Modic 1変更(DICO)を伴う慢性腰痛患者に対する剛性ブレースによる腰椎固定の有効性 (DICO)
Modic 1変化を伴う慢性腰痛患者に対する剛性ブレースによる腰椎固定の有効性
慢性腰痛は活動性椎間板症と関連している可能性があります。 この個人のサブセットは、MODIC 変化として知られる特定の MRI 信号を伴う臨床的および放射線学的症候群によって定義されます。
MODIC 変更の 3 つのタイプ (I、II、および III) について説明します。 タイプIは、椎間板軟骨下骨および隣接する椎骨終板軟骨下骨に関する炎症反応を指す。 この活動性椎間板症の自然な進化は、硬化症(III型)につながり、おそらく痛みが少なくなります. これまでのところ、根底にあるメカニズムは不明であり、議論されています (機械的、局所感染、遺伝的)。 MC タイプ 1 の慢性腰痛の管理に関する国際的なガイドラインがないため、さまざまな治療戦略が説明されています。 主な目標は、MC タイプ 2 への移行を加速することです。 タイプ 1 からタイプ 2 への移行にかかる推定時間は、少なくとも 1 年です。
機械的仮説は、Modic et al. でその起源を見つけました。モディック変化(MC)タイプ1および2を変性椎間板疾患に関連付ける初期研究。
活動性椎間板障害を患っている患者の組織学的分析は、脊椎終板に関する微小骨折の徴候を示しています。 局所炎症反応は、微小骨折後の修復過程の一部である可能性があります。 この機械的説明に基づいて、腰椎装具による整形外科治療は治癒を促進し、モディック I からタイプ II への移行を促進する可能性があります。 このアプローチは、特注の腰椎固定装具を 3 か月間処方された活動性椎間板症 (modic タイプ I) を患っている 62 人の患者に関するレトロスペクティブ分析で研究されており、エンドポイントで、治療を受けた患者の 80% が少なくとも 30% の減少を説明しました。彼らの最初の痛み。
この研究は、カスタムの剛性ブレースによる腰椎固定が 3 か月の着用後に痛みを軽減できるという以前の仮説を確認することを目的としています。 第 2 の目的は、短期 (3 か月) および中期 (6 か月) での機能的転帰、恐怖と信念、気分および医療費とともに、6 か月での痛みの軽減を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-- 年齢: > 18 歳 < 55 歳
- 社会保障制度に加入している患者(受給権者)
- 患者は研究に参加することに書面で同意している
- 腰椎段階での MODIC I 信号に関連する腰痛で、日付が 6 か月未満の MRI によって対象化され、放射線科医によって確認されました。
除外基準:
- その他の種類の Modic 変更
- 脊椎すべり症、骨折、脊椎炎、脊柱側弯症、関節リウマチなどの腰痛のその他の原因
- -少なくとも3か月間ブレースを着用したくない患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブレース グループ
患者は、最初の診察から 2 週間後に装具を受け取ります (装具の受胎と送達の通常の遅延)。終日装具を着用するよう求められ、夜間に装具を再描画することが許可されます。
ブレースは 3 か月間着用する必要があります。
ブレースの装着方法に関する具体的な説明も配信されます。
熱センサーチップをブレースに配置して、遵守状況を評価します。
この期間中、理学療法は処方されません。
患者は、0 日目、3 か月、最後に 6 か月後の 3 回の診察に出席します。
これらの 3 つの相談は、通常のケアの一部です。
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カスタムブレースは厚さ 4mm のポリエチレン製で、Velcro® 留め具が付いています。
それらはコンピューター支援設計であり、同じメーカー (LAGARRIGUE) によって製造されています。
熱センサーチップをブレースに配置して、遵守状況を評価します。
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プラセボコンパレーター:対照群
すでに処方されている場合、患者は理学療法セッションを継続しますが、追加のセッションは処方されません。
鎮痛剤が調整されます。
患者は、上記のような3つの相談にも出席します。
主な結果はM3で評価されます。
M3 の後、ブレースを受けなかった患者は、次の 3 か月間ブレースを受ける選択肢があり、二次転帰は 6 か月で評価されます。
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カスタムブレースは厚さ 4mm のポリエチレン製で、Velcro® 留め具が付いています。
それらはコンピューター支援設計であり、同じメーカー (LAGARRIGUE) によって製造されています。
熱センサーチップをブレースに配置して、遵守状況を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの軽減
時間枠:月 3
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ビジュアル アナログ スケール (VAS) およびそれに対応するビジュアル アナログ ペイン スケールで測定された疼痛強度のベースラインからの平均変化は、さまざまな程度の痛みを理解するためにペイン スケール調査を実施するために一般的に使用される心理測定スケールです。または患者が経験する不快感。
スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
疼痛 VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm)、重度の痛み (75 ~ 100 mm)
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roland Morris Disability Questionnaire による腰痛患者の対策
時間枠:月 3
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Roland-Morris Questionnaire は自己管理型の障害尺度であり、障害のレベルが高いほど 24 点満点の数値が高くなります。
RMQ は、障害のレベルを推測するのに有効な信頼性の高い測定値を生成し、腰痛患者のグループの時間の経過に伴う変化に敏感であることが示されています。
Roland and Morris は、さまざまな程度の障害について説明していません (たとえば、40% ~ 60% が重度の障害です)。
経時的な臨床的改善は、一連のアンケート スコアの分析に基づいて評価できます。
たとえば、治療開始時の患者のスコアが 12 で、治療終了時のスコアが 2 (10 ポイントの改善) だった場合、83% (10/12 x 100) の改善と計算されます。
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月 3
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Roland Morris Disability Questionnaire による腰痛患者の対策
時間枠:月 6
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Roland-Morris Questionnaire は自己管理型の障害尺度であり、障害のレベルが高いほど 24 点満点の数値が高くなります。
RMQ は、障害のレベルを推測するのに有効な信頼性の高い測定値を生成し、腰痛患者のグループの時間の経過に伴う変化に敏感であることが示されています。
Roland and Morris は、さまざまな程度の障害について説明していません (たとえば、40% ~ 60% が重度の障害です)。
経時的な臨床的改善は、一連のアンケート スコアの分析に基づいて評価できます。
たとえば、治療開始時の患者のスコアが 12 で、治療終了時のスコアが 2 (10 ポイントの改善) だった場合、83% (10/12 x 100) の改善と計算されます。
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月 6
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アンケートFABQによって測定された恐怖と信念
時間枠:月 3
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FABQ は、痛みを回避する行動が強い人を予測するのに役立ちます。
臨床的には、これらの人々は、痛みに直面している人々よりも監督する必要があるかもしれません.
FABQには、7項目からなるワークスケール(FABQ-W)と4項目からなる身体活動スケール(FABQ-PA)の2つのスケールがあります。
2 つのスケールは別々に採点されます。
FABQ スコアが高いほど、恐怖回避信念が高いことを示します。
「FABQ-W」のポイントスコアは、0 ~ 42 ポイントです。
次のように計算できます: (項目 6、7、9、10、11、12、および 15 の合計ポイント) = ワーク スケール スコア。
「FABQ-PA」の範囲は 0 ~ 24 ポイントです。
スコアは次のように計算されます: (項目 2、3、4、および 5 の合計ポイント) = 身体活動スケール スコア。
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月 3
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アンケートFABQによって測定された恐怖と信念
時間枠:月 6
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FABQ は、痛みを回避する行動が強い人を予測するのに役立ちます。
臨床的には、これらの人々は、痛みに直面している人々よりも監督する必要があるかもしれません.
FABQには、7項目からなるワークスケール(FABQ-W)と4項目からなる身体活動スケール(FABQ-PA)の2つのスケールがあります。
2 つのスケールは別々に採点されます。
FABQ スコアが高いほど、恐怖回避信念が高いことを示します。
「FABQ-W」のポイントスコアは、0 ~ 42 ポイントです。
次のように計算できます: (項目 6、7、9、10、11、12、および 15 の合計ポイント) = ワーク スケール スコア。
「FABQ-PA」の範囲は 0 ~ 24 ポイントです。
スコアは次のように計算されます: (項目 2、3、4、および 5 の合計ポイント) = 身体活動スケール スコア。
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月 6
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アンケートHAD(Hospital Anxiety and Depression)によって測定された感情状態の知識
時間枠:月 3
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、病院と地域社会の両方で不安と抑うつを測定する有効で信頼できる自己評価尺度です。 HADS は、心理的スクリーニング ツールとして臨床的に意味のある結果をもたらし、病気の患者と一般集団における不安障害とうつ病の症状の重症度と症例を評価することができます。
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月 3
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アンケートHAD(Hospital Anxiety and Depression)によって測定された感情状態の知識
時間枠:月 6
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、病院と地域社会の両方で不安と抑うつを測定する有効で信頼できる自己評価尺度です。 HADS は、心理的スクリーニング ツールとして臨床的に意味のある結果をもたらし、病気の患者と一般集団における不安障害とうつ病の症状の重症度と症例を評価することができます。
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月 6
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スケール PGIC による患者全体の変化の印象
時間枠:月 3
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この尺度は、患者の健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。
1品で構成されています。
患者の選択: 1 - 変化なし (または状態が悪化した)、2 - ほぼ同じ、ほとんど変化なし、3 - 少し良くなったが、顕著な変化なし、4 - いくらか良くなったが、変化はまったくなかった実際の違い 5 - やや良くなり、わずかではあるが目立つ変化がある。 6 - 良くなり、明確な改善があり、実際に価値のある違いが生じた。
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月 3
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スケール PGIC による患者全体の変化の印象
時間枠:月 6
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この尺度は、患者の健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。
1品で構成されています。
患者の選択: 1 - 変化なし (または状態が悪化した)、2 - ほぼ同じ、ほとんど変化なし、3 - 少し良くなったが、顕著な変化なし、4 - いくらか良くなったが、変化はまったくなかった実際の違い 5 - やや良くなり、わずかではあるが目立つ変化がある。 6 - 良くなり、明確な改善があり、実際に価値のある違いが生じた。
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月 6
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受けた治療に対する患者の好み
時間枠:0日目
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治験責任医師から患者への質問
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0日目
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医療費
時間枠:月 3
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ブレースの価格、理学療法セッションの回数、病気休暇期間、薬理学的治療、慢性腰痛に関連する相談(一般開業医または専門医)、補足検査(MRI、CTスキャン、X線撮影、血液分析)などの社会保障費
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月 3
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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