刚性支具腰椎固定对 Modic 1 改变 (DICO) 慢性腰痛患者的疗效 (DICO)
Modic 1 改变的慢性腰痛患者使用刚性支具固定腰椎的疗效
慢性腰痛可能与活动性椎间盘病有关。 这部分个体由具有特定 MRI 信号的临床和放射学综合征定义，称为 MODIC 改变。
描述了三种类型（I、II 和 III）的 MODIC 变化。 I型是指椎间盘软骨下骨和邻近椎体终板软骨下骨的炎症反应。 这种活动性椎间盘病变的自然演变将导致硬化症（III 型），据称疼痛较轻。 到目前为止，潜在的机制仍不清楚和争论不休（机械、局部感染、遗传）。 在缺乏 1 型 MC 慢性腰痛管理的国际指南的情况下，已经描述了不同的治疗策略。 主要目标是加速向 MC 类型 2 的过渡，据称这不会那么痛苦。 从类型 1 过渡到类型 2 的预计时间至少为 1 年。
力学假设起源于 Modic 等人。初步研究，将 Modic 变化 (MC) 1 型和 2 型与退行性椎间盘疾病联系起来。
患有活动性椎间盘病的患者的组织学分析显示了与椎骨终板有关的微骨折迹象。 局部炎症反应可能是微骨折后修复过程的一部分。 基于这种机械解释，使用腰部支架的骨科治疗可能会加速愈合，从而从 modic I 过渡到 II 型。 对 62 名患有活动性椎间盘病（modic I 型）的患者进行了回顾性分析，研究了这种方法，这些患者接受了为期 3 个月的定制腰椎刚性支具治疗，在终点时，80% 的接受治疗的患者描述减少了至少 30%他们最初的痛苦。
本研究旨在证实之前的假设，即定制的刚性支具腰椎固定可以减轻佩戴 3 个月后的疼痛。 次要目标是评估 6 个月时的疼痛减轻情况，以及短期（3 个月）和中期（6 个月）的功能结果、恐惧和信念、情绪和医疗费用。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-- 年龄： > 18 岁 < 55 岁
- 参加社会保障计划的患者（受益人）
- 患者已书面同意参与研究
- 与腰椎阶段 MODIC I 信号相关的腰痛由不到 6 个月的 MRI 客观化并由放射科医师确认。
排除标准：
- 其他类型的 Modic 变化
- 背痛的其他原因，如脊椎前移、骨折、脊柱炎、脊柱侧弯、类风湿性关节炎等
- 患者不愿意佩戴支具至少 3 个月
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支撑组
患者将在第一次咨询后 2 周收到支具（通常会延迟怀孕和分娩支具），他们将被要求全天佩戴支具，并允许在晚上重新拉紧。
支具必须佩戴 3 个月。
还将提供有关如何佩戴支具的具体教育。
热传感器芯片将放置在支架中以评估遵守情况。
在此期间不会进行物理治疗。
患者将参加 3 次咨询，第 0 天、第 3 个月和最后 6 个月后。
这三个咨询是常规护理的一部分。
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定制支架由 4 毫米厚的聚乙烯制成，带有 Velcro® 紧固件。
它们是计算机辅助设计的，由同一制造商 (LAGARRIGUE) 制造。
热传感器芯片将放置在支架中以评估遵守情况。
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安慰剂比较：控制组
如果已经规定，患者将继续进行物理治疗，但不会规定额外的疗程。
止痛药会有所调整。
患者还将参加如上所述的三个咨询。
主要结果将在 M3 进行评估。
M3 之后，未接受支具的患者可以选择在接下来的 3 个月内接受支具，次要结果将在 6 个月时进行评估。
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定制支架由 4 毫米厚的聚乙烯制成，带有 Velcro® 紧固件。
它们是计算机辅助设计的，由同一制造商 (LAGARRIGUE) 制造。
热传感器芯片将放置在支架中以评估遵守情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻疼痛强度
大体时间：第 3 个月
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在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛强度相对于基线的平均变化 视觉模拟量表 (VAS) 及其相应的视觉模拟疼痛量表是一种心理测量量表，通常用于进行疼痛量表调查以了解不同程度的疼痛或患者经历的不适。
通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
已推荐以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰莫里斯残疾问卷测量腰痛患者
大体时间：第 3 个月
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Roland-Morris Questionnaire 是一种自我管理的残疾测量方法，其中较高的残疾程度由 24 分制量表中较高的数字反映。
RMQ 已被证明可以产生可靠的测量结果，可有效推断残疾程度，并且对腰痛患者群体随时间的变化很敏感。
罗兰和莫里斯没有提供不同程度残疾的描述（例如，40%-60% 是严重残疾）。
可以根据系列问卷得分的分析对随时间推移的临床改善进行分级。
例如，如果在治疗开始时，患者的得分为 12，而在治疗结束时，他们的得分为 2（改善 10 分），我们将计算出 83% (10/12 x 100) 的改善
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第 3 个月
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罗兰莫里斯残疾问卷测量腰痛患者
大体时间：第 6 个月
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Roland-Morris Questionnaire 是一种自我管理的残疾测量方法，其中较高的残疾程度由 24 分制量表中较高的数字反映。
RMQ 已被证明可以产生可靠的测量结果，可有效推断残疾程度，并且对腰痛患者群体随时间的变化很敏感。
罗兰和莫里斯没有提供不同程度残疾的描述（例如，40%-60% 是严重残疾）。
可以根据系列问卷得分的分析对随时间推移的临床改善进行分级。
例如，如果在治疗开始时，患者的得分为 12，而在治疗结束时，他们的得分为 2（改善 10 分），我们将计算出 83% (10/12 x 100) 的改善
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第 6 个月
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通过问卷 FABQ 测量的恐惧和信念
大体时间：第 3 个月
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FABQ 可以帮助预测那些具有高疼痛回避行为的人。
在临床上，这些人可能比直面痛苦的人更需要监督。
FABQ 包含 2 个量表：由 7 个项目组成的工作量表（FABQ-W）和由 4 个项目组成的体力活动量表（FABQ-PA）。
两个量表分别计分。
更高的 FABQ 分数表明更高的恐惧回避信念。
“FABQ-W”的得分范围为 0-42 分。
计算方法如下：（第6、7、9、10、11、12、15项总分）=工作量表得分。
“FABQ-PA”的范围为 0-24 点。
分数计算如下：（项目 2、3、4 和 5 的总分）= 体力活动量表分数。
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第 3 个月
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通过问卷 FABQ 测量的恐惧和信念
大体时间：第 6 个月
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FABQ 可以帮助预测那些具有高疼痛回避行为的人。
在临床上，这些人可能比直面痛苦的人更需要监督。
FABQ 包含 2 个量表：由 7 个项目组成的工作量表（FABQ-W）和由 4 个项目组成的体力活动量表（FABQ-PA）。
两个量表分别计分。
更高的 FABQ 分数表明更高的恐惧回避信念。
“FABQ-W”的得分范围为 0-42 分。
计算方法如下：（第6、7、9、10、11、12、15项总分）=工作量表得分。
“FABQ-PA”的范围为 0-24 点。
分数计算如下：（项目 2、3、4 和 5 的总分）= 体力活动量表分数。
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第 6 个月
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HAD问卷测得的情绪状态知识（Hospital Anxiety and Depression）
大体时间：第 3 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种有效且可靠的自评量表，用于测量医院和社区环境中的焦虑和抑郁。 HADS 作为一种心理筛查工具给出了具有临床意义的结果，并且可以评估疾病患者和一般人群的症状严重程度和焦虑症和抑郁症的病例。
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第 3 个月
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HAD问卷测得的情绪状态知识（Hospital Anxiety and Depression）
大体时间：第 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种有效且可靠的自评量表，用于测量医院和社区环境中的焦虑和抑郁。 HADS 作为一种心理筛查工具给出了具有临床意义的结果，并且可以评估疾病患者和一般人群的症状严重程度和焦虑症和抑郁症的病例。
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第 6 个月
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患者对 PGIC 规模变化的总体印象
大体时间：第 3 个月
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该量表评估患者健康的各个方面，并评估临床状况是否有所改善或下降。
它由一项组成。
患者选择：1 - 没有变化（或情况变得更糟），2 - 几乎相同，几乎没有任何变化，3 - 好一点，但没有明显变化，4 - 好一点，但没有任何变化真正的差异，5 - 稍微好一点，有轻微但明显的变化，6 - 更好和明确的改进，带来了真正有价值的差异，7 - 好很多，相当大的改进，带来了所有的不同。
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第 3 个月
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患者对 PGIC 规模变化的总体印象
大体时间：第 6 个月
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该量表评估患者健康的各个方面，并评估临床状况是否有所改善或下降。
它由一项组成。
患者选择：1 - 没有变化（或情况变得更糟），2 - 几乎相同，几乎没有任何变化，3 - 好一点，但没有明显变化，4 - 好一点，但没有任何变化真正的差异，5 - 稍微好一点，有轻微但明显的变化，6 - 更好和明确的改进，带来了真正有价值的差异，7 - 好很多，相当大的改进，带来了所有的不同。
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第 6 个月
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患者对所接受治疗的偏好
大体时间：第 0 天
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研究者向患者提出的问题
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第 0 天
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医疗费用
大体时间：第 3 个月
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社会保障费用，例如支具价格、理疗次数、病假时间、药物治疗、与慢性腰痛相关的咨询（全科医生或专科医生）和辅助检查（MRI、CT 扫描、放射线照相、血液分析）
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第 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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