Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lumbal immobilisering med rigid brace for pasienter med kroniske korsryggsmerte med Modic 1-endringer (DICO) (DICO)

15. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av lumbal immobilisering med rigid brace for kroniske korsryggssmerterpasienter med Modic 1-endringer

Kroniske korsryggsmerter kan være assosiert med aktiv diskopati. Denne undergruppen av individer er definert av et klinisk og radiologisk syndrom med spesifikke MR-signaler, kjent som MODIC-endringer.

Tre typer (I, II og III) av MODIC-endringer er beskrevet. Type I refererer til den inflammatoriske reaksjonen angående det intervertebrale skive-subkondrale beinet og tilstøtende vertebral-endeplate-subkondrale bein. Den naturlige utviklingen av denne aktive diskopatien vil føre til sklerose (type III) som angivelig er mindre smertefull. Så langt er den underliggende mekanismen uklar og omdiskutert (mekanisk, lokal infeksjon, genetisk). I mangel av internasjonale retningslinjer for behandling av kroniske korsryggsmerter med MC type 1, er ulike terapeutiske strategier beskrevet. Hovedmålet er å akselerere overgangen til MC type 2, som visstnok er mindre smertefull. Estimert tid for å forvente en overgang fra type 1 til type 2 er minst 1 år.

Den mekaniske hypotesen fant sin opprinnelse i Modic et al. innledende studie, som kobler Modic Changes (MC) type 1 og 2 til degenerativ platesykdom.

Den histologiske analysen av pasienter som lider av aktiv diskopati har vist tegn på mikrofrakturer angående vertebrale endeplater. Den lokale betennelsesreaksjonen kan være en del av en reparasjonsprosess etter mikrobruddet. Basert på denne mekaniske forklaringen kan en ortopedisk behandling med korsryggskinne akselerere tilhelingen, og dermed overgangen fra modic I til type II. Denne tilnærmingen er studert i en retrospektiv analyse på 62 pasienter som lider av aktiv diskopati (modic type I) som ble foreskrevet en tilpasset stiv korsryggskinne i 3 måneder, ved endepunktet beskrev 80 % av pasientene som ble behandlet en reduksjon på minst 30 % av deres første smerte.

Denne studien tar sikte på å bekrefte den forrige hypotesen, at lumbal immobilisering med tilpasset stiv skinne kan redusere smerten etter å ha blitt brukt i 3 måneder. Sekundært mål vil være å vurdere smertereduksjonen etter 6 måneder sammen med funksjonelt resultat, frykt og tro, humør og medisinske kostnader på kort (3 måneder) og mellom (6 måneder) sikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert kontrollert studie med 2 parallelle grupper. Pasientene vil gjennomgå 3 konsultasjoner med legen, basert på vanlig oppfølging for denne patologien. Under den første konsultasjonen vil legen sjekke inklusjonskriteriene, sykehistorien, kliniske data i forhold til de forskjellige utfallene, og foreskrive optimaliserte smertestillende midler og gi informasjon om egenomsorg og fysisk aktivitet. Pasientrapporterte utfallsmål vil bli vurdert gjennom selvbesvarende spørreskjemaer med hjelp av en forskningsassistent om nødvendig. Etter randomisering vil proteselegen ta målingen for å unnfange den tilpassede bøylen. Pasientene vil deretter bli undersøkt på nytt under en 2. konsultasjon 3 måneder senere for å vurdere hovedutfallet (smertereduksjon) og andre sekundære utfall (proms). En tredje konsultasjon vil bli organisert 6 måneder senere for sekundært resultat (smertereduksjon og skoleball).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-- Alder: > 18 år < 55 år

  • Pasient tilknyttet en trygdeordning (begunstiget berettiget)
  • Pasienten har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Korsryggsmerter assosiert med et MODIC I-signal på lumbalstadiet objektivisert ved en MR datert mindre enn 6 måneder og bekreftet av en radiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer Modic-endring
  • Andre årsaker til ryggsmerter som spondylolistese, brudd, spondylitt, skoliose, revmatoid artritt og også
  • Pasienten er ikke villig til å bruke bøylen på minst 3 måneder
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bøylegruppe
Pasientene vil få skinnen sin 2 uker etter den første konsultasjonen (vanlig forsinkelse for å bli gravid og levere skinnen), de vil bli bedt om å bruke skinnen hele dagen og vil få lov til å tegne den om natten. Bøyle skal brukes i 3 måneder. Det vil også bli gitt en spesifikk opplæring om hvordan du skal bruke bøylen. En termisk sensorbrikke vil bli plassert i bøylen for å vurdere overholdelse. Ingen fysioterapi vil bli foreskrevet i denne perioden. Pasienten vil delta på 3 konsultasjoner, dag 0, 3 måneder og til slutt 6 måneder senere. Disse tre konsultasjonene er en del av vanlig omsorg.
Enhet: Iført den stive bøylen
Tilpassede seler er laget av 4 mm tykk polyetylen med borrelås. De er datastøttet og er laget av samme produsent (LAGARRIGUE). En termisk sensorbrikke vil plasseres i bøylen for å vurdere overholdelse.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil fortsette fysioterapiøkter hvis de allerede er foreskrevet, men ingen ekstra økter vil bli foreskrevet. Smertestillende vil bli justert. Pasienter vil også delta på tre konsultasjoner som beskrevet ovenfor. Hovedutfall vil bli vurdert til M3. Etter M3 vil pasienter som ikke har mottatt skinnen ha valget om å motta den de neste 3 månedene og sekundært utfall vil bli vurdert ved 6 måneder.
Enhet: Iført den stive bøylen
Tilpassede seler er laget av 4 mm tykk polyetylen med borrelås. De er datastøttet og er laget av samme produsent (LAGARRIGUE). En termisk sensorbrikke vil plasseres i bøylen for å vurdere overholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerteintensiteten
Tidsramme: Måned 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensiteten målt på en Visual Analogical Scale (VAS) Visual Analog Scale (VAS) og dens tilsvarende visuelle analoge smerteskala, er en psykometrisk skala som vanligvis brukes til å utføre smerteskalaundersøkelser for å forstå ulike grader av smerte eller ubehag oppleves av en pasient. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et utvalg av poeng fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire måler hos pasienter med korsryggsmerter
Tidsramme: Måned 3
Roland-Morris Questionnaire er et selvadministrert funksjonshemmingstiltak der høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala. RMQ har vist seg å gi pålitelige målinger, som er gyldige for å utlede nivået av funksjonshemming, og å være følsomme for endringer over tid for grupper av pasienter med korsryggsmerter. Roland og Morris ga ikke beskrivelser av de varierende gradene av funksjonshemming (f.eks. er 40–60 % alvorlig funksjonshemming). Klinisk forbedring over tid kan graderes basert på analyse av serielle spørreskjemaskårer. Hvis for eksempel en pasients poengsum var 12 i begynnelsen av behandlingen og ved avslutningen av behandlingen var poengsummen 2 (10 poeng for forbedring), ville vi beregnet en forbedring på 83 % (10/12 x 100).
Måned 3
Roland Morris Disability Questionnaire måler hos pasienter med korsryggsmerter
Tidsramme: Måned 6
Roland-Morris Questionnaire er et selvadministrert funksjonshemmingstiltak der høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala. RMQ har vist seg å gi pålitelige målinger, som er gyldige for å utlede nivået av funksjonshemming, og å være følsomme for endringer over tid for grupper av pasienter med korsryggsmerter. Roland og Morris ga ikke beskrivelser av de varierende gradene av funksjonshemming (f.eks. er 40–60 % alvorlig funksjonshemming). Klinisk forbedring over tid kan graderes basert på analyse av serielle spørreskjemaskårer. Hvis for eksempel en pasients poengsum var 12 i begynnelsen av behandlingen og ved avslutningen av behandlingen var poengsummen 2 (10 poeng for forbedring), ville vi beregnet en forbedring på 83 % (10/12 x 100).
Måned 6
Frykten og troen målt ved spørreskjema FABQ
Tidsramme: Måned 3
FABQ kan bidra til å forutsi de som har en høy smerteunngåelsesadferd. Klinisk kan det hende at disse menneskene må overvåkes mer enn de som konfronterer smerten deres. FABQ inneholder 2 skalaer: en arbeidsskala (FABQ-W) som består av 7 elementer og en fysisk aktivitetsskala (FABQ-PA) som består av 4 elementer. De to skalaene skåres separat. Høyere FABQ-score indikerer forhøyet frykt-unngåelsestro. "FABQ-W" har en poengscore som varierer fra 0-42 poeng. Det kan beregnes som følger: (Totalt poeng for postene 6, 7, 9, 10 11, 12 og 15) = Arbeidsskala-score. "FABQ-PA" kan variere fra 0-24 poeng. Poeng beregnes som følger: (Totalt poeng for punkt 2, 3, 4 og 5) = Skala for fysisk aktivitet.
Måned 3
Frykten og troen målt ved spørreskjema FABQ
Tidsramme: Måned 6
FABQ kan bidra til å forutsi de som har en høy smerteunngåelsesadferd. Klinisk kan det hende at disse menneskene må overvåkes mer enn de som konfronterer smerten deres. FABQ inneholder 2 skalaer: en arbeidsskala (FABQ-W) som består av 7 elementer og en fysisk aktivitetsskala (FABQ-PA) som består av 4 elementer. De to skalaene skåres separat. Høyere FABQ-score indikerer forhøyet frykt-unngåelsestro. "FABQ-W" har en poengscore som varierer fra 0-42 poeng. Det kan beregnes som følger: (Totalt poeng for postene 6, 7, 9, 10 11, 12 og 15) = Arbeidsskala-score. "FABQ-PA" kan variere fra 0-24 poeng. Poeng beregnes som følger: (Totalt poeng for punkt 2, 3, 4 og 5) = Skala for fysisk aktivitet.
Måned 6
Kunnskapen om emosjonell tilstand målt ved spørreskjema HAD (sykehusangst og depresjon)
Tidsramme: Måned 3

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en gyldig og pålitelig selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. HADS gir klinisk meningsfulle resultater som et psykologisk screeningverktøy og kan vurdere alvorlighetsgraden og tilfellet av symptomer ved angstlidelser og depresjon hos pasienter med sykdom og befolkningen generelt.

  • Ett spørreskjema, bestående av fjorten spørsmål. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
  • Poengsum: 0-7- normal, 8-10-grensende unormal, 11-21-unormal
Måned 3
Kunnskapen om emosjonell tilstand målt ved spørreskjema HAD (sykehusangst og depresjon)
Tidsramme: Måned 6

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en gyldig og pålitelig selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. HADS gir klinisk meningsfulle resultater som et psykologisk screeningverktøy og kan vurdere alvorlighetsgraden og tilfellet av symptomer ved angstlidelser og depresjon hos pasienter med sykdom og befolkningen generelt.

  • Ett spørreskjema, bestående av fjorten spørsmål. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
  • Poengsum: 0-7- normal, 8-10-grensende unormal, 11-21-unormal
Måned 6
Pasientens globale inntrykk av endring etter skala PGIC
Tidsramme: Måned 3
Denne skalaen evaluerer alle aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Den består av ett element. Pasienten velger: 1 -Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre), 2 - Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt, 3 - Litt bedre, men ingen merkbar endring, 4 - Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell, 5 - Middels bedre, og en liten, men merkbar endring, 6 - Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell, 7 - En god del bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
Måned 3
Pasientens globale inntrykk av endring etter skala PGIC
Tidsramme: Måned 6
Denne skalaen evaluerer alle aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Den består av ett element. Pasienten velger: 1 -Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre), 2 - Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt, 3 - Litt bedre, men ingen merkbar endring, 4 - Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell, 5 - Middels bedre, og en liten, men merkbar endring, 6 - Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell, 7 - En god del bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
Måned 6
pasientens preferanser for behandlingen mottatt
Tidsramme: dag 0
spørsmål stilt av etterforskeren til pasienten
dag 0
medisinske kostnader
Tidsramme: måned 3
trygdeutgifter som bøylepris, antall fysioterapiøkter, sykemeldingsvarighet, farmakologisk behandling, konsultasjoner knyttet til kroniske korsryggsmerter (allmennlege eller spesialist) og komplementær undersøkelse (MR, CT-skanning, røntgen, blodanalyse)
måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2019 COUDEYRE
  • 2019-A00861-56 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere