 1 ja 2 degeneratiiviseen levysairauteen.

Aktiivisesta diskopatiasta kärsivän potilaan histologinen analyysi on osoittanut merkkejä mikromurtumista nikamien päätylevyissä. Paikallinen tulehdusreaktio voi olla osa mikromurtuman jälkeistä korjausprosessia. Tämän mekaanisen selityksen perusteella ortopedinen hoito lannerangalla voi nopeuttaa paranemista ja siten siirtymistä modikaalisesta I tyyppiin II. Tätä lähestymistapaa on tutkittu retrospektiivisessä analyysissä 62 potilaalla, jotka kärsivät aktiivisesta diskopatiasta (modinen tyyppi I), joille määrättiin räätälöity lannerangan jäykkä tuki 3 kuukaudeksi. Päätepisteessä 80 % hoidetuista potilaista kuvasi vähintään 30 %:n laskua. heidän alkukipunsa.

Tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan aiemman hypoteesin, jonka mukaan lannerangan immobilisointi mukautetulla jäykällä tuella voi vähentää kipua 3 kuukauden käytön jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kivun vähenemistä 6 kuukauden kohdalla sekä toiminnallisia tuloksia, pelkoja ja uskomuksia, mielialaa ja lääketieteellisiä kustannuksia lyhyellä (3 kuukautta) ja keskipitkällä (6 kuukautta) aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden rinnakkaisen ryhmän monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat käyvät kolme kertaa lääkärin kanssa tämän patologian tavanomaisen seurannan perusteella. Ensimmäisen konsultaation aikana lääkäri tarkistaa osallistumiskriteerit, sairaushistorian, kliiniset tiedot eri tuloksista, määrää optimoituja kipulääkkeitä ja antaa tietoa itsehoidosta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Potilaan ilmoittamia tulosmittauksia arvioidaan itse vastaavilla kyselylomakkeilla tarvittaessa tutkimusavustajan avustuksella. Satunnaistamisen jälkeen proteesilääkäri tekee mittauksen mukautetun ahdin raskaaksi tulemiseksi. Potilaat tutkitaan sitten uudelleen toisessa konsultaatiossa 3 kuukautta myöhemmin päätuloksen (kivun vähentäminen) ja muiden toissijaisten tulosten (proms) arvioimiseksi. Kolmas konsultaatio järjestetään 6 kuukautta myöhemmin toissijaisten tulosten (kivun vähentäminen ja kävelyt) varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-- Ikä: > 18 vuotta < 55 vuotta

