Skuteczność unieruchomienia odcinka lędźwiowego za pomocą sztywnej ortezy u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża ze zmianami Modic 1 (DICO) (DICO)
Skuteczność unieruchomienia odcinka lędźwiowego za pomocą sztywnej ortezy u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża ze zmianami typu Modic 1
Przewlekły ból krzyża może być związany z aktywną dyskopatią. Ta podgrupa osób jest zdefiniowana przez zespół kliniczny i radiologiczny ze specyficznymi sygnałami MRI, znany jako zmiany MODIC.
Opisano trzy typy (I, II i III) zmian MODIC. Typ I odnosi się do reakcji zapalnej dotyczącej kości podchrzęstnej krążka międzykręgowego i przylegającej kości podchrzęstnej płytki końcowej kręgu. Naturalna ewolucja tej aktywnej dyskopatii doprowadzi do stwardnienia rozsianego (typu III) rzekomo mniej bolesnego. Jak dotąd mechanizm leżący u podstaw pozostaje niejasny i dyskutowany (mechaniczny, miejscowy, genetyczny). Wobec braku międzynarodowych wytycznych postępowania w przewlekłym bólu krzyża z MC typu 1 opisano różne strategie terapeutyczne. Głównym celem jest przyspieszenie przejścia do MC typu 2, które podobno jest mniej bolesne. Szacowany czas oczekiwania na przejście z typu 1 do typu 2 wynosi co najmniej 1 rok.
Hipoteza mechaniczna znalazła swoje źródło w pracy Modic i in. wstępne badanie, łączące zmiany Modic (MC) typu 1 i 2 z chorobą zwyrodnieniową dysku.
Analiza histologiczna pacjenta z aktywną dyskopatią wykazała cechy mikrozłamań w obrębie blaszek granicznych kręgów. Miejscowa reakcja zapalna może być częścią procesu naprawy po mikrozłamaniu. Opierając się na tym mechanicznym wyjaśnieniu, leczenie ortopedyczne za pomocą ortezy lędźwiowej może przyspieszyć gojenie, a tym samym przejście z trybu I do typu II. Podejście to zostało zbadane w retrospektywnej analizie 62 pacjentów cierpiących na aktywną dyskopatię (modic typu I), którym przepisano niestandardową sztywną ortezę lędźwiową na 3 miesiące, w punkcie końcowym 80% leczonych pacjentów zgłosiło zmniejszenie co najmniej 30% ich początkowy ból.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie poprzedniej hipotezy, że unieruchomienie odcinka lędźwiowego za pomocą niestandardowej ortezy sztywnej może zmniejszyć ból po 3 miesiącach noszenia. Celem drugorzędnym będzie ocena zmniejszenia bólu po 6 miesiącach wraz z wynikami funkcjonalnymi, lękami i przekonaniami, nastrojem i kosztami leczenia w krótkim (3 miesiące) i średnim (6 miesięcy) okresie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-- Wiek: > 18 lat < 55 lat
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym ( uprawniony beneficjent )
- Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
- Ból krzyża związany z sygnałem MODIC I w odcinku lędźwiowym, zobiektywizowany przez MRI datowany na mniej niż 6 miesięcy i potwierdzony przez radiologa.
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje modyfikacji Modica
- Inne przyczyny bólu pleców, takie jak kręgozmyk, złamanie, zapalenie kręgosłupa, skolioza, reumatoidalne zapalenie stawów, a także
- Pacjent nie chce nosić aparatu przez co najmniej 3 miesiące
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa klamrowa
pacjentki otrzymają aparat ortodontyczny 2 tygodnie po pierwszej konsultacji (zwykłe opóźnienie w poczęciu i porodzie), zostaną poproszone o noszenie aparatu przez cały dzień i będą mogły go przerysowywać w nocy.
Ortezę należy nosić przez 3 miesiące.
Przeprowadzone zostanie również specjalne szkolenie dotyczące sposobu noszenia aparatu ortodontycznego.
Czip czujnika termicznego zostanie umieszczony w ortezie w celu oceny przestrzegania zaleceń.
W tym okresie nie będzie zalecana żadna fizjoterapia.
Pacjent będzie uczestniczył w 3 konsultacjach, dzień 0, 3 miesiące i ostatecznie 6 miesięcy później.
Te trzy konsultacje są częścią zwykłej opieki.
|
Szelki na zamówienie wykonane są z polietylenu o grubości 4mm z zapięciem na rzep Velcro®.
Są one zaprojektowane komputerowo i wykonane przez tego samego producenta (LAGARRIGUE).
Chip czujnika termicznego zostanie umieszczony w ortezie w celu oceny przestrzegania zaleceń.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci będą kontynuować sesje fizjoterapeutyczne, jeśli zostały już przepisane, ale nie zostaną przepisane żadne dodatkowe sesje.
Środki przeciwbólowe zostaną dostosowane.
Pacjenci wezmą również udział w trzech konsultacjach, takich jak opisane powyżej.
Główny wynik zostanie oceniony na poziomie M3.
Po M3 pacjenci, którzy nie otrzymali ortezy, będą mieli możliwość jej noszenia przez kolejne 3 miesiące, a wynik wtórny zostanie oceniony po 6 miesiącach.
|
Szelki na zamówienie wykonane są z polietylenu o grubości 4mm z zapięciem na rzep Velcro®.
Są one zaprojektowane komputerowo i wykonane przez tego samego producenta (LAGARRIGUE).
Chip czujnika termicznego zostanie umieszczony w ortezie w celu oceny przestrzegania zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie intensywności bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Wizualna skala analogowa (VAS) i odpowiadająca jej wizualna analogowa skala bólu to skala psychometryczna, która jest zwykle używana do przeprowadzania ankiet dotyczących skali bólu w celu zrozumienia różnych stopni bólu lub dyskomfort odczuwany przez pacjenta.
Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Zalecono następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa mierzy u pacjentów z bólem krzyża
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby na 24-punktowej skali.
Wykazano, że RMQ daje wiarygodne pomiary, które są ważne dla wnioskowania o poziomie niepełnosprawności i jest wrażliwy na zmiany w czasie dla grup pacjentów z bólem krzyża.
Roland i Morris nie przedstawili opisów różnych stopni niepełnosprawności (np. 40%-60% to ciężka niepełnosprawność).
Poprawę kliniczną w czasie można ocenić na podstawie analizy wyników kwestionariusza seryjnego.
Jeśli na przykład na początku leczenia wynik pacjenta wynosił 12, a na zakończenie leczenia jego wynik wynosił 2 (10 punktów poprawy), obliczylibyśmy poprawę o 83% (10/12 x 100)
|
Miesiąc 3
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa mierzy u pacjentów z bólem krzyża
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby na 24-punktowej skali.
Wykazano, że RMQ daje wiarygodne pomiary, które są ważne dla wnioskowania o poziomie niepełnosprawności i jest wrażliwy na zmiany w czasie dla grup pacjentów z bólem krzyża.
Roland i Morris nie przedstawili opisów różnych stopni niepełnosprawności (np. 40%-60% to ciężka niepełnosprawność).
Poprawę kliniczną w czasie można ocenić na podstawie analizy wyników kwestionariusza seryjnego.
Jeśli na przykład na początku leczenia wynik pacjenta wynosił 12, a na zakończenie leczenia jego wynik wynosił 2 (10 punktów poprawy), obliczylibyśmy poprawę o 83% (10/12 x 100)
|
Miesiąc 6
|
|
Obawy i przekonania mierzone kwestionariuszem FABQ
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
FABQ może pomóc przewidzieć te, które mają wysoki poziom unikania bólu.
Klinicznie osoby te mogą wymagać większego nadzoru niż osoby, które konfrontują się z bólem.
FABQ zawiera 2 skale: skalę pracy (FABQ-W) złożoną z 7 pozycji oraz skalę aktywności fizycznej (FABQ-PA) złożoną z 4 pozycji.
Obie skale są punktowane oddzielnie.
Wyższe wyniki FABQ wskazują na podwyższone przekonania o unikaniu strachu.
„FABQ-W” ma punktację w zakresie od 0 do 42 punktów.
Można to obliczyć w następujący sposób: (Suma punktów za pozycje 6, 7, 9, 10, 11, 12 i 15) = Wynik na skali pracy.
„FABQ-PA” może mieścić się w zakresie od 0 do 24 punktów.
Wyniki są obliczane w następujący sposób: (Suma punktów za pozycje 2, 3, 4 i 5) = Wynik na skali aktywności fizycznej.
|
Miesiąc 3
|
|
Obawy i przekonania mierzone kwestionariuszem FABQ
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
FABQ może pomóc przewidzieć te, które mają wysoki poziom unikania bólu.
Klinicznie osoby te mogą wymagać większego nadzoru niż osoby, które konfrontują się z bólem.
FABQ zawiera 2 skale: skalę pracy (FABQ-W) złożoną z 7 pozycji oraz skalę aktywności fizycznej (FABQ-PA) złożoną z 4 pozycji.
Obie skale są punktowane oddzielnie.
Wyższe wyniki FABQ wskazują na podwyższone przekonania o unikaniu strachu.
„FABQ-W” ma punktację w zakresie od 0 do 42 punktów.
Można to obliczyć w następujący sposób: (Suma punktów za pozycje 6, 7, 9, 10, 11, 12 i 15) = Wynik na skali pracy.
„FABQ-PA” może mieścić się w zakresie od 0 do 24 punktów.
Wyniki są obliczane w następujący sposób: (Suma punktów za pozycje 2, 3, 4 i 5) = Wynik na skali aktywności fizycznej.
|
Miesiąc 6
|
|
Znajomość stanu emocjonalnego mierzona kwestionariuszem HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to ważna i wiarygodna skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. HADS daje klinicznie znaczące wyniki jako psychologiczne narzędzie przesiewowe i może ocenić nasilenie objawów i częstość występowania zaburzeń lękowych i depresji u pacjentów z chorobą iw populacji ogólnej.
|
Miesiąc 3
|
|
Znajomość stanu emocjonalnego mierzona kwestionariuszem HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to ważna i wiarygodna skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. HADS daje klinicznie znaczące wyniki jako psychologiczne narzędzie przesiewowe i może ocenić nasilenie objawów i częstość występowania zaburzeń lękowych i depresji u pacjentów z chorobą iw populacji ogólnej.
|
Miesiąc 6
|
|
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta według skali PGIC
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skala ta ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego.
Składa się z jednego elementu.
Pacjent wybiera: 1 – Brak zmian (lub stan się pogorszył), 2 – Prawie to samo, prawie żadna zmiana, 3 – Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany, 4 – Nieco lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnych zmian. rzeczywista różnica, 5 – Umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana, 6 – Lepsza i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę, 7 – Znacznie lepsza i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
|
Miesiąc 3
|
|
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta według skali PGIC
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Skala ta ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego.
Składa się z jednego elementu.
Pacjent wybiera: 1 – Brak zmian (lub stan się pogorszył), 2 – Prawie to samo, prawie żadna zmiana, 3 – Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany, 4 – Nieco lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnych zmian. rzeczywista różnica, 5 – Umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana, 6 – Lepsza i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę, 7 – Znacznie lepsza i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
|
Miesiąc 6
|
|
preferencji pacjenta w stosunku do otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: dzień 0
|
pytanie zadane pacjentowi przez badacza
|
dzień 0
|
|
koszty medyczne
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
koszty ubezpieczenia społecznego, takie jak cena aparatu, liczba sesji fizjoterapeutycznych, długość zwolnień lekarskich, leczenie farmakologiczne, konsultacje związane z przewlekłym bólem krzyża (lekarz pierwszego kontaktu lub specjalista) oraz badania uzupełniające (MRI, tomografia komputerowa, radiografia, analiza krwi)
|
miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2019 COUDEYRE
- 2019-A00861-56 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .