- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192812
PRÄOPERATIVE GONADOTROPINE-RELEASING-HORMON-AGONISTEN-THERAPIE VOR EINER CHIRURGIE BEI UTERINMYOMEN
21. Juni 2020 aktualisiert von: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, Alkü Alanya Education and Research Hospital
DIE WIRKSAMKEIT DER PRÄOPERATIVEN ANWENDUNG VON GONADOTROPIN-FREISETZENDEN HORMONAGONISTEN BEI PATIENTEN, DIE SICH AUFGRUND VON UTERUSMYOMEN EINER TOTALEN LAPAROSKOPISCHEN HYSTEREKTOMIE UNTERZIEHEN
Uterusmyome sind die häufigste Operationsindikation zur Hysterektomie.
Während der laparoskopischen Hysterektomie ist die Menge der Blutung ein großes Problem. Es gibt viele klinische Untersuchungen zur Reduzierung der Blutung während der offenen Hysterektomie, aber nicht des laparoskopischen Verfahrens.
In der ALKU ERH-Klinik entschieden sich die Forscher, die Größe des Myoms durch Verwendung von GnRH-Analoga vor der totalen laparoskopischen Hysterektomie zu verkleinern, um die Blutungsmenge zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Nach der Randomisierung der Patienten in zwei Gruppen wird eine der Gruppen die Kontrollgruppe und die andere Gruppe die Arbeitsgruppe sein, und die Forscher entschieden sich, alle vier Wochen 3,75 mg Leuprolidacetat als GnRHa subkutan zu verwenden, über 3 Monate vor der Operation bis zur Arbeit Gruppe werden die Forscher die intraoperative Menge an Blutungen aufzeichnen, indem sie das Blut in der Saugwaage, die Dauer der Operation, den Unterschied zwischen den präoperativen Hämoglobinwerten und dem Uterusgewicht messen.
Die Forscher werden alle diese Parameter in zwei Gruppen vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn
- Alku Alanya Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MYOMA UTERI
- GEEIGNET FÜR LAPAROSKOPIE
Ausschlusskriterien:
- MALIGNITÄT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GnRHa
3,75 MG LEUPROLIDACETAT ALLE 4 WOCHEN ÜBER 3 MONATE VOR EINER OPERATION
|
DIE WIRKSAMKEIT DER PRÄOPERATIVEN ANWENDUNG VON GnRHA BEI PATIENTEN, DIE SICH AUFGRUND VON UTERUSMYOMEN EINER TOTALEN LAPAROSKOPISCHEN HYSTEREKTOMIE UNTERZIEHEN
|
Placebo-Komparator: kein GnRHa
KEINE BEHANDLUNG
|
DIE WIRKSAMKEIT DER PRÄOPERATIVEN ANWENDUNG VON GnRHA BEI PATIENTEN, DIE SICH AUFGRUND VON UTERUSMYOMEN EINER TOTALEN LAPAROSKOPISCHEN HYSTEREKTOMIE UNTERZIEHEN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MENGE DER BLÜTUNG
Zeitfenster: 0 Minuten - 180 Minuten
|
VOLLE MENGE VON BLUTUNGEN WÄHREND DER OPERATION
|
0 Minuten - 180 Minuten
|
DAUER DER OPERATION
Zeitfenster: 0 MINUTE- 180 MINUTE
|
ZEIT ZWISCHEN ANFANG UND ENDE DER OPERATION
|
0 MINUTE- 180 MINUTE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: MERAL TUĞBA ÇİMŞİR, ALKU EDUCATİON AND RESEARCH HOSPITAL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Pubertät, Frühreife
- Leiomyom
- Myofibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- ALKU RESEARCH HOSPİTAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 JAHRE
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .