Эффективность поясничной иммобилизации жестким бандажом у пациентов с хронической болью в пояснице с изменениями Modic 1 (DICO) (DICO)
Эффективность поясничной иммобилизации жестким корсетом у пациентов с хронической болью в пояснице с изменениями Modic 1
Хроническая боль в пояснице может быть связана с активной дископатией. Эта подгруппа людей определяется клиническим и радиологическим синдромом со специфическими сигналами МРТ, известными как изменения MODIC.
Описаны три типа (I, II и III) изменений MODIC. Тип I относится к воспалительной реакции в отношении субхондральной кости межпозвонкового диска и прилегающей субхондральной кости концевой пластинки позвонка. Естественная эволюция этой активной дископатии приведет к склерозу (тип III), предположительно менее болезненному. До сих пор основной механизм остается неясным и обсуждается (механический, местная инфекция, генетика). В отсутствие международных руководств по лечению хронической боли в пояснице при СК типа 1 были описаны различные терапевтические стратегии. Основная цель — ускорить переход на МС типа 2, который якобы менее болезненный. Расчетное время ожидания перехода от типа 1 к типу 2 составляет не менее 1 года.
Механическая гипотеза возникла в работе Modic et al. первоначальное исследование, связывающее изменения Modic (MC) 1 и 2 типов с остеохондрозом.
Гистологический анализ пациента с активной дископатией выявил признаки микропереломов замыкательных пластин позвонков. Местная воспалительная реакция может быть частью восстановительного процесса после микроперелома. Основываясь на этом механическом объяснении, ортопедическое лечение с помощью поясничного корсета может ускорить заживление, таким образом, переход от modic I к типу II. Этот подход был изучен в ретроспективном анализе 62 пациентов, страдающих активной дископатией (модический тип I), которым был назначен индивидуальный жесткий поясничный корсет на 3 месяца, в конечной точке 80% пролеченных пациентов описали снижение по крайней мере на 30% их первоначальная боль.
Это исследование направлено на подтверждение предыдущей гипотезы о том, что поясничная иммобилизация с помощью специального жесткого корсета может уменьшить боль после ношения в течение 3 месяцев. Вторичной целью будет оценка уменьшения боли через 6 месяцев наряду с функциональным результатом, страхами и убеждениями, настроением и медицинскими расходами в краткосрочной (3 месяца) и средней (6 месяцев) перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-- Возраст: > 18 лет < 55 лет
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения (бенефициар, имеющий право)
- Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании
- Боль в нижней части спины, связанная с сигналом MODIC I на поясничном уровне, объективизированная на МРТ менее 6 месяцев и подтвержденная рентгенологом.
Критерий исключения:
- Другие типы модических изменений
- Другие причины боли в спине, такие как спондилолистез, перелом, спондилит, сколиоз, ревматоидный артрит, а также
- Пациент не желает носить корсет в течение как минимум 3 месяцев.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скоба группа
пациенты получат свою скобу через 2 недели после первой консультации (обычная задержка с зачатием и доставкой скобы), им будет предложено носить скобу весь день и будет разрешено надевать ее на ночь.
Брекеты необходимо носить в течение 3 месяцев.
Также будет проведено специальное обучение тому, как носить бандаж.
Чип термодатчика будет помещен в скобу для оценки соблюдения.
Физиотерапия в этот период не назначается.
Пациент посетит 3 консультации, день 0, 3 месяца и, наконец, через 6 месяцев.
Эти три консультации являются частью обычного лечения.
|
Индивидуальные брекеты изготовлены из полиэтилена толщиной 4 мм с застежкой-липучкой.
Они спроектированы с помощью компьютера и производятся одним и тем же производителем (LAGARRIGUE).
Чип термодатчика будет помещен в скобу для оценки соблюдения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
пациенты продолжат сеансы физиотерапии, если они уже назначены, но дополнительные сеансы не назначаются.
Обезболивающие будут скорректированы.
Пациенты также примут участие в трех консультациях, подобных описанным выше.
Основной результат будет оцениваться на M3.
После M3 пациенты, которые не получили корсет, будут иметь возможность получить его в течение следующих 3 месяцев, а вторичный результат будет оцениваться через 6 месяцев.
|
Индивидуальные брекеты изготовлены из полиэтилена толщиной 4 мм с застежкой-липучкой.
Они спроектированы с помощью компьютера и производятся одним и тем же производителем (LAGARRIGUE).
Чип термодатчика будет помещен в скобу для оценки соблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение интенсивности боли
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) и соответствующая ей визуально-аналоговая шкала боли — это психометрическая шкала, которая обычно используется для проведения опросов по шкале боли, чтобы понять различные степени боли. или дискомфорта, испытываемого пациентом.
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм).
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса измеряет пациентов с болью в пояснице
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник Роланда-Морриса представляет собой самоуправляемый показатель инвалидности, в котором более высокие уровни инвалидности отражают более высокие числа по 24-балльной шкале.
Было показано, что RMQ дает надежные измерения, которые действительны для определения уровня инвалидности, и чувствителен к изменениям во времени для групп пациентов с болью в пояснице.
Роланд и Моррис не предоставили описания различных степеней инвалидности (например, 40–60% — тяжелая инвалидность).
Клиническое улучшение с течением времени может быть оценено на основе анализа результатов серийных опросников.
Если, например, в начале лечения у пациента было 12 баллов, а в конце лечения его балл был 2 (улучшение на 10 баллов), мы рассчитали бы улучшение на 83% (10/12 x 100).
|
Месяц 3
|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса измеряет пациентов с болью в пояснице
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник Роланда-Морриса представляет собой самоуправляемый показатель инвалидности, в котором более высокие уровни инвалидности отражают более высокие числа по 24-балльной шкале.
Было показано, что RMQ дает надежные измерения, которые действительны для определения уровня инвалидности, и чувствителен к изменениям во времени для групп пациентов с болью в пояснице.
Роланд и Моррис не предоставили описания различных степеней инвалидности (например, 40–60% — тяжелая инвалидность).
Клиническое улучшение с течением времени может быть оценено на основе анализа результатов серийных опросников.
Если, например, в начале лечения у пациента было 12 баллов, а в конце лечения его балл был 2 (улучшение на 10 баллов), мы рассчитали бы улучшение на 83% (10/12 x 100).
|
Месяц 6
|
|
Страхи и убеждения, измеряемые опросником FABQ
Временное ограничение: Месяц 3
|
FABQ может помочь предсказать, кто избегает боли.
Клинически, эти люди могут нуждаться в большем наблюдении, чем те, которые борются со своей болью.
FABQ содержит 2 шкалы: рабочую шкалу (FABQ-W), состоящую из 7 пунктов, и шкалу физической активности (FABQ-PA), состоящую из 4 пунктов.
Две шкалы оцениваются отдельно.
Более высокие баллы FABQ указывают на повышенные убеждения в избегании страха.
«FABQ-W» имеет балльную оценку, которая колеблется от 0 до 42 баллов.
Его можно рассчитать следующим образом: (Общее количество баллов по пунктам 6, 7, 9, 10, 11, 12 и 15) = балл по шкале работы.
«FABQ-PA» может варьироваться от 0 до 24 баллов.
Баллы рассчитываются следующим образом: (Общее количество баллов по пунктам 2, 3, 4 и 5) = балл по шкале физической активности.
|
Месяц 3
|
|
Страхи и убеждения, измеряемые опросником FABQ
Временное ограничение: Месяц 6
|
FABQ может помочь предсказать, кто избегает боли.
Клинически, эти люди могут нуждаться в большем наблюдении, чем те, которые борются со своей болью.
FABQ содержит 2 шкалы: рабочую шкалу (FABQ-W), состоящую из 7 пунктов, и шкалу физической активности (FABQ-PA), состоящую из 4 пунктов.
Две шкалы оцениваются отдельно.
Более высокие баллы FABQ указывают на повышенные убеждения в избегании страха.
«FABQ-W» имеет балльную оценку, которая колеблется от 0 до 42 баллов.
Его можно рассчитать следующим образом: (Общее количество баллов по пунктам 6, 7, 9, 10, 11, 12 и 15) = балл по шкале работы.
«FABQ-PA» может варьироваться от 0 до 24 баллов.
Баллы рассчитываются следующим образом: (Общее количество баллов по пунктам 2, 3, 4 и 5) = балл по шкале физической активности.
|
Месяц 6
|
|
Знание эмоционального состояния, измеренное с помощью опросника HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — это действующая и надежная шкала самооценки, которая измеряет тревожность и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях. HADS дает клинически значимые результаты в качестве инструмента психологического скрининга и может оценивать тяжесть симптомов и частоту возникновения тревожных расстройств и депрессии у пациентов с заболеваниями и в общей популяции.
|
Месяц 3
|
|
Знание эмоционального состояния, измеренное с помощью опросника HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — это действующая и надежная шкала самооценки, которая измеряет тревожность и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях. HADS дает клинически значимые результаты в качестве инструмента психологического скрининга и может оценивать тяжесть симптомов и частоту возникновения тревожных расстройств и депрессии у пациентов с заболеваниями и в общей популяции.
|
Месяц 6
|
|
Общее впечатление пациента об изменении по шкале PGIC
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эта шкала оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния.
Он состоит из одного предмета.
Пациент выбирает: 1 - Без изменений (или состояние ухудшилось), 2 - Почти то же самое, изменений практически нет, 3 - Немного лучше, но заметных изменений нет, 4 - Несколько лучше, но изменений не произошло реальная разница, 5 - Умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение, 6 - Лучше и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу, 7 - Значительно лучше и значительное улучшение, которое изменило все.
|
Месяц 3
|
|
Общее впечатление пациента об изменении по шкале PGIC
Временное ограничение: Месяц 6
|
Эта шкала оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния.
Он состоит из одного предмета.
Пациент выбирает: 1 - Без изменений (или состояние ухудшилось), 2 - Почти то же самое, изменений практически нет, 3 - Немного лучше, но заметных изменений нет, 4 - Несколько лучше, но изменений не произошло реальная разница, 5 - Умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение, 6 - Лучше и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу, 7 - Значительно лучше и значительное улучшение, которое изменило все.
|
Месяц 6
|
|
предпочтения пациента в отношении получаемого лечения
Временное ограничение: день 0
|
вопрос, заданный следователем пациенту
|
день 0
|
|
медицинские расходы
Временное ограничение: месяц 3
|
расходы на социальное обеспечение, такие как стоимость корсета, количество сеансов физиотерапии, продолжительность больничного листа, медикаментозное лечение, консультации, связанные с хронической болью в пояснице (врач общей практики или специалист) и дополнительное обследование (МРТ, КТ, рентгенография, анализ крови)
|
месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2019 COUDEYRE
- 2019-A00861-56 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .