Eficácia da imobilização lombar por órtese rígida para pacientes com dor lombar crônica com alterações Módicas 1 (DICO) (DICO)
Eficácia da imobilização lombar por órtese rígida para pacientes com dor lombar crônica com alterações Módicas 1
A dor lombar crônica pode estar associada à discopatia ativa. Este subconjunto de indivíduos é definido por uma síndrome clínica e radiológica com sinais específicos de RM, conhecidos como alterações MODIC.
Três tipos (I, II e III) de alterações MODIC são descritos. O tipo I refere-se à reação inflamatória em relação ao osso subcondral do disco intervertebral e ao osso subcondral da placa terminal vertebral adjacente. A evolução natural desta discopatia ativa levará à esclerose (tipo III) supostamente menos dolorosa. Até agora, o mecanismo subjacente permanece obscuro e debatido (mecânico, infecção local, genético). Na ausência de diretrizes internacionais sobre o manejo da dor lombar crônica com CM tipo 1, diferentes estratégias terapêuticas têm sido descritas. O principal objetivo é acelerar a transição para a CM tipo 2, supostamente menos dolorosa. O tempo estimado para esperar uma transição do tipo 1 para o tipo 2 é de pelo menos 1 ano.
A hipótese mecânica encontrou sua origem em Modic et al. estudo inicial, relacionando as alterações Modic (MC) tipos 1 e 2 à doença degenerativa do disco.
A análise histológica do paciente com discopatia ativa mostrou sinais de microfraturas nas placas terminais vertebrais. A reação inflamatória local pode fazer parte de um processo de reparo após a microfratura. Com base nessa explicação mecânica, um tratamento ortopédico com uma órtese lombar pode acelerar a cicatrização e, portanto, a transição do módico I para o tipo II. Esta abordagem foi estudada em uma análise retrospectiva em 62 pacientes que sofrem de discopatia ativa (tipo I módico) que receberam uma órtese lombar rígida personalizada por 3 meses, no ponto final 80% dos pacientes tratados descreveram uma redução de pelo menos 30% de sua dor inicial.
Este estudo visa confirmar a hipótese anterior, de que a imobilização lombar por órtese rígida personalizada pode reduzir a dor após o uso por 3 meses. O objetivo secundário será avaliar a redução da dor em 6 meses, juntamente com o resultado funcional, medos e crenças, humor e custos médicos em curto (3 meses) e médio (6 meses) prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-- Idade: > 18 anos < 55 anos
- Doente inscrito num regime de segurança social ( beneficiário titular )
- O paciente deu seu consentimento por escrito para participar do estudo
- Lombalgia associada a sinal MODIC I na fase lombar, objetivada por ressonância magnética com menos de 6 meses e confirmada por radiologista.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de mudança Modic
- Outra causa de dor nas costas, como espondilolistese, fratura, espondilite, escoliose, artrite reumatóide e também
- Paciente não está disposto a usar a órtese por pelo menos 3 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de chaves
os pacientes receberão sua órtese 2 semanas após a primeira consulta (atraso usual para conceber e colocar a órtese), eles serão solicitados a usar a órtese o dia todo e poderão retirá-la à noite.
A cinta deve ser usada por 3 meses.
Uma educação específica sobre como usar a cinta também será entregue.
Um chip sensor térmico será colocado no suporte para avaliar a observância.
Nenhuma fisioterapia será prescrita durante este período.
O paciente irá assistir a 3 consultas, dia 0, 3 meses e finalmente aos 6 meses depois.
Essas três consultas fazem parte dos cuidados habituais.
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As braçadeiras personalizadas são feitas de polietileno de 4 mm de espessura com fecho de Velcro®.
Eles são projetados por computador e são fabricados pelo mesmo fabricante (LAGARRIGUE).
Um chip de sensor térmico será colocado no suporte para avaliar a observância.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
os pacientes continuarão as sessões de fisioterapia se já prescritos, mas nenhuma sessão extra será prescrita.
Os analgésicos serão ajustados.
Os pacientes também comparecerão a três consultas, conforme descrito acima.
O resultado principal será avaliado em M3.
Após o M3, os pacientes que não receberam a órtese terão a opção de recebê-la pelos próximos 3 meses e o desfecho secundário será avaliado em 6 meses.
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As braçadeiras personalizadas são feitas de polietileno de 4 mm de espessura com fecho de Velcro®.
Eles são projetados por computador e são fabricados pelo mesmo fabricante (LAGARRIGUE).
Um chip de sensor térmico será colocado no suporte para avaliar a observância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da intensidade da dor
Prazo: Mês 3
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Mudança média da linha de base na intensidade da dor medida em uma Escala Analógica Visual (VAS) A escala analógica visual (VAS) e sua escala analógica visual de dor correspondente é uma escala psicométrica que geralmente é usada para realizar pesquisas de escala de dor para entender os vários graus de dor ou desconforto experimentado por um paciente.
A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Roland Morris Disability Questionnaire mede em pacientes com dor lombar
Prazo: Mês 3
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O Questionário Roland-Morris é uma medida de incapacidade auto-administrada na qual níveis maiores de incapacidade são refletidos por números mais altos em uma escala de 24 pontos.
O RMQ demonstrou fornecer medidas confiáveis, válidas para inferir o nível de incapacidade, e sensível a mudanças ao longo do tempo para grupos de pacientes com lombalgia.
Roland e Morris não forneceram descrições dos vários graus de deficiência (por exemplo, 40%-60% é deficiência grave).
A melhora clínica ao longo do tempo pode ser graduada com base na análise de pontuações de questionários seriados.