  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas ( edunsaaja )
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Alaselkäkipu, joka liittyy MODIC I -signaaliin lannerangan vaiheessa, joka on todettu alle 6 kuukauden magneettikuvauksessa ja radiologin vahvistamassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut Modic-muutokset
  • Muut selkäkipujen syyt, kuten spondylolisteesi, murtuma, spondyliitti, skolioosi, nivelreuma ja myös
  • Potilas ei ole halukas käyttämään henkselia vähintään 3 kuukauteen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ahdistusryhmä
potilaat saavat hammasraudan 2 viikon kuluttua ensimmäisestä konsultaatiosta (tavallinen viivästys hedelmöittymiseen ja ahdin toimittamiseen), heitä pyydetään käyttämään hammastukea koko päivän ja he saavat piirtää sen uudelleen yöllä. Ahdetta on käytettävä 3 kuukautta. Lisäksi toimitetaan erityinen koulutus aaltosulkeiden käyttämisestä. Tukiin asetetaan lämpöanturisiru, joka arvioi huomioimista. Fysioterapiaa ei määrätä tänä aikana. Potilas osallistuu 3 konsultaatioon, päivä 0, 3 kuukautta ja lopuksi 6 kuukautta myöhemmin. Nämä kolme konsultaatiota ovat osa normaalia hoitoa.
Laite: Jäykkä tuki päällä
Mittatilaustuet on valmistettu 4 mm paksusta polyeteenistä, jossa on tarrakiinnitys. Ne ovat tietokoneavusteisia ja saman valmistajan (LAGARRIGUE) valmistamia. Tukiin asetetaan lämpöanturisiru arvioimaan noudattamista.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
potilaat jatkavat fysioterapiakertoja, jos heille on jo määrätty, mutta lisäkertoja ei määrätä. Kipulääkkeitä säädetään. Potilaat osallistuvat myös kolmeen yllä kuvattuun konsultaatioon. Päätulos arvioidaan M3:ssa. M3:n jälkeen potilaat, jotka eivät saaneet hammastukea, voivat valita, saavatko ne seuraavat 3 kuukautta, ja toissijainen tulos arvioidaan 6 kuukauden kohdalla.
Laite: Jäykkä tuki päällä
Mittatilaustuet on valmistettu 4 mm paksusta polyeteenistä, jossa on tarrakiinnitys. Ne ovat tietokoneavusteisia ja saman valmistajan (LAGARRIGUE) valmistamia. Tukiin asetetaan lämpöanturisiru arvioimaan noudattamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Visual Analogical Scale (VAS) -asteikolla (Visual Analogical Scale, VAS) ja sitä vastaava visuaalinen analoginen kipuasteikko on psykometrinen asteikko, jota käytetään yleensä kivun asteikkotutkimuksissa eriasteisten kivun ymmärtämiseksi. tai potilaan kokemaa epämukavuutta. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Kipu-VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland Morris Disability Questionnaire mittaa potilaita, joilla on alaselkäkipuja
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Roland-Morris Questionnaire on itseohjautuva vammaisuusmittari, jossa korkeampi vammaisuus heijastuu suurempina lukuina 24 pisteen asteikolla. RMQ:n on osoitettu tuottavan luotettavia mittauksia, jotka ovat päteviä vamman tason päättelemiseen, ja olevan herkkä ajan mittaan muutoksille potilasryhmissä, joilla on alaselkäkipuja. Roland ja Morris eivät antaneet kuvauksia eriasteisista vammaisuudesta (esim. 40–60 % on vakava vamma). Kliininen paraneminen ajan myötä voidaan arvioida sarjakyselylomakkeen pisteiden analyysin perusteella. Jos esimerkiksi hoidon alussa potilaan pistemäärä oli 12 ja hoidon lopussa 2 (10 parannuspistettä), laskemme 83 % (10/12 x 100) parannusta.
Kuukausi 3
Roland Morris Disability Questionnaire mittaa potilaita, joilla on alaselkäkipuja
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Roland-Morris Questionnaire on itseohjautuva vammaisuusmittari, jossa korkeampi vammaisuus heijastuu suurempina lukuina 24 pisteen asteikolla. RMQ:n on osoitettu tuottavan luotettavia mittauksia, jotka ovat päteviä vamman tason päättelemiseen, ja olevan herkkä ajan mittaan muutoksille potilasryhmissä, joilla on alaselkäkipuja. Roland ja Morris eivät antaneet kuvauksia eriasteisista vammaisuudesta (esim. 40–60 % on vakava vamma). Kliininen paraneminen ajan myötä voidaan arvioida sarjakyselylomakkeen pisteiden analyysin perusteella. Jos esimerkiksi hoidon alussa potilaan pistemäärä oli 12 ja hoidon lopussa 2 (10 parannuspistettä), laskemme 83 % (10/12 x 100) parannusta.
Kuukausi 6
FABQ-kyselylomakkeella mitatut pelot ja uskomukset
Aikaikkuna: Kuukausi 3
FABQ voi auttaa ennustamaan niitä, joilla on korkea kipua välttävä käyttäytyminen. Kliinisesti näitä ihmisiä on ehkä valvottava enemmän kuin niitä, jotka kohtaavat kipunsa. FABQ sisältää 2 asteikkoa: työasteikon (FABQ-W), joka koostuu seitsemästä kohdasta, ja fyysisen aktiivisuusasteikon (FABQ-PA), joka koostuu 4 kohdasta. Nämä kaksi asteikkoa pisteytetään erikseen. Korkeammat FABQ-pisteet osoittavat kohonneita pelon välttämisuskomuksia. "FABQ-W":n pistemäärä vaihtelee 0-42 pisteen välillä. Se voidaan laskea seuraavasti: (Yhteispisteet kohteista 6, 7, 9, 10 11, 12 ja 15) = Työasteikon pisteet. "FABQ-PA" voi vaihdella välillä 0-24 pistettä. Pisteet lasketaan seuraavasti: (Yhteispisteet kohteista 2, 3, 4 ja 5) = Fyysisen aktiivisuuden asteikon pisteet.
Kuukausi 3
FABQ-kyselylomakkeella mitatut pelot ja uskomukset
Aikaikkuna: Kuukausi 6
FABQ voi auttaa ennustamaan niitä, joilla on korkea kipua välttävä käyttäytyminen. Kliinisesti näitä ihmisiä on ehkä valvottava enemmän kuin niitä, jotka kohtaavat kipunsa. FABQ sisältää 2 asteikkoa: työasteikon (FABQ-W), joka koostuu seitsemästä kohdasta, ja fyysisen aktiivisuusasteikon (FABQ-PA), joka koostuu 4 kohdasta. Nämä kaksi asteikkoa pisteytetään erikseen. Korkeammat FABQ-pisteet osoittavat kohonneita pelon välttämisuskomuksia. "FABQ-W":n pistemäärä vaihtelee 0-42 pisteen välillä. Se voidaan laskea seuraavasti: (Yhteispisteet kohteista 6, 7, 9, 10 11, 12 ja 15) = Työasteikon pisteet. "FABQ-PA" voi vaihdella välillä 0-24 pistettä. Pisteet lasketaan seuraavasti: (Yhteispisteet kohteista 2, 3, 4 ja 5) = Fyysisen aktiivisuuden asteikon pisteet.
Kuukausi 6
Tieto emotionaalisesta tilasta mitattuna kyselylomakkeella HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on pätevä ja luotettava itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä. HADS antaa kliinisesti merkityksellisiä tuloksia psykologisena seulontatyökaluna ja voi arvioida ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta ja tapauskohtaisuutta sairailla potilailla ja koko väestöllä.

