Modic 1 Changes (DICO) 만성 요통 환자를 위한 경직 보조기에 의한 요추 고정의 효능 (DICO)
Modic 1 변화가 있는 만성 요통 환자에서 경직 보조기에 의한 요추 고정의 효능
만성 요통은 활성 디스크병증과 연관될 수 있습니다. 이러한 개인의 하위 집합은 MODIC 변경으로 알려진 특정 MRI 신호가 있는 임상 및 방사선 증후군으로 정의됩니다.
MODIC 변경의 세 가지 유형(I, II 및 III)이 설명됩니다. 1형은 추간판 연골하골과 인접한 척추종판 연골하골에 염증 반응이 일어나는 것을 말한다. 이 활동성 디스크 병증의 자연적인 진화는 아마도 덜 고통스러운 경화증(유형 III)으로 이어질 것입니다. 지금까지 기본 메커니즘은 불분명하고 논쟁의 여지가 있습니다(기계적, 국소 감염, 유전적). MC 유형 1의 만성 요통 관리에 대한 국제 지침이 없기 때문에 다양한 치료 전략이 설명되었습니다. 주요 목표는 덜 고통스러울 것으로 추정되는 MC 유형 2로의 전환을 가속화하는 것입니다. 유형 1에서 유형 2로의 전환을 예상하는 예상 시간은 최소 1년입니다.
기계적 가설은 Modic et al. Modic 변화(MC) 유형 1 및 2를 퇴행성 디스크 질환에 연결하는 초기 연구.
활동성 디스크병증을 앓고 있는 환자의 조직학적 분석에서 척추 종판에 미세 골절의 징후가 나타났습니다. 국소 염증 반응은 미세 골절 후 복구 과정의 일부일 수 있습니다. 이 기계적인 설명에 근거하여 요추 보조기를 이용한 정형외과적 치료는 치유를 가속화할 수 있으며 따라서 방식 I에서 유형 II로 전환할 수 있습니다. 이 접근 방식은 3개월 동안 맞춤형 요추 고정 보조기를 처방받은 활동성 디스크병증(모드 I형)을 앓고 있는 62명의 환자에 대한 후향적 분석에서 연구되었으며, 치료를 받은 환자의 80%가 최소 30%의 감소를 기술했습니다. 그들의 초기 고통.
본 연구는 맞춤형 경직 보조기에 의한 요추 고정이 3개월 착용 후 통증을 감소시킬 수 있다는 이전 가설을 확인하는 것을 목표로 한다. 2차 목표는 단기(3개월) 및 중기(6개월)의 기능적 결과, 두려움 및 신념, 기분 및 의료 비용과 함께 6개월의 통증 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-- 연령: > 18세 < 55세
- 사회보장제도에 가입된 환자(수혜자 자격)
- 환자는 연구 참여에 대해 서면으로 동의했습니다.
- 요추 단계에서 MODIC I 신호와 관련된 요통은 6개월 미만의 MRI로 객관화되고 방사선 전문의가 확인했습니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 Modic 변경
- 척추전방전위증, 골절, 척추염, 척추측만증, 류마티스 관절염과 같은 요통의 다른 원인
- 최소 3개월 동안 보조기를 착용할 의향이 없는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가새 그룹
환자는 첫 상담 후 2주 후에 보조기를 받게 되며(일반적으로 보조기를 임신하고 전달하는 데 지연됨) 하루 종일 보조기를 착용해야 하며 밤에 다시 그릴 수 있습니다.
보조기는 3개월 동안 착용해야 합니다.
보조기 착용 방법에 대한 구체적인 교육도 제공됩니다.
준수 여부를 평가하기 위해 열 센서 칩을 버팀대에 배치합니다.
이 기간 동안 물리 치료는 처방되지 않습니다.
환자는 0일, 3개월 및 마지막으로 6개월 후 3회의 상담에 참석합니다.
이 세 가지 상담은 일반 진료의 일부입니다.
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맞춤형 버팀대는 Velcro® 고정 장치가 있는 4mm 두께의 폴리에틸렌으로 만들어집니다.
이들은 Computer Aided Design이며 동일한 제조업체(LAGARRIGUE)에서 제조합니다.
준수 여부를 평가하기 위해 열 센서 칩을 브레이스에 배치합니다.
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위약 비교기: 대조군
환자는 이미 처방된 경우 물리 치료 세션을 계속하지만 추가 세션은 처방되지 않습니다.
진통제가 조정됩니다.
환자는 또한 위에서 설명한 것과 같은 세 가지 상담에 참석합니다.
주요 결과는 M3에서 평가됩니다.
M3 이후, 보조기를 받지 않은 환자는 향후 3개월 동안 보조기를 받을지 선택할 수 있으며 6개월에 2차 결과를 평가합니다.
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맞춤형 버팀대는 Velcro® 고정 장치가 있는 4mm 두께의 폴리에틸렌으로 만들어집니다.
이들은 Computer Aided Design이며 동일한 제조업체(LAGARRIGUE)에서 제조합니다.
준수 여부를 평가하기 위해 열 센서 칩을 브레이스에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 감소
기간: 3개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 통증 강도의 기준선으로부터의 평균 변화 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 해당 시각적 아날로그 통증 척도는 다양한 통증 정도를 이해하기 위해 통증 척도 조사를 수행하는 데 일반적으로 사용되는 정신 측정 척도입니다. 또는 환자가 경험하는 불편함.
점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정되며 점수 범위는 0-100입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
통증 VAS에서 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm)
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris Disability Questionnaire는 허리 통증이 있는 환자를 대상으로 측정합니다.
기간: 3개월
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Roland-Morris 설문지는 장애 수준이 높을수록 24점 척도에서 높은 수치로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
RMQ는 장애 수준을 추론하는 데 유효한 신뢰할 수 있는 측정값을 산출하고 요통 환자 그룹의 시간 경과에 따른 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
Roland와 Morris는 다양한 장애 정도에 대한 설명을 제공하지 않았습니다(예: 40%-60%는 심각한 장애임).
시간 경과에 따른 임상적 개선은 일련의 설문지 점수 분석을 기반으로 등급을 매길 수 있습니다.
예를 들어, 치료 시작 시 환자의 점수가 12점이고 치료 종료 시 점수가 2점(10점 개선)이면 83%(10/12 x 100) 개선을 계산합니다.
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3개월
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Roland Morris Disability Questionnaire는 허리 통증이 있는 환자를 대상으로 측정합니다.
기간: 6개월
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Roland-Morris 설문지는 장애 수준이 높을수록 24점 척도에서 높은 수치로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
RMQ는 장애 수준을 추론하는 데 유효한 신뢰할 수 있는 측정값을 산출하고 요통 환자 그룹의 시간 경과에 따른 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
Roland와 Morris는 다양한 장애 정도에 대한 설명을 제공하지 않았습니다(예: 40%-60%는 심각한 장애임).
시간 경과에 따른 임상적 개선은 일련의 설문지 점수 분석을 기반으로 등급을 매길 수 있습니다.
예를 들어, 치료 시작 시 환자의 점수가 12점이고 치료 종료 시 점수가 2점(10점 개선)이면 83%(10/12 x 100) 개선을 계산합니다.
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6개월
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설문지 FABQ로 측정한 두려움과 믿음
기간: 3개월
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FABQ는 통증 회피 행동이 높은 사람들을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
임상적으로 이러한 사람들은 고통을 겪는 사람들보다 더 많은 감독을 받아야 할 수도 있습니다.
FABQ는 7개 항목으로 구성된 작업 척도(FABQ-W)와 4개 항목으로 구성된 신체 활동 척도(FABQ-PA)의 2가지 척도를 포함합니다.
두 척도는 별도로 채점됩니다.
FABQ 점수가 높을수록 공포 회피 신념이 높아진 것을 나타냅니다.
"FABQ-W"는 0~42점 범위의 점수를 가집니다.
다음과 같이 계산할 수 있습니다. (항목 6, 7, 9, 10 11, 12 및 15의 총점) = 작업 척도 점수.
"FABQ-PA"는 0~24포인트 범위일 수 있습니다.
점수는 다음과 같이 계산됩니다. (항목 2, 3, 4 및 5의 총점) = 신체 활동 척도 점수.
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3개월
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설문지 FABQ로 측정한 두려움과 믿음
기간: 6개월
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FABQ는 통증 회피 행동이 높은 사람들을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
임상적으로 이러한 사람들은 고통을 겪는 사람들보다 더 많은 감독을 받아야 할 수도 있습니다.
FABQ는 7개 항목으로 구성된 작업 척도(FABQ-W)와 4개 항목으로 구성된 신체 활동 척도(FABQ-PA)의 2가지 척도를 포함합니다.
두 척도는 별도로 채점됩니다.
FABQ 점수가 높을수록 공포 회피 신념이 높아진 것을 나타냅니다.
"FABQ-W"는 0~42점 범위의 점수를 가집니다.
다음과 같이 계산할 수 있습니다. (항목 6, 7, 9, 10 11, 12 및 15의 총점) = 작업 척도 점수.
"FABQ-PA"는 0~24포인트 범위일 수 있습니다.
점수는 다음과 같이 계산됩니다. (항목 2, 3, 4 및 5의 총점) = 신체 활동 척도 점수.
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6개월
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설문지 HAD(Hospital Anxiety and Depression)로 측정한 감정 상태에 대한 지식
기간: 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 병원 및 지역 사회 환경 모두에서 불안 및 우울을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 평가 척도입니다. HADS는 심리적 선별 도구로서 임상적으로 의미 있는 결과를 제공하며 질병 환자 및 일반 인구의 불안 장애 및 우울증의 증상 심각도 및 사례를 평가할 수 있습니다.
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3개월
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설문지 HAD(Hospital Anxiety and Depression)로 측정한 감정 상태에 대한 지식
기간: 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 병원 및 지역 사회 환경 모두에서 불안 및 우울을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 평가 척도입니다. HADS는 심리적 선별 도구로서 임상적으로 의미 있는 결과를 제공하며 질병 환자 및 일반 인구의 불안 장애 및 우울증의 증상 심각도 및 사례를 평가할 수 있습니다.
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6개월
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척도 PGIC에 따른 변화의 환자 전반적인 인상
기간: 3개월
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이 척도는 환자 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
하나의 항목으로 구성되어 있습니다.
환자는 다음 중 하나를 선택합니다. 1 - 변화 없음(또는 상태가 악화됨), 2 - 거의 동일, 거의 변화 없음, 3 - 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화 없음, 4 - 약간 나아졌으나 변화가 전혀 없음 실제 차이, 5 - 다소 개선, 사소하지만 눈에 띄는 변화, 6 - 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 더 우수하고 확실한 개선, 7 - 모든 차이를 만든 훨씬 더 개선 및 상당한 개선.
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3개월
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척도 PGIC에 따른 변화의 환자 전반적인 인상
기간: 6개월
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이 척도는 환자 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
하나의 항목으로 구성되어 있습니다.
환자는 다음 중 하나를 선택합니다. 1 - 변화 없음(또는 상태가 악화됨), 2 - 거의 동일, 거의 변화 없음, 3 - 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화 없음, 4 - 약간 나아졌으나 변화가 전혀 없음 실제 차이, 5 - 다소 개선, 사소하지만 눈에 띄는 변화, 6 - 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 더 우수하고 확실한 개선, 7 - 모든 차이를 만든 훨씬 더 개선 및 상당한 개선.
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6개월
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받은 치료에 대한 환자의 선호도
기간: 0일
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연구자가 환자에게 던진 질문
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0일
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의료비
기간: 3개월
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보조기 가격, 물리치료 횟수, 병가 기간, 약물 치료, 만성 요통 관련 상담(일반의 또는 전문의) 및 보완 검사(MRI, CT 스캔, 방사선 촬영, 혈액 분석)와 같은 사회 보장 비용
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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만성 통증에 대한 임상 시험
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