Se, por exemplo, no início do tratamento, a pontuação de um paciente fosse 12 e, ao final do tratamento, sua pontuação fosse 2 (10 pontos de melhora), calcularíamos uma melhora de 83% (10/12 x 100).
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Mês 3
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O Roland Morris Disability Questionnaire mede em pacientes com dor lombar
Prazo: Mês 6
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O Questionário Roland-Morris é uma medida de incapacidade auto-administrada na qual níveis maiores de incapacidade são refletidos por números mais altos em uma escala de 24 pontos.
O RMQ demonstrou fornecer medidas confiáveis, válidas para inferir o nível de incapacidade, e sensível a mudanças ao longo do tempo para grupos de pacientes com lombalgia.
Roland e Morris não forneceram descrições dos vários graus de deficiência (por exemplo, 40%-60% é deficiência grave).
A melhora clínica ao longo do tempo pode ser graduada com base na análise de pontuações de questionários seriados.
Se, por exemplo, no início do tratamento, a pontuação de um paciente fosse 12 e, ao final do tratamento, sua pontuação fosse 2 (10 pontos de melhora), calcularíamos uma melhora de 83% (10/12 x 100).
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Mês 6
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Os medos e crenças medidos pelo questionário FABQ
Prazo: Mês 3
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O FABQ pode ajudar a prever aqueles que têm um alto comportamento de evitação da dor.
Clinicamente, essas pessoas podem precisar de mais supervisão do que aquelas que enfrentam a dor.
O FABQ contém 2 escalas: uma escala de trabalho (FABQ-W) composta por 7 itens e uma escala de atividade física (FABQ-PA) composta por 4 itens.
As duas escalas são pontuadas separadamente.
Pontuações mais altas do FABQ indicam crenças elevadas de evitação do medo.
"FABQ-W" tem uma pontuação que varia de 0-42 pontos.
Pode ser calculado da seguinte forma: (Total de pontos para os itens 6, 7, 9, 10 11, 12 e 15) = Pontuação da escala de trabalho.
"FABQ-PA" pode variar de 0 a 24 pontos.
As pontuações são calculadas da seguinte forma: (Total de pontos para os itens 2, 3, 4 e 5) = Pontuação da escala de atividade física.
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Mês 3
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Os medos e crenças medidos pelo questionário FABQ
Prazo: Mês 6
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O FABQ pode ajudar a prever aqueles que têm um alto comportamento de evitação da dor.
Clinicamente, essas pessoas podem precisar de mais supervisão do que aquelas que enfrentam a dor.
O FABQ contém 2 escalas: uma escala de trabalho (FABQ-W) composta por 7 itens e uma escala de atividade física (FABQ-PA) composta por 4 itens.
As duas escalas são pontuadas separadamente.
Pontuações mais altas do FABQ indicam crenças elevadas de evitação do medo.
"FABQ-W" tem uma pontuação que varia de 0-42 pontos.
Pode ser calculado da seguinte forma: (Total de pontos para os itens 6, 7, 9, 10 11, 12 e 15) = Pontuação da escala de trabalho.
"FABQ-PA" pode variar de 0 a 24 pontos.
As pontuações são calculadas da seguinte forma: (Total de pontos para os itens 2, 3, 4 e 5) = Pontuação da escala de atividade física.
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Mês 6
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O conhecimento do estado emocional medido pelo questionário HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: Mês 3
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de autoavaliação válida e confiável que mede ansiedade e depressão em ambientes hospitalares e comunitários. O HADS fornece resultados clinicamente significativos como uma ferramenta de triagem psicológica e pode avaliar a gravidade dos sintomas e a ocorrência de transtornos de ansiedade e depressão em pacientes com doenças e na população em geral.
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Mês 3
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O conhecimento do estado emocional medido pelo questionário HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: Mês 6
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de autoavaliação válida e confiável que mede ansiedade e depressão em ambientes hospitalares e comunitários. O HADS fornece resultados clinicamente significativos como uma ferramenta de triagem psicológica e pode avaliar a gravidade dos sintomas e a ocorrência de transtornos de ansiedade e depressão em pacientes com doenças e na população em geral.
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Mês 6
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Impressão Global de Mudança do Paciente por Escala PGIC
Prazo: Mês 3
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Essa escala avalia todos os aspectos da saúde do paciente e avalia se houve melhora ou declínio do quadro clínico.
É composto por um item.
O paciente escolhe: 1 - Nenhuma mudança (ou a condição piorou), 2 - Quase a mesma, quase nenhuma mudança, 3 - Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível, 4 - Um pouco melhor, mas a mudança não fez nada diferença real, 5 - Moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível, 6 - Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa, 7 - Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença.
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Mês 3
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Impressão Global de Mudança do Paciente por Escala PGIC
Prazo: Mês 6
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Essa escala avalia todos os aspectos da saúde do paciente e avalia se houve melhora ou declínio do quadro clínico.
É composto por um item.
O paciente escolhe: 1 - Nenhuma mudança (ou a condição piorou), 2 - Quase a mesma, quase nenhuma mudança, 3 - Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível, 4 - Um pouco melhor, mas a mudança não fez nada diferença real, 5 - Moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível, 6 - Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa, 7 - Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença.
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Mês 6
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preferência do paciente em relação ao tratamento recebido
Prazo: dia 0
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pergunta feita pelo investigador ao paciente
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dia 0
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custos médicos
Prazo: mês 3
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despesas previdenciárias como preço de órtese, número de sessões de fisioterapia, duração da licença médica, tratamento farmacológico, consultas relacionadas à lombalgia crônica (clínico geral ou especialista) e exames complementares (ressonância magnética, tomografia computadorizada, radiografia, exames de sangue)
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mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 COUDEYRE
- 2019-A00861-56 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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