  • Yksi kyselylomake, joka sisältää neljätoista kysymystä. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
  • Pisteytys: 0-7 - normaali, 8-10 - reunustava epänormaali, 11-21 - epänormaali
Kuukausi 3
Tieto emotionaalisesta tilasta mitattuna kyselylomakkeella HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on pätevä ja luotettava itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä. HADS antaa kliinisesti merkityksellisiä tuloksia psykologisena seulontatyökaluna ja voi arvioida ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta ja tapauskohtaisuutta sairailla potilailla ja koko väestöllä.

  • Yksi kyselylomake, joka sisältää neljätoista kysymystä. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
  • Pisteytys: 0-7 - normaali, 8-10 - reunustava epänormaali, 11-21 - epänormaali
Kuukausi 6
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta PGIC-mittakaavassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. Se koostuu yhdestä esineestä. Potilaan valinta: 1 - Ei muutosta (tai tila on huonontunut), 2 - Melkein sama, ei juuri mitään muutosta, 3 - Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta, 4 - Jonkin verran parempi, mutta muutos ei ole tehnyt mitään todellinen ero, 5 - kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittava muutos, 6 - parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron, 7 - paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron.
Kuukausi 3
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta PGIC-mittakaavassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. Se koostuu yhdestä esineestä. Potilaan valinta: 1 - Ei muutosta (tai tila on huonontunut), 2 - Melkein sama, ei juuri mitään muutosta, 3 - Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta, 4 - Jonkin verran parempi, mutta muutos ei ole tehnyt mitään todellinen ero, 5 - kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittava muutos, 6 - parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron, 7 - paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron.
Kuukausi 6
potilas suosii saamaansa hoitoa
Aikaikkuna: päivä 0
tutkijan esittämä kysymys potilaalle
päivä 0
lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: kuukausi 3
sosiaaliturvakulut, kuten tukihinta, fysioterapiakertojen määrä, sairausloman kesto, lääkehoito, krooniseen alaselkäkipuun liittyvät konsultaatiot (yleislääkäri tai erikoislääkäri) ja täydentävät tutkimukset (MRI, TT-skannaukset, röntgenkuvaukset, verianalyysit)
kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2019 COUDEYRE
  • 2019-A00861-56 